sp.zn. sukls196749/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele MEMANTIN STADA 10 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek MEMANTIN STADA a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEMANTIN STADA užívat

3.    Jak se přípravek MEMANTIN STADA užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek MEMANTIN STADA uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek MEMANTIN STADA a k čemu se používá Jak přípravek MEMANTIN STADA účinkuje

Přípravek MEMANTIN STADA patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Přípravek MEMANTIN STADA patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté NMDA receptorů. MEMANTIN STADA ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

K čemu se přípravek MEMANTIN STADA používá

Přípravek MEMANTIN STADA se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEMANTIN STADA užívat Neužívejte přípravek MEMANTIN STADA:

-    jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku MEMANTIN STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

-    jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V    těchto případech by léčba přípravkem MEMANTIN STADA měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem MEMANTIN STADA pravidelně vyhodnocovat.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, bude lékař činnost ledvin pečlivě sledovat a v případě nutnosti dávku memantinu upraví.

Je nutno se vyhnout současnému užívání následujících přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný obvykle pro léčbu kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let věku se podávání přípravku MEMANTIN STADA nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a MEMANTIN STADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek MEMANTIN STADA může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků, jejich dávku pak může lékař upravit:

•    amantadin, ketamin, dextromethorfan

•    dantrolen, baklofen

•    cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin

•    hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)

•    anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)

•    antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a k jejich léčbě)

•    barbituráty (látky užívané k navození spánku)

•    dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin)

•    neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)

•    perorální antikoagulancia (léky zabraňující srážení krve užívané ústy)

V    případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že používáte přípravek MEMANTIN STADA. Přípravek MEMANTIN STADA s jídlem a pitím

Uvědomte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné stravy na přísně vegetariánskou), nebo pokud trpíte ledvinovou tubulámí acidózou (stav, kdy se vlivem snížené funkce ledvin dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Ženy užívající přípravek MEMANTIN STADA by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Přípravek MEMANTIN STADA může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.

3. Jak se přípravek MEMANTIN STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře čí lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku MEMANTIN STADA pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně. Z důvodu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle následujícího postupu léčby:

1.týden	polovina 10 mg tablety
2.týden	jedna 10 mg tableta
3.týden	jedna a půl 10 mg tablety
4.týden a dále	dvě 10 mg tablety jednou denně

Léčbu zahajujeme užíváním poloviny tablety jednou denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se druhý týden zvyšuje na jednu tabletu jednou denně (1 x 10 mg) a ve třetím týdnu na jednu a půl tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (1 x 20 mg).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně kontrolovat činnost ledvin.

Způsob podání

Přípravek MEMANTIN STADA se užívá perorálně (ústy) jednou denně. Abyste měl(a) přínos z Vašeho léku, měl(a) byste tento přípravek užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte trochou vody. Tablety je možné užít společně s jídlem nebo nalačno.

Pokračujte v léčbě přípravkem MEMANTIN STADA tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude léčbu pravidelně vyhodnocovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MEMANTIN STADA, než jste měl(a)

-    Užití nadměrné dávky přípravku MEMANTIN STADA Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“

-    V případě výrazného předávkování přípravkem MEMANTIN STADA vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MEMANTIN STADA

-    Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku MEMANTIN STADA, počkejte a vezmete si následující dávku v obvyklou dobu.

-    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):

•    Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, vysoký krevní tlak a přecitlivělost na přípravek

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):

•    Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 uživatelů):

•    Záchvaty křečí

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

•    Zánět slinivky břišní, zánět jater a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též při léčbě memantinem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek MEMANTIN STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek MEMANTIN STADA

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg .

Dalšími látkami tvořící jádro tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát; potah tablety tvoří polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastek.

Jak přípravek MEMANTIN STADA vypadá a co obsahuje toto balení

MEMANTIN STADA 10 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o velikosti 10 mm - 5,6 mm, s půlicími rýhami na obou stranách a na jedné straně s vyraženým ‘1 0’.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Balení obsahují 7, 10, 14, 15 nebo 20 tablet v blistru (PVC/PE/PVDC a Al).

MEMANTIN STADA potahované tablety jsou vyráběny ve velikosti balení 7, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 110, 112, 168 nebo 180 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL- 4879 AC Etten-Leur

Nizozemsko

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irsko

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Wien Rakousko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Rakousko: Memantin STADA 10 mg Filmtabletten

Belgie: Memantine EG 10 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko: Memantine STADA 10 mg ^HaMHpaHH TadaeTKH

Dánsko: Memantinhydrochlorid STADA 10 mg Filmtabletten

Estonsko: Memantina STADA 10 mg comprimdos recubiertos con película EFG

Francie: MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Maďarsko: Memantin Stada 10 mg filmtabletta

Island: Memantine Clonmel 10 mg film-coated tablets

Lucembursko: Memantine EG 10mg comprimés pelliculés

Nizozemsko: Memantine HCl CF 10 mg, filmomhulde tabletten

Portugalsko: Memantina Ciclum 10 mg

Slovenská republika: Memantin Stada filmom obalené tablety 10 mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28.7.2015