sp.zn.sukls36356/2014, sukls36358/2014 a sukls36360/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele MEDOXIN 250 mg tablety MEDOXIN 500 mg tablety

Cefuroximum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je MEDOXIN a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOXIN užívat

3.    Jak se MEDOXIN užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak MEDOXIN uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je MEDOXIN a k čemu se používá

Přípravek MEDOXIN je antibiotikum, které se používá k léčbě dospělých a dětí. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Přípravek MEDOXIN se používá k léčbě infekcí:

•    krku

•    vedlejších nosních dutin

•    středního ucha

•    plic a hrudníku

•    močových cest

•    kůže a měkkých tkání Přípravek MEDOXIN se užívá rovněž:

•    k léčbě Lymeské boreliózy (infekce, kterou šíří klíšťata)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOXIN užívat Neužívejte MEDOXIN

•    jestliže jste alergický(á) na jakékoli cefalosporinové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (reakce přecitlivělosti) na jakékoli jiné betalaktamové antibiotikum (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy)

Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, neužívejte MEDOXIN, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku MEDOXIN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

MEDOXIN není doporučen k léčbě dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost není v této věkové skupině známa.

Je nutné, abyste při užívání přípravku MEDOXIN věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, plísňové infekce (např. Candida) a závažný průjem (pseudomembranózní kolitida). To sníží riziko možných problémů. Viz „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bodě 4.

Jestliže je nutné provést vyšetření krve

Přípravek MEDOXIN může mít vliv na výsledek stanovení cukru při vyšetření krve a testu zvaného Coombsův test. Pokud podstupujete tyto testy:

Sdělte osobě, která Vám bude odebírat vzorky, že užíváte MEDOXIN.

Další léčivé přípravky a MEDOXIN

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky užívané ke snížení množství kyseliny v žaludku (např. antacida užívaná k léčbě pálení žáhy) mohou mít vliv na účinky přípravku MEDOXIN.

•    Probenecid

•    Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve)

Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Antikoncepční pilulky

MEDOXIN může snižovat účinnost antikoncepčních pilulek. Pokud užíváte antikoncepční pilulky při léčbě přípravkem MEDOXIN, je nutné, abyste zároveň používala bariérovou metodu antikoncepce (jako např. kondom). Poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Než začnete užívat MEDOXIN, informujte svého lékaře:

•    jestliže jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete

•    jestliže kojíte

Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem MEDOXIN pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek MEDOXIN může způsobovat závratě a může mít další nežádoucí účinky, které mohou snižovat bdělost.

Jestliže se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se MEDOXIN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek MEDOXIN užívejte po jídle. To pomáhá k tomu, aby léčba byla účinnější.

Tablety přípravku MEDOXIN spolkněte celé a zapijte je vodou.

Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nerozdělujte - to by mohlo snížit účinnost léčby.

Obvyklá dávka

Dospělí

Obvyklá dávka přípravku MEDOXIN je 250 mg až 500 mg dvakrát denně v závislosti na závažnosti a typu infekce.

Děti

Obvyklá dávka přípravku MEDOXIN je 10 mg/kg (maximálně 125 mg) až 15 mg/kg (maximálně 250 mg) dvakrát denně v závislosti na závažnosti a typu infekce.

Přípravek MEDOXIN se nedoporučuje k užití u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost nejsou v této věkové skupině známy.

V závislosti na onemocnění nebo na odpovědi dítěte na léčbu může být úvodní dávka změněna nebo může být nutný více než jeden cyklus léčby.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může upravit dávku.

Pokud se Vás toto týká, promluvte si se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MEDOXIN, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku MEDOXIN, mohou se u Vás objevit neurologické poruchy, zvláště se může zvýšit náchylnost ke vzniku křečí (záchvatů).

Na nic nečekejte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo běžte do nejbližší nemocnice.

Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku MEDOXIN.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MEDOXIN

Neužívejte žádnou dávku navíc, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze si vezměte následující dávku v obvyklý čas.

Nepřestávejte MEDOXIN užívat bez porady s lékařem

Je nutné, abyste dokončil(a) celý cyklus léčby přípravkem MEDOXIN. Nepřerušujte léčbu, pokud Vám tak neřekne lékař, a to ani v případě, kdy se cítíte lépe. Pokud nedokončíte celý cyklus léčby, infekce se může vrátit zpět.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

U malého počtu osob, které používají přípravek MEDOXIN, se může objevit alergická reakce nebo

potenciálně závažné kožní reakce. Příznaky těchto reakcí zahrnují:

•    závažnou alergickou reakci. Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok, někdy obličeje nebo úst způsobující obtíže s dýcháním.

•    kožní vyrážku, která může tvořit puchýře a může vypadat jako malé terčíky (centrální tmavá tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).

•    široce rozšířenou vyrážku s puchýři a olupující se kůží. To mohou být příznaky Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy.

•    plísňové infekce. Vzácně mohou léky, jako je přípravek MEDOXIN, způsobovat přerůstání kvasinek (Candida) v těle, což vede k plísňovým infekcím (jako např. moučnivka). Tento nežádoucí účinek je více pravděpodobný, pokud užíváte přípravek MEDOXIN po delší dobu.

•    závažný průjem (pseudomembranózní kolitida). Léky, jako přípravek MEDOXIN, mohou způsobovat zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které vede k závažnému průjmu, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolestem břicha a horečce.

•    Jarisch-Herxheimerovu reakci. U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymeské boreliózy přípravkem MEDOXIN ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážce. Toto je známo jako Jarisch-Herxheimerova reakce. Příznaky obvykle trvají několik hodin nebo až jeden den.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně lékaře.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:

•    plísňové infekce (jako např. Candida)

•    bolest hlavy

•    závratě

•    průjem

•    nevolnost

•    bolest břicha

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

•    zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)

•    zvýšení určitých látek (enzymů) tvořených játry

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:

•    zvracení

•    kožní vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

•    snížení počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve)

•    nízká hladina bílých krvinek (leukopenie)

•    pozitivní Coombsův test

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa:

•    závažný průjem (pseudomembranózní kolitida)

•    alergické reakce

•    kožní reakce (včetně závažných)

•    vysoká teplota (horečka)

•    zežloutnutí očního bělma nebo kůže

•    zánět jater (hepatitida)

Nežádoucí účiny, které se mohou projevit v krevních testech:

•    příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak MEDOXIN uchovávat

Průsvitný PVC/Aclar/Al blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Al/Al blistr: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co MEDOXIN obsahuje

•    Léčivou látkou je cefuroximum.

MEDOXIN 250 mg tablety: Jedna tableta obsahuje cefuroximum 250 mg (jako cefuroximum axetili). MEDOXIN 500 mg tablety: Jedna tableta obsahuje cefuroximum 500 mg (jako cefuroximum axetili).

• Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a hydrogenovaný rostlinný olej.

Jak MEDOXIN vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety

MEDOXIN 250 mg tablety: straně.

MEDOXIN 500 mg tablety: straně.

Velikost balení Průsvitný PVC/Aclar/Al blistr - 10,14 a 20 tablet Al/Al blistr - 10,14 a 20 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr Výrobce

MILPHARM Ltd., Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip, Middlesex, HA4 6QD, Velká Británie

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9.4.2014

6/6