Příbalový Leták

Medisol Bi0

OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


Krabice (etiketa)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDISOL Bi0

ROZTOK PRO HEMOFILTRACI


2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK


Složení roztoku po smísení 200 ml Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonátu 8,4 % se Základním roztokem pro MEDISOL Bi0 v 1000 ml:

Natrii chloridum 5,855 g Na+ 141,0 mmol/l

Calcii chloridum dihydricum 0,118 g Ca2+ 0,8 mmol/l

Magnesii chloridum hexahydricum 0,203 g Mg2+ 1,0 mmol/l

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 0,125 g Cl- 103,8 mmol/l

Glucosum monohydricum 1,320 g P5+ 0,8 mmol/l

Natrii hydrogenocarbonas 3,360 g HCO3 - 40,0 mmol/l

CH3COO- 4,2 mmol/l

glucosum 6,7 mmol/l

teor. osm. 298,3 mOsm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina octová 99 % 0,24 ml

Kyselina chlorovodíková 35% do pH 7 - 8,5

Voda na injekci do 1000,0 ml


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Roztok pro hemofiltraci 5 000 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Sterilní.

Prostý bakteriálních endotoxinů.

Používejte jen čirý roztok.

Lze použít do 16 hodin po přípravě.


Součásti pro přípravu MEDISOLU Bi0:

Základní roztok pro MEDISOL Bi0 4 800 ml

Natrii chloridum 6,099 g

Calcii chloridum dihydricum 0,123 g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,212 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 0,130 g

Glucosum monohydricum 1,375 g

Kyselina chlorovodíková 35% do pH 2,5 - 3,5

Voda na injekci do 1000,0 ml


Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4 % 200 ml

1 000 ml obsahuje:

Natrii hydrogenocarbonas 84,00 g

Kyselina octová 99 % 6,00 ml

Voda na injekci do 1 000,0 ml


Převodová souprava 150 LV


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C a nad 4 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


MEDITES PHARMA, spol. s r.o.

Rožnov pod Radhoštěm, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


87/173/03-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č.šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>

OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU


Etiketa


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDISOL Bi0

ROZTOK PRO HEMOFILTRACI


2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK


Složení roztoku po smísení 200 ml Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonátu 8,4 % se Základním roztokem pro MEDISOL Bi0 v 1000 ml:

Natrii chloridum 5,855 g Na+ 141,0 mmol/l

Calcii chloridum dihydricum 0,118 g Ca2+ 0,8 mmol/l

Magnesii chloridum hexahydricum 0,203 g Mg2+ 1,0 mmol/l

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 0,125 g Cl- 103,8 mmol/l

Glucosum monohydricum 1,320 g P5+ 0,8 mmol/l

Natrii hydrogenocarbonas 3,360 g HCO3 - 40,0 mmol/l

CH3COO- 4,2 mmol/l

glucosum 6,7 mmol/l

teor. osm. 298,3 mOsm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina octová 99 % 0,24 ml

Kyselina chlorovodíková 35% do pH 7 - 8,5

Voda na injekci do 1000,0 ml


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Roztok pro hemofiltraci. 5 000 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Sterilní.

Prostý bakteriálních endotoxinů.

Používejte jen čirý roztok.

Lze použít do 16 hodin po přípravě.

Do vaku bylo přidáno 200* ml Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonátu 8,4 %.

* Pokud je použito jiné množství uveďte konkrétní množství

Smíchal: Dne: Čas:


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C a nad 4 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


MEDITES PHARMA, spol. s r.o.

Rožnov pod Radhoštěm, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


87/173/03-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č.šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU


Etiketa


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Základní roztok pro MEDISOL Bi0


2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK


1000 ml roztoku obsahuje:

Natrii chloridum 6,099 g

Calcii chloridum dihydricum 0,123 g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,212 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 0,130 g

Glucosum monohydricum 1,375 g


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina chlorovodíková 35% do pH 2,5 - 3,5

Voda na injekci do 1000,0 ml


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Roztok pro hemofiltraci. 4 800 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Sterilní.

Prostý bakteriálních endotoxinů.

Používejte jen čirý roztok.

Používejte pouze ke smíchání.

Nepoužívat samostatně !

8. POUŽITELNOST


Použitelné do:



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C a nad 4 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


MEDITES PHARMA, spol. s r.o.

Rožnov pod Radhoštěm, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


87/173/03-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č.šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


6