Medexpecto Vicks Sirup Med A Zázvor
Sp.zn.sukls67479/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor Sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
15 ml sirupu obsahuje guaifenesinum 200 mg.
Jeden ml sirupu obsahuje guaifenesinum 13,33 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
sacharóza 370 mg/ml
ethanol (alkohol) 42 mg/ml
invertóza (med) 9 mg/ml
sloučeniny sodíku 2 mg sodíku/ml (0,09 mmol)
levomenthol 0,2 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Žlutý/žlutohnědý viskózní roztok s medově-zázvorovým a mentholovým aroma a příchutí, bez viditelného znečištění.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K uvolnění hlenu a usnadnění vykašlávání při kašli v důsledku:
- nachlazení a onemocnění podobného chřipce,
- akutní bronchitidy.
MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor je indikován u dospívajících od 14 let věku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 14 let věku: Mají užívat 200 mg guaifenesinu, tj. 15 ml (jednu odměrku, naplněnou až po vyznačenou linku 15 ml) každé 4 hodiny. Maximálně 6 dávek denně.
Ačkoliv je v zásadě doporučeno denně maximálně 6 dávek, guaifenesin nesmí být podán před spaním.
Pediatrická populace
Doporučené dávkování nebo výsledky studií nejsou k dispozici pro děti do 14 let věku.
Způsob podání
Perorální podání. Před použitím protřepte.
Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor mohou pacienti používat bez konzultace s lékařem po dobu maximálně 3-5 dní. Nedojde-li během tohoto období k významnému zlepšení, a jestliže vykašlávání hlenu pokračuje nebo kašel neustupuje, vyhledejte lékařskou pomoc, neboť by se mohlo jednat o závažnější onemocnění.
Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor se smí používat maximálně po dobu dvou týdnů.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, levomenthol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor se smí používat pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik v následujících případech:
- porucha funkce ledvin
- myasthenia gravis
- chronický nebo trvalý kašel spojený s astmatem, chronickou bronchitidou, rozedmou plic nebo v důsledku kouření
- závažné gastrointestinální onemocnění
- v kombinaci s přípravky tlumícími kašel.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu a invertózu (med). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou insuficiencí nemají tento přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje 5,55 g sacharózy v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem.
Tento léčivý přípravek obsahuje 5 obj. % ethanolu (alkoholu). Při dodržení dávkování obsahuje jedna dávka (15 ml) 0,63 g alkoholu, odpovídající 15 ml piva, 6 ml vína v jedné dávce.
Přípravek může být škodlivý pro pacienty trpící alkoholismem.
Toto je třeba vzít v úvahu i u těhotných nebo kojících, dětí a vysoce rizikových skupin pacientů, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií. Může dojít k oslabení nebo zesílení účinků jiných léků.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,3 mmol (nebo 30 mg) sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s předepsanou dietou s nízkým obsahem sodíku (omezeným obsahem soli).
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici dávkovací doporučení či výsledky studií pro děti do 14 let věku, proto se nedoporučuje užívání přípravku těmito pacienty.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor může potencovat účinek sedativ a myorelaxancií.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost guaifenesinu v těhotenství nebyla plně stanovena. Nevelké množství údajů u těhotných žen (1000) nenasvědčuje vzniku malformací či fetální/neonatální toxicity guaifenesinu.
Kojení
Guaifenesin se vylučuje do mateřského mléka. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účinku guaifenesinu na novorozence/kojence.
Jako bezpečnostní opatření se nedoporučuje používat tento přípravek v těhotenství a během kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k obsahu alkoholu má přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou zařazeny podle frekvence do těchto kategorií:
Velmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: gastrointestinální poruchy včetně nauzey, zvracení či průjmu.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce, např. ztížené polykání, otok obličej e, rtů, jazyka či hrdla, silné svědění spojené s vyrážkou nebo otokem kůže, kóma, zmatenost, bradykardie, bronchospazmus, dyspnoe, granulocytopenie a anafylaktický šok.
Těmto typům reakcí může předcházet horečka, závratě, nauzea, zvracení, žaludeční křeče, pálení žáhy nebo bolest.
Pacienti, kteří jsou citliví na levomenthol mohou zaznamenat hypersenzitivní reakce včetně dyspnoe.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Příznaky
Mírné či středně závažné předávkování může vyvolat závratě, gastrointestinální potíže, nauzeu, zvracení či snížený svalový tonus.
Velmi vysoké dávky mohou přivodit příznaky, jako jsou excitace, zmatenost a respirační deprese.
Byly hlášeny vzácné případy močových či ledvinových kamenů u těch pacientů, kteří dlouhodobě užívali velké množství guaifenesinu.
Léčba
Symptomatická. V případě potřeby je třeba přistoupit k výplachu žaludku a podpůrné léčbě.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli; expektorancia, kromě kombinací s antitusiky; expektorancia ATC kód: R05CA03
Farmakodynamické účinky
Guaifenesin je éter guajakolu a glycerolu a patří do terapeutické skupiny expektorancií. Studie na pacientech s chronickou bronchitidou prokázaly, že zvyšuje sekreci (ovlivňuje objem a povahu sekretu) a dále usnadňuje vykašlávání sekretů a významně snižuje frekvenci kašlání. Studie na pacientech s nachlazením prokázaly jasné zlepšení, pokud jde o diskomfort způsobený pocitem konstrikce dýchacích cest.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání 600 mg guaifenesinu třem jednotlivcům byla provedena plynová chromatografie. Maximální hladina v krvi byla 1,4 mikrogramů/ml a terminální eliminační poločas činil 1 hodinu. Eliminace guaifenesinu je pomalejší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Metabolická transformace guaifenesinu zahrnuje hydrolýzu a oxidaci. Hlavními metabolity u lidí jsou: O-desmethylguaifenesin a hydroxyguaifenesin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Hodnota LD50 po jedné perorální dávce guaifenesinu činí 6 810 mg/kg tělesné hmotnosti u myší, 1 510-3 690 mg/kg tělesné hmotnosti u potkanů (průměr ze dvou studií), 2 5503 160 mg/kg u králíků (průměr ze dvou studií) a přes 10 000 mg/kg u psů.
Chronická a subchronická toxicita
Ve studiích subakutní toxicity přežívali potkani starší 90 dní perorální dávky až 2 000 mg/kg tělesné hmotnosti. Ve všech orgánech močového ústrojí byl pozorován vznik kamenů.
Mutagenní a karcinogenní potenciál
Vzhledem k nedostatku studií mutagenity a karcinogenity na zvířatech nelze v současnosti riziko tohoto typu aktivity stanovit.
Reprodukční toxicita
S přípravkem MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor nebyly provedeny dostatečné studie reprodukční toxicity. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní aktivitu léčivé látky (guaifenesinu). Zkušenosti u lidí nepoukazují na riziko pro vývoj plodu či embrya.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sacharóza
Propylenglykol (E1520)
Ethanol 96%
Natrium-citrát (E331)
Sodná sůl karmelózy
Bezvodá kyselina citronová (E330)
Makrogol-stearát
Aroma medově-zázvorové (obsahuje med)
Tekuté sporýšové aroma Natrium-benzoát (E211)
Polyethylenoxid
Sodná sůl sacharinu (E954)
Levomenthol Čištěná voda.
6.2 Inkompability
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Doba použitelnosti po otevření: 3 měsíce
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C (otevřený i neotevřený přípravek).
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla s PP dětským bezpečnostním uzávěrem a s PP odměrkou s CE značkou a vyznačenými objemy na 5 ml, 10 ml, 15 ml, 22,5 ml.
Velikosti balení: 120 ml, 180 ml sirupu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Procter & Gamble GmbH Sulzbacher StraBe 40-50,
D-65824 Schwalbach am Taunus Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
52/798/11-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7.12.2011
Datum posledního prodloužení registrace: 5.7.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
7.9.2016
6