Maxi-Kalz 500
sp.zn. sukls38202/2016 a sukls38253/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Maxi-Kalz 500 Maxi-Kalz 1000 šumivé tablety
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Maxi-Kalz 500 : Jedna šumivá tableta obsahuje calcii carbonas 1250 mg, což odpovídá calcium 500 mg. Maxi-Kalz 1000: Jedna šumivá tableta obsahuje calcii carbonas 2500 mg, což odpovídá calcium 1000 mg. Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol, sodík.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Šumivá tableta Popis přípravku:
Maxi-Kalz 500 - kulaté, ploché, bílé tablety o průměru 25 mm s vůní a příchutí pomeranče Maxi-Kalz 1000 - kulaté, ploché, bílé tablety o průměru 30 mm s vůní a příchutí citronu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Ke krytí zvýšené potřeby kalcia v období růstu, těhotenství, kojení.
K léčbě stavů provázených nedostatkem vápníku nejrůznější etiologie, kde je vhodné perorální podání např. jako podpůrná léčba osteoporózy, osteomalacie, spazmofilie, tetanického syndromu a alergických reakcí.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí: 500 - 1500 mg / den Děti: 500 - 1000 mg / den
Způsob podání:
Tabletu rozpusťte ve sklenici vody (cca 1/4 l) a vypijte. Přípravek se užívá při jídle nebo těsně po něm.
Přípravek lze užívat dlouhodobě za předpokladu, že budou dle potřeby kontrolovány hladiny sérového kalcia.
Délka léčby přípravkem Maxi-Kalz závisí na důvodu, pro který je přípravek užíván.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Hyperkalcemie (např. při hyperparathyreoidismu, předávkování vitaminem D, nádory se zvýšenou hladinou kalcia, jako plazmocytom, kostní metastázy, v akutní fázi osteoporózy vzniklé při imobilizaci); těžká renální insuficience, závažná hyperkalciurie, těžká nefrokalcinóza a nefrolithiáza. Chronická infekce močových cest s průkazem bakterií štěpících ureu (nebezpečí tvorby struvitových konkrementů).
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě lehké hyperkalciurie (přesahující 300 mg / 24 hodin) a také chronické renální insuficience, nebo u pacientů se zvýšenou tvorbou konkrementů v močových cestách, je nutno pečlivě kontrolovat vylučování kalcia močí; v případě zvýšeného vylučování je potřeba snížit dávky, nebo léčbu kalciovými preparáty ukončit. V průběhu léčby kalciem je třeba vyhnout se vysokým dávkám vitaminu D, pokud k tomu není zvláštní důvod.
Při léčbě vysokými dávkami kalcia a zvláště při současné léčbě vitamínem D existuje riziko vzniku hyperkalcémie s následným poškozením renálních funkcí. U těchto pacientů je nutno sledovat sérové hladiny kalcia a monitorovat renální funkce.
Opatrnosti je třeba u současné medikace digitalisových glykosidů.
Pokud je kalcium aplikováno při osteoporóze, je třeba mít na zřeteli, že samotný vápník nemá žádný vliv na zvýšenou kostní resorpci zapříčiněnou inaktivitou, nedostatkem pohlavních hormonů, abusem alkoholu apod. Přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Přípravek Maxi-Kalz 500 obsahuje 56,46 mg sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Přípravek Maxi-Kalz 1000 obsahuje 5,24 mg sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kalcium může snížit resorpci perorálně podávaných tetracyklinů, fluoridových preparátů nebo preparátů železa. V případě současné medikace těchto léčiv je třeba dodržet minimálně tříhodinový časový odstup mezi aplikacemi.
Současně užívaný vitamin D urychluje vstřebávání vápníku.
Jsou-li zároveň užívány přípravky s obsahem hliníku (např. antacida), může dojít ke zvýšené resorpci hliníku.
Kalcium zvyšuje účinek digitalisu na srdeční sval, a proto je při současné medikaci digitalisových glykosidů třeba opatrnosti. U těchto pacientů je nutno monitorovat EKG a sérové hladiny kalcia.
