B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Marbox 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

CEVA SANTE ANIMALE – 10, avenue de la La Ballastière – 33500 Libourne - FRANCIE

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MARBOX 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením.

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum 100,0 mg

Čirý žlutý roztok.

4. INDIKACE

Skot:

Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu způsobených citlivými kmeny Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.

Léčba akutních mastitid způsobených kmeny E.coli citlivými na marbofloxacin během období laktace.

Prasnice:

Léčba MMA syndromu (metritis, mastitis, agalakcie) způsobeného bakteriální kmeny, které jsou citlivé na marbofloxacin.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin nebo jiné (fluoro)chinolony nebo jakékoliv z excipiencií.

Nepoužívejte v případě potvrzené rezistence na fluorochinolony, nebo pokud existuje na rezistenci k fluorochinolonům podezření (zkřížená rezistence).

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po intramuskulárním podání se mohou u skotu vyskytnout přechodné lokální reakce jako bolestivost v místě injekčního podání a mírné zánětlivé reakce ve svalové tkáni (mající za následek fibrózu). Proces tvorby jizvy začíná rychle (postupuje od fibrózy k syntéze extracelulární matrix a kolagenu) a může přetrvávat nejméně 15 dnů po injekčním podání.

Po subkutánním podání se mohou objevit mírné až střední otoky v místě injekčního podání. U některých zvířat byla zaznamenána bolestivost při palpaci místa injekčního podání.

U prasat, může intramuskulární podání vyvolat přechodné mírné otoky a mírné zánětlivé změny v místě injekčního podání přetrvávající po dobu 12 dnů po injekci.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata (prasnice)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Intramuskulární podání:

- Infekce dýchacího traktu:

Doporučená dávka je 8 mg marbofloxacinu/kg ž. hm., tj. 2 ml přípravku/25 kg ž. hm. jednorázově.

Jestliže objem do jednoho místa injekčního podání překročí 20 ml, je třeba dávku rozdělit

do dvou nebo více míst podání.

Subkutánní podání:

- Akutní mastitidy

Doporučená dávka je 2 mg marbofloxacinu/kg, tj. 1 ml přípravku/50 kg ž. hm. injekčně,

1x denně, po dobu 3 dnů.

První injekci lze rovněž podat intravenózně.

Prasnice:

Intramuskulární podání:

Doporučená dávka je 2 mg marbofloxacinu/kg, tj. 1 ml přípravku/50 kg ž. hm. intramuskulárně, 1x denně po dobu 3 dnů.

Zadajte text či adresu webových stránok alebo preložte dokument.

Mali ste na mysli: slight muscular inflammatory

Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji,

aby se předešlo poddávkování.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Intramuskulární podání: Maso: 3 dny; Mléko: 72 hodin

Subkutánní podání: Maso: 6 dnů; Mléko: 36 hodin

Prasnice:

Intramuskulární podání: Maso: 4 dny

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek smí být aplikován pouze na základě zjištění citlivosti původce onemocnění k dané léčivé látce a při jeho použití musí být respektována pravidla oficiální a místní antibiotické politiky.Doporučuje se ponechat fluorochinolony pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Vzhledem k tomu, že zátka lahvičky nemůže být propíchnuta více než 45 krát, měl by uživatel v závislosti na cílovém druhu zvířete, který má být léčen, zvolit nejvhodnější velikost lahvičky.

Pro injekční podání u skotu a prasat by měla být preferována oblast krku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě kontaktu s kůží nebo očima postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce, protože může vyvolat mírné podráždění.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie (u potkanů, králíků) neprokázaly teratogenní, fetotoxické účinky nebo maternální toxicitu v důsledku použití marbofloxacinu.

Byla prokázána bezpečnost přípravku při dávce 2 mg marbofloxacinu/kg u březích krav a u sajících selat a telat v případě použití přípravku u prasnic a u krav.

Nebyla prokázána bezpečnost přípravku při dávce 8 mg marbofloxacinu/kg u březích krav nebo u sajících telat v případě použití přípravku u krav.

Použít proto pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování

Po podání dávky v množství trojnásobku doporučené dávky nebyly u skotu pozorovány žádné příznaky předávkování.

Předávkování může vyvolat příznaky, jako jsou akutní poruchy nervového systému, které by měly být léčeny symptomaticky.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

Papírová krabička obsahující jednu 50 ml injekční lahvičku.

Papírová krabička obsahující jednu 100 ml injekční lahvičku.

Papírová krabička obsahující jednu 250 ml injekční lahvičku.

Papírová krabička obsahující jednu 500 ml injekční lahvičku.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.