Příbalový Leták

Marboqin 20 Mg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Marboqin 20 mg žvýkací tablety pro psy

Přípravek s indikačním omezením


KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:


Léčivá látka:

Marbofloxacinum 20 mg


Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1


LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety

Hnědé, oválné dělitelné žvýkací tablety s dělící rýhou ve středu tablety.

Tablety lze dělit na stejné poloviny.


KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Psi.


Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Marbofloxacin je indikován k léčbě:


Kontraindikace


Nepoužívat u psů mladších než 12 měsíců, nebo mladších než 18 měsíců u obřích plemen psů s delším obdobím růstu jako jsou německé dogy, briard, bernský salašnický pes, bouvier a mastifové.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin a (fluoro)chinolony.


Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nízké pH moče může mít inhibiční účinek na aktivitu marbofloxacinu.


Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Bylo prokázáno, že fluorochinolony vyvolávají erozi kloubních chrupavek u mladých psů a zejména u mladých psů je proto třeba věnovat pozornost správnému dávkování.

Při vysokých dávkách mohou mít fluorochinolony epileptogenní potenciál. U psů s diagnostikovanou epilepsií se doporučuje obezřetné používání.


Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a místní antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto souhrnu údajů (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného požití, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce.


Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně se mohou vyskytnout mírné vedlejší účinky jako zvracení, řídká stolice, žízeň nebo přechodné zvýšení aktivity . Tyto příznaky vymizí spontánně po ukončení léčby a nevyžadují přerušení léčby.

U léčených zvířat se může též vyskytnout přecitlivělost (alergická reakce). V tomto případě by měla být léčba ukončena.


Použití v průběhu březosti a laktace

Studie na laboratorních zvířatech (potkani, králíci) s marbofloxacinem použitým v léčebných dávkách nepodaly důkaz o embryotoxickém účinku, teratogenním účinku a maternální toxicitě.

Nebyla stanovena bezpečnost marbofloxacinu pro použití během březosti a laktace psů. U březích a laktujících zvířat používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.


Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Je známo, že fluorochinolony vykazují interakce s perorálně podávanými kationty (hliník, vápník, železo a hořčík). V těchto případech může být snížena biologická dostupnost.

Při současném podávání theophylinu se doporučuje snížit jeho dávku, neboť fluorochinolony mohou zvyšovat jeho koncentraci.


Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučená dávka je 2 mg/kg ž. hm/den (1 tableta na 10 kg ž. hm/den) podávané jedenkrát denně.

Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost, aby se zamezilo poddávkování. Mