Masterflox 40 Mg/Ml
PŘÍLOHA I
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Masterflox 40 mg/ml injekční roztok pro prasata
Přípravek s indikačním omezením
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Marbofloxacinum 40 mg
Pomocné látky:
Dinatrium-edetát 0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý žlutý roztok bez viditelných částic.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílový druhy zvířat
Prasata (výkrmová prasata).
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba respiračních infekcí způsobených kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae citlivými na marbofloxacin.
4.3. Kontraindikace
Nepoužívejte v případech, kdy je cílový patogen rezistentní k marbofloxacinu a dalším (fluorovaným) chinolonům (zkřížená rezistence).
Nepodávejte zvířatům se známou přecitlivělostí na marbofloxacin, jiné chinolony nebo na některou z pomocných látek.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Tento přípravek neobsahuje konzervační látky s antimikrobním účinkem.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu
klinických případů, které mají slabou odezvu nebo se očekává, že
budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny
antimikrobiálních látek.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to
možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto
souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií
rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie
ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě náhodného zasažení kůže nebo očí opláchněte zasažené místo velkým množstvím vody.
Zabraňte sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, které může vyvolávat místní podráždění.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Intramuskulární podání může způsobit přechodné místní reakce jako jsou otok, bolest nebo zduření v místě injekčního podání přípravku a zánětlivé změny, které mohou přetrvávat po dobu až 6 dnů.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě .
Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární podání.
Doporučené dávkování je 2 mg marbofloxacinu/kg ž. hm. (to odpovídá 0,5 ml přípravku/10 kg ž.hm.) jedenkrát denně formou intramuskulární injekce po dobu 3–5 po sobě následujících dnů.
K zajištění správného dávkování a k zabránění poddávkování musí být živá hmotnost určena co nejpřesněji.
Přípravek se přednostně podává do svaloviny v oblasti krku.
Zátku lze propíchnout max. 20krát.
Podle živé hmotnosti a počtu zvířat, která mají být přípravkem ošetřena má proto osoba, která přípravek používá, zvolit nejvhodnější velikost injekční lahvičky.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při podání až 3-násobku doporučené dávky marbofloxacinu nebyly pozorovány žádné známky předávkování.
Předávkování může vyvolat akutní příznaky v podobě neurologických poruch, které se léčí symptomaticky. Nepřekračujte doporučené dávkování.
4.11. Ochranné lhůty
Prasata
Maso: 6 dnů
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.
ATCvet kód: QJ01MA93.
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Marbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum ze skupiny fluorochinolonů, které působí prostřednictvím inhibice DNA gyrázy. Má široké spektrum účinku in vitroproti grampozitivním bakteriím, gramnegativním bakteriím (Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae)a proti mykoplazmatům (Mycoplasma hyopneumoniae).
U bakterií Streptococcus spp. je známý vznik rezistence.
Kmeny s MIC ≤ 1 µg/ml marbofloxacinu se považují za citlivé, zatímco kmeny s MIC ≥ 4 µg/ml se považují za rezistentní k marbofloxacinu.
K rozvoji rezistence k fluorochinolonům dochází chromozomální mutací třemi mechanismy: snížením propustnosti bakteriální stěny, expresí efluxní pumpy nebo alterací enzymů zodpovědných za vazbu molekul.
5.2. Farmakokinetické údaje
Po intramuskulárním podání u prasat v doporučeném dávkování 2 mg /kg ž. hm. je marbofloxacin rychle absorbován a dosahuje maximální plazmatické koncentrace 1,5 µg/ml za méně než hodinu.
Marbofloxacin se snadno vstřebává a jeho biologická dostupnost se blíží 100 %. Slabě se váže na plazmatické bílkoviny (méně než 10 %), je široce distribuován a ve většině tkání (játra, ledviny, plíce, močový měchýř, děloha, zažívací trakt) dosahuje vyšších koncentrací než v plazmě.
Marbofloxacin se vylučuje pomalu (t1/2= 8–10 hodin) převážně v aktivní formě v moči (2/3) a ve výkalech (1/3).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Dinatrium-edetát
Glukonolakton
Mannitol
Voda na injekci
6.2. Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnost veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před světlem.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvičky z hnědého skla typu II o objemu 50 ml, 100 ml nebo 250 ml uzavřené chlorobutylovou pryžovou zátkou typu I a hliníkovou pertlí.
Papírová krabička obsahující 1 × 50 ml, 1 × 100 ml, 1 × 250 ml nebo 6 × 100 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FATRO S.p.A.
Via Emilia, 285
Ozzano Emilia - Bologna
Itálie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/082/15-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 26. 8. 2015
DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2016
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.