Mastodynon
sp.zn.: sukls240932/2012, sukls168036/2014
SOUHRN UDAJU O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mastodynon Perorální kapky, roztok.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100g kapek Mastodynon obsahuje:
20.0 g Agnus castus D 1
10.0 g Caulophyllum thalictroides D 4
10.0 g Cyclamen europaeum D 4
10.0 g Strychnos ignatii D 6
20.0 g Iris versicolor D 2
10.0 g Lilium tigrinum D 3
Pomocná látka se známým účinkem: ethanol Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok.
Popis přípravku: čirá, aromatická, slabě nažloutlá tekutina
4. klinické Údaje
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek je indikován k léčbě:
- premenstruačního syndromu se symptomy jako jsou mastodynie, napětí v prsou, psychická nevyrovnanost, zácpa, edémy, bolest hlavy/migréna,
- mastodynie při benigních bolestivých onemocněních prsu, jako je fibrocystická mastopatie
- poruch menstruačního cyklu
Před započetím léčby je u menstruačních poruch a pocitů bolesti, tlaku nebo napětí v prsech a hmatných útvarů v prsech vždy nezbytné odborné diagnostické ověření příčiny obtíží a vyloučení jiných, závažnějších příčin.
4. 2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
|
Pacienti |
Jednotlivá dávka |
Denní dávka |
|
Dospělí a dospívající starší 14 let (Mastodynon bv neměl být užíván před nástupem pravidelné menstruace v pubertě) |
30 kapek |
60 kapek |
Způsob podání
30 kapek Mastodynonu naředěných trochou vody dvakrát denně (ráno a večer). Mastodynon může být užíván současně s jinými tekutinami.
Aby bylo dosaženo optimálního léčebného efektu, je doporučeno nepřetržité užívání po dobu 3 měsíců (i v průběhu menstruace).
4. 3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost se doporučuje u pacientek trpících estrogen - sensitivním nádorem nebo s nádorem tohoto typu v anamnéze, dále u pacientek, které užívají agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny nebo antiestrogeny.
O plodu Vitex Agnus castus se předpokládá, že působí na osu hypotalamus - hypofýza. Opatrnost se proto doporučuje u pacientek, které mají v anamnéze poruchy funkce/onemocnění hypofýzy.
V případě nádoru hypofýzy produkujícího prolaktin může užívání plodu Vitex Agnus castus maskovat příznaky nádoru.
Tento léčivý přípravek obsahuje 53 obj. % alkoholu, tj. do 0,39 g alkoholu v 30 kapkách, což odpovídá do 10 ml piva nebo 4 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Pediatrická populace
Použití u dětí mladších 14 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku adekvátních údajů. Mastodynon by neměl být užíván před nástupem pravidelné menstruace v pubertě.
4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k možnému dopaminergnímu a estrogennímu účinku plodu Vitex Agnus castus nelze vyloučit interakce s agonisty dopaminu, s antagonisty dopaminu, estrogeny a antiestrogeny.
4. 6. Fertilita, těhotenství a kojení
Neexistuje žádná indikace pro použití v těhotenství.
Kojení
Údaje z reprodukčních studií naznačují, že extrakt z plodu Vitex Agnus castus může ovlivňovat laktaci. Použití v průběhu laktace se nedoporučuje.
Fertilita
Plod Vitex Agnus castus může ovlivnit ženskou fertilitu tím, že reguluje menstruační cyklus.
4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4. 8. Nežádoucí účinky
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:
Velmi časté (>1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Není známo: Závažné alergické reakce s otokem obličeje, dyspnoí a obtížemi při polykání
Poruchy nervového systému
Není známo: Bolesti hlavy, závratě.
Gastrointestinální poruchy
Není známo: Gastrointestinální potíže (jako nauzea, bolesti břicha).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: (Alergické) kožní reakce (vyrážka, kopřivka), akné.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: Poruchy menstruace.
Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Mastodynon dále užíván. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4. 9. Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Léčba předávkování:
Pokud se objeví příznaky předávkování, měla by být započata symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5. 1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty ATC kód: V11
Kombinace rostlinných matečných tinktur v různém stupni decimálního ředění, z nichž především látky z Vitex Agnus castus (plodů drmku obecného) působí experimentálně prokázaným dopaminergním mechanismem (D2) na laktotropní buňky předního laloku hypofýzy, čímž snižují uvolňování prolaktinu. Přípravek je určen pro ženy ve fertilním (plodném) věku.
5. 2. Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou popsány.
5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou k dispozici údaje vztahující se k akutní a chronické toxicitě Mastodynonu, ale k extraktu Vitex Agnus castus. Při podání potkanům a myším žádné zvíře nezemřelo a odhadované hodnoty LD50 překročily 2000 mg/kg. Co se toxicity po opakovaných dávkách týče, nebyly nalezeny žádné pozoruhodné změny při podávání extraktu Vitex Agnus castus potkanům po dobu 28 dní. Ve dvou studiích na toxicitu po opakovaném podání extraktu z Vitex Agnus castus byly pozorovány známky hepatotoxicity. Ve studii trvající 26 týdnů byly tyto účinky pozorovány při všech testovaných dávkách.
V testech na genotoxicitu Mastodynonu, prováděných in vitro a in vivo, se neukázaly žádné důkazy pro jakékoliv mutagenní účinky. To samé platí i pro extrakt Vitex Agnus castus zkoumaný v rámci AMES testu.
Studie na karcinogenitu pro extrakt Vitex Agnus castus nejsou k dispozici.
Studie na teratogenitu u potkanů a králíků ani studie na ovlivnění fertility u potkanů nevykázaly žádný negativní vliv na reprodukční toxicitu. Omezené údaje z reprodukčních studií týkající se extraktu Vitex Agnus castus naznačují možný vliv na laktaci (bod 4.6).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6. 1. Seznam pomocných látek
Ethanol
Přípravek obsahuje 53 objemových % alkoholu.
6. 2. Inkompatibility
Nejsou dosud známy.
6. 3. Doba použitelnosti
4 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
6. 4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
V průběhu skladování se může objevit malé množství sraženiny nebo zákal.
Doba použitelnosti po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
6. 5. Druh obalu a obsah balení
Kapací lahvička z hnědého skla (LDPE kapací vložka), LDPE šroubovací uzávěr, krabička.
Velikost balení: 50 ml, 100 ml a 200 ml.
6. 6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lahvičku držte při kapání vždy svisle.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/021/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 15.4.1998
Datum posledního prodloužení registrace: 5.8.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
5.8.2015
5/5