Medoclav 625 Mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.: sukls80535/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MEDOCLAV 625 mg
potahované tablety amoxicillinum/acidum clavulanicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je MEDOCLAV a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOCLAV užívat
3. Jak se MEDOCLAV užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak MEDOCLAV uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE MEDOCLAV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
MEDOCLAV je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se
neúčinnými).
Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti. MEDOCLAV se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:
• infekce středního ucha a infekce vedlej ších nosních dutin
• infekce dýchacího ústrojí
• infekce močového ústrojí
• infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
• infekce kostí a kloubů
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEDOCLAV UŽÍVAT Neužívejte přípravek MEDOCLAV
• jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• pokud jste v minulosti měl/a těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné
antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku.
• pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo
žloutenka (zežloutnutí kůže)
• Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte MEDOCLAV. V případě jakýchkoli
pochybností se před zahájením léčby přípravkem MEDOCLAV poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Předtím než začnete užívat přípravek MEDOCLAV, oznamte svému lékaři:
• jestliže máte infekční mononukleózu
• jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy
• jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení.
Pokud si nejste jisti, zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat MEDOCLAV.
V některých případech může lékař určit typ baktérie, která způsobila infekci. Na základě výsledků vyšetření Vám může být podána odlišná síla přípravku MEDOCLAV nebo jiný lék.
Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti
MEDOCLAV může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem MEDOCLAV věnovali zvláštní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko vzniku možných problémů, viz “Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti” - bod 4.
Krevní a močové testy
Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo jaterní funkční testy) nebo močové testy (ke stanovení glukózy), oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte MEDOCLAV. MEDOCLAV totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.
Další léčivé přípravky a MEDOCLAV
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte zároveň s přípravkem MEDOCLAV allopurinol (k léčbě dny), může být u Vás zvýšené riziko alergické reakce.
Pokud užíváte probenecid (léčivo užívané k léčbě dny), může Váš lékař snížit dávku přípravku
MEDOCLAV.
Pokud užíváte současně s přípravkem MEDOCLAV léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.
MEDOCLAV může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo revmatických onemocnění).
Těhotenství a kojení
Oznamte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
MEDOCLAV může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit. Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.
MEDOCLAV obsahuje draslík
Jedna tableta přípravku MEDOCLAV 625 mg obsahuje 25 mg (tj. 0,64 mmol) draslíku.
3. JAK SE MEDOCLAV UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a děti vážící 40 kg a více
Obvyklá dávka je:
• 1 tableta užívaná třikrát denně
Děti vážící méně než 40 kg
Děti ve věku 6 let a méně by měly být přednostně léčeny přípravkem ve formě perorální suspenze nebo sáčky.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte tablety MEDOCLAVu dětem vážícím méně než 40 kg.
Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy
• Pokud máte problémy s ledvinami, může být u Vás dávkování přípravku změněno. V takovém
případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.
• Pokud máte problémy s játry, mohou u Vás být častěji prováděny krevní testy ke kontrole
funkce jater.
Jak užívat přípravek MEDOCLAV
• Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody. Tablety užívejte na začátku jídla nebo těsně
před jídlem.
• Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup
nejméně 4 hodiny. Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.
• Neužívejte přípravek MEDOCLAV déle než 2 týdny. Pokud Vaše potíže stále přetrvávají, navštivte znovu lékaře.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku MEDOCLAV, než jste měl(a)
Pokud jste užil/a větší dávku přípravku MEDOCLAV, než jste měl/a, mohou se u Vás objevit žaludeční obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte mu také krabičku nebo lahvičku s lékem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MEDOCLAV
Jestliže jste zapomněl/a užít obvyklou dávku přípravku MEDOCLAV, užijte ji hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím počkejte přibližně 4 hodiny.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MEDOCLAV
Pokračujte v užívání přípravku, až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe. K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se infekce vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti
Alergické reakce
• kožní vyrážka
• zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži,
může se však vyskytnout i na jiné části těla
• horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle
• otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a způsobující obtíže
s dýcháním
• mdloba
■^Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte užívat přípravek MEDOCLAV.
Zánět tlustého střeva
Zánět tlustého střeva, projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha a/nebo horečka.
Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů
• průjem (u dospělých)
Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů
• kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)
• pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek
^pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, užívejte MEDOCLAV před jídlem
• zvracení
• průjem (u dětí)
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů
• vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)
• trávicí potíže
• závratě
• bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
• zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů
• kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny jsou
obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji - erythema multiforme)
■^pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
• snížený počet tělísek podílejících se na srážlivosti krve
• snížený počet bílých krvinek
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se objevují u velmi malého počtu pacientů a přesná frekvence jejich výskytu není známa.
• Alergické reakce (viz výše)
• Zánět tlustého střeva (viz výše)
• Závažné kožní reakce:
- rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a ještě závažnější forma projevující se rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu - toxická epidermální nekrolýza)
- rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní dermatitida)
- zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza).
■^Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.
• zánět jater (hepatitida)
• žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se
projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma
• zánět ledvinných kanálků
• snížená srážlivost krve
• nadměrná aktivita
• křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku MEDOCLAV nebo u pacientů
s ledvinovými problémy)
• černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený
• skvrny na zubech (u dětí), které lze obvykle odstranit čištěním zubů Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
• výrazné snížení počtu bílých krvinek
• snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
• krystalky v moči.
Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. JAK MEDOCLAV UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co MEDOCLAV obsahuje
• Léčivými látkami jsou amoxicilin a kyselina klavulanová.
Jedna tableta obsahuje amoxicillinum 500 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 125 mg (jako kalii clavulanas).
• Dalšími složkami j sou Jádro tablety
mikrokrystalická celulóza
sodná sůl karboxymetylškrobu
koloidní bezvodý oxid křemičitý
magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
hypromelóza
propylenglykol
makrogol 6000
mastek
oxid titaničitý (E171)
Jak MEDOCLAV vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, konvexní potahované tablety ve tvaru tobolky, o rozměrech jádra 19 x 10 mm.
Velikost balení
Al-PVC/Al blistr, krabička
Velikost balení: 16, 20 a 21 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOPHARM, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Kypr Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.12. 2011
7/7