Při současné aplikaci kalcia, podávaného ve vysokých dávkách, a vitaminu D bylo pozorováno snížení účinnosti verapamilu.
Pacienti, kteří užívají Maxi-Kalz šumivé tablety, by neměli používat potraviny s obsahem kyseliny šťavelové (špenát, rebarbora) a fytové kyseliny (otruby, celozrnné výrobky), neboť tyto potraviny mohou bránit absorpci kalcia tvorbou nerozpustných sloučenin s ionty kalcia.
Kortikosteroidy mohou ovlivnit resorpci vápníku.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Maxi-Kalz je možno užívat v průběhu těhotenství a kojení. Denní příjem kalcia by neměl překročit 1500 mg. Nejsou známy embryo- nebo genotoxické účinky.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Maxi-Kalz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klasifikace četností MedDRA:
Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy imunitního systému Vzácně: hypersenzitivní reakce
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: svědění, vyrážka a kopřivka
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: zácpa, nadýmání, nauzea, bolest břicha a průjem.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácně: hyperkalcémie a hyperkalciurie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování může mít za následek hyperkalcémii. Mezi příznaky hyperkalcémie může patřit nauzea, zvracení, žízeň, polydipsie, polyurie, dehydratace a zácpa. Chronické předávkování s následnou hyperkalcémií může způsobit vznik kalcifikací v cévách a orgánech. Mezi pozdní příznaky předávkování patří poruchy srdečního rytmu (abnormality na EKG). Hraniční hodnota pro intoxikaci kalciem je při suplementaci více než 2000 mg za den, užívaných po dobu několika měsíců.
Léčba hyperkalcémie: V případě intoxikace je třeba ihned ukončit podávání kalcia a korigovat deficit tekutin. V případě chronického předávkování a současné hyperkalcémii je prvním léčebným krokem hydratace fyziologickým roztokem. Poté lze použít kličkové diuretikum (např. furosemid) k dalšímu zvýšení vylučování vápníku a k prevenci objemového přetížení, ale je nutno se vyvarovat thiazidových diuretik.
U pacientů s renálním selháním není hydratace účinná a je nutno provést dialýzu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Minerální doplňky, vápník, uhličitan vápenatý ATC kód:A12AA04
Maxi-Kalz je přípravek s obsahem kalcia. Dostatečný přívod vápníku významným způsobem ovlivňuje růst kostí a zubů, a také normální funkci nervové a svalové tkáně i krevní srážlivost.
Vápník je důležitým elementem funkce a stability buněčné stěny; používá se v léčbě alergických onemocnění (zejm. u alergie I. typu).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Soli vápníku se ze 30 % vstřebávají především v duodenu a v jejunu. Sérová hladina vápníku je udržována na konstantní úrovni; 40-60 % se nachází v iontové formě, 5-10 % je vázáno v komplexech, zbytek se váže na plazmatické bílkoviny. Vylučování vápníku močí a stolicí dosahuje maximální hodnoty za 24 hodin po aplikaci.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádné relevantní údaje.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMACE
6.1 Seznam pomocných látek
Maxi-Kalz 500:
bezvodá kyselina citrónová, natrium-cyklamát, sodná sůl sacharinu, pomerančové aroma v prášku (obsahuje sorbitol), hydrogenuhličitan sodný, racemická kyselina jablečná, uhličitan sodný.
Maxi-Kalz 1000:
bezvodá kyselina citronová, natrium-cyklamát, sodná sůl sacharinu, citronové aroma v prášku (obsahuje sorbitol).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Maxi Kalz 1000
Doba použitelnosti po prvním otevření: 12 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Polypropylenová tuba s polyethylenovým uzávěrem obsahujícím vysoušedlo, krabička Velikost balení:
Maxi-Kalz 500 - 20 tablet Maxi-Kalz 1000 - 10 tablet
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEDA Pharma s.r.o.
Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10 Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Maxi Kalz 500: 39/665/92-A/C Maxi Kalz 1000: 39/665/92-B/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. 9. 1992 Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
2.3.2016
4/4