Sp. zn. sukls 127259/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta

Memantin Zentiva 5 mg/dávka

perorální roztok

Memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Memantin Zentiva a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Memantin Zentiva užívat

3.    Jak se Memantin Zentiva užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Memantin Zentiva uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Memantin Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Memantin Zentiva se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

Memantin Zentiva patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantin Zentiva patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Memantin Zentiva ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Zentiva užívat Neužívejte přípravek Memantin Zentiva:

-    jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Memantin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty;

-    jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby přípravkem Memantin Zentiva.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte tzv. ledvinovou tubulámí acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek) nebo závažnou infekcí močových cest (slouží k vylučování moči), protože Váš lékař Vám může v takových případech upravit dávku přípravku.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obvykle používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantin Zentiva nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Memantin Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Memantin Zentiva může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:

-    amantadin, ketamin, dextromethorfan,

-    dantrolen, baklofen,

-    cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin,    chinin, nikotin,

-    hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace    s    hydrochlorothiazidem),

-    anticholinergika (látky obvykle užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí), antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě),

-    barbituráty (látky obvykle užívané k navození spánku),

-    dopaminergní agonisté (látky jako je L-dopa nebo bromokriptin),

-    neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění),

-    perorální antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost).

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantin Zentiva. Přípravek Memantin Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu), protože Váš Lékař Vám může v takových případech upravit dávku přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Užívání přípravku Memantin Zentiva v těhotenství se nedoporučuje.

Ženy užívající tento přípravek by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař Vám řekne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Přípravek Memantin Zentiva může změnit schopnost reakce natolik, že řízení dopravních prostředků a obsluha strojů nejsou vhodné.

Přípravek Memantin Zentiva obsahuje sorbitol.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem. Lékař Vám poradí.

Jak se přípravek Memantin Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Jedna dávka obsahuje 5 mg memantin-hydrochloridu.

Doporučená dávka přípravku Memantin Zentiva pro dospělé a starší pacienty j sou 4 stlačení, což odpovídá 20 mg jednou denně. Aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, je tato dávka dosažena postupně dle následujícího denního léčebného schématu.

Týden 1	1 stlačení
Týden 2	2 stlačení
Týden 3	3 stlačení
Týden 4 a dále	4 stlačení

Obvyklá počáteční dávka je 1 stlačení jednou denně (1x5 mg) první týden. V druhém týdnu je tato dávka zvýšena na 2 stlačení jednou denně (1x10 mg), ve třetím týdnu na 3 stlačení jednou denně (1x15 mg). Od čtvrtého týdne dále je doporučená dávka 4 stlačení jednou denně (1x20 mg).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař rozhodne o dávce, která odpovídá Vašemu zdravotnímu stavu. V takovém případě by měl Váš lékař pravidelně provádět kontrolu funkce ledvin.

Způsob podání

Přípravek Memantin Zentiva se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Roztok se musí zapít vodou a lze jej užít s jídlem nebo bez jídla.

Konkrétní informace o přípravě a zacházení s přípravkem najdete na konci příbalové informace. Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Memantin Zentiva tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude

pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Memantin Zentiva, než jste měl(a)

•    Nadměrná dávka přípravku Memantin Zentiva Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.

•    V případě výrazného předávkování tímto přípravkem vyhledejte lékaře nebo požádejte o odbornou radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memantin Zentiva

•    Pokud zjistíte, že jste zapomněl(a) užít Vaši dávku přípravku Memantin Zentiva, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.

•    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

•    Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, vysoký krevní tlak a přecitlivělost na přípravek.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

•    Únava, mykotické (plísňové) infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

•    Záchvaty křečí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci):

•    Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce.

Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy byly u pacientů léčených přípravkem Memantin Zentiva zaznamenány.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Memantin Zentiva uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Lahvička s instalovanou pumpou smí být přechovávána a přemísťována pouze ve svislé poloze.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření spotřebujte do 3 měsíců.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Memantin Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedno použití pumpy (jedno stlačení pístu dolů) vydá 0,5 ml roztoku, který obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum 4,16 mg.

Pomocnými látkami jsou: kalium-sorbát, nekrystalizující sorbitol 70 % (E420), čištěná voda.

Jak přípravek Memantin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Nažloutlý čirý roztok.

Lahvička z hnědého skla o obsahu 50 nebo 100 ml uzavřená PP šroubovacím víčkem s PE těsnící zátkou. Spolu s přípravkem je dodávána pumpa v plastovém sáčku.

1x50, 10x50 a 1x100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika Výrobce

S.C. Zentiva S.A, Bukurešť, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika - Memantin Zentiva Maďarsko - Memantin - Zentiva Francie - MEMANTINE ZENTIVA Německo - Memantin Winthrop

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

5.2.2014

Pokyny pro správné použití pumpy

Roztok se nesmí z lahvičky lít nebo pumpou pumpovat přímo do úst. Pomocí pumpy odměřte dávku na lžičku nebo do sklenice vody.

1/ Sejměte šroubovací uzávěr z lahvičky:

Uzávěr sejměte odšroubováním proti směru hodinových ručiček (obr. 1).

2/ Instalace dávkovací pumpy na lahvičku:

Dávkovací pumpu vyjměte z plastového sáčku (obr. 2) a umístěte na hrdlo lahvičky. Ponornou trubičku opatrně zasuňte do lahvičky.

Dávkovací pumpu přidržte na hrdle lahvičky a pevně připojte přišroubováním po směru hodinových ručiček (obr. 3). Pumpa se přišroubuje pouze jednou při začátku použití a nesmí se již odšroubovat.

3/ Použití dávkovací pumpy k dávkování:

Dávkovací pumpa má dvě polohy, mezi kterými se snadno přechází pootočením:

-    proti směru hodinových ručiček (odemčená poloha) a

-    po směru hodinových ručiček (uzamčená poloha).

Pokud je pumpa v uzamčené poloze, nesmí se na hlavičku tlačit směrem dolů. Roztok lze dávkovat pouze v odemčené poloze. Pokud chcete dávkovat, hlavičku dávkovací pumpy je třeba otočit ve směru šipky, dokud již hlavičkou nelze více otočit (přibližně o jednu osminu otočky) (obr. 4). Dávkovací pumpa je připravena k použití.

4/ Příprava dávkovači pumpy:

Při prvním použití dávkovači pumpa nevydá správné množství perorálního roztoku. Je proto třeba ji připravit (natlakovat) pěti úplnými stlačeními hlavičky po sobě (obr. 5).

Takto získaný roztok zlikvidujte. Při příštím úplném stlačení (což odpovídá jedné dávce) hlavičky dávkovací pumpy se získá správná dávka (obr. 6).

5/ Správné použití dávkovací pumpy:

Lahvičku umístěte na plochý vodorovný povrch, například na stůl, a používejte ji pouze ve svislé poloze. Pod tryskou podržte sklenici s trochou vody nebo lžičku. Pevně, ale plynule a stejnoměrně, (ne příliš pomalu) stlačte hlavičku dávkovací pumpy (obr. 7, obr. 8).

Hlavičku dávkovací pumpy potom můžete uvolnit a tím připravit na další stlačení.

Dávkovací pumpu lze použít pouze pro roztok přípravku Memantin Zentiva v dodané lahvičce a nikoli pro jiné látky nebo nádobky. Pokud pumpa nefunguje správně, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem Po použití přípravku Memantin Zentiva je třeba dávkovací pumpu uzamknout.

7