OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabice (etiketa)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDISOL Bi4

ROZTOK PRO HEMOFILTRACI

2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení roztoku po smísení 200 ml Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonátu 8,4 % se Základním roztokem pro MEDISOL Bi4 v 1000 ml:

Natrii chloridum 5,855 g Na⁺ 141,0 mmol/l

Kalii chloridum 0,298 g K⁺ 4,0 mmol/l

Calcii chloridum dihydricum 0,118 g Ca²⁺ 0,8 mmol/l

Magnesii chloridum hexahydricum 0,203 g Mg²⁺ 1,0 mmol/l

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 0,125 g Cl^- 107,8 mmol/l

Glucosum monohydricum 1,320 g P⁵⁺ 0,8 mmol/l

Natrii hydrogenocarbonas 3,360 g HCO₃ ^- 40,0 mmol/l

CH₃COO^- 4,2 mmol/l

glucosum 6,7 mmol/l

teor. osm. 306,3 mOsm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina octová 99 % 0,24 ml

Kyselina chlorovodíková 35% do pH 7 - 8,5

Voda na injekci do 1000,0 ml

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro hemofiltraci. 5 000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Sterilní.

Prostý bakteriálních endotoxinů.

Používejte jen čirý roztok.

Lze použít do 16 hodin po přípravě.

Součásti pro přípravu MEDISOLU Bi4:

 Základní roztok pro MEDISOL Bi4 4 800 ml

Natrii chloridum 6,099 g

Kalii chloridum 0,311 g

Calcii chloridum dihydricum 0,123 g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,212 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 0,130 g

Glucosum monohydricum 1,375 g

Kyselina chlorovodíková 35% do pH 2,5 - 3,5

Voda na injekci do 1000,0 ml

 Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4 % 200 ml

1 000 ml obsahuje:

Natrii hydrogenocarbonas 84,00 g

Kyselina octová 99 % 6,00 ml

Voda na injekci do 1 000,0 ml

 Převodová souprava 150 LV

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C a nad 4 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDITES PHARMA, spol. s r.o.

Rožnov pod Radhoštěm, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/174/03-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDISOL Bi4

ROZTOK PRO HEMOFILTRACI

2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení roztoku po smísení 200 ml Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonátu 8,4 % se Základním roztokem pro MEDISOL Bi4 v 1000 ml:

Natrii chloridum 5,855 g Na⁺ 141,0 mmol/l

Kalii chloridum 0,298 g K⁺ 4,0 mmol/l

Calcii chloridum dihydricum 0,118 g Ca²⁺ 0,8 mmol/l

Magnesii chloridum hexahydricum 0,203 g Mg²⁺ 1,0 mmol/l

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 0,125 g Cl^- 107,8 mmol/l

Glucosum monohydricum 1,320 g P⁵⁺ 0,8 mmol/l

Natrii hydrogenocarbonas 3,360 g HCO₃ ^- 40,0 mmol/l

CH₃COO^- 4,2 mmol/l

glucosum 6,7 mmol/l

teor. osm. 306,3 mOsm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina octová 99 % 0,24 ml

Kyselina chlorovodíková 35% do pH 7 - 8,5

Voda na injekci do 1000,0 ml

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro hemofiltraci. 5 000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Sterilní.

Prostý bakteriálních endotoxinů.

Používejte jen čirý roztok.

Lze použít do 16 hodin po přípravě.

Do vaku bylo přidáno 200^* ml Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonátu 8,4 %.

^* Pokud je použito jiné množství uveďte konkrétní množství

Smíchal: Dne: Čas:

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C a nad 4 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDITES PHARMA, spol. s r.o.

Rožnov pod Radhoštěm, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/174/03-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Základní roztok pro MEDISOL Bi4

2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml roztoku obsahuje:

Natrii chloridum 6,099 g

Kalii chloridum 0,311 g

Calcii chloridum dihydricum 0,123 g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,212 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 0,130 g

Glucosum monohydricum 1,375 g

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina chlorovodíková 35% do pH 2,5 - 3,5

Voda na injekci do 1000,0 ml

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro hemofiltraci. 4 800 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Sterilní.

Prostý bakteriálních endotoxinů.

Používejte jen čirý roztok.

Používejte pouze ke smíchání.

Nepoužívat samostatně !

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C a nad 4 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDITES PHARMA, spol. s r.o.

Rožnov pod Radhoštěm, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/174/03-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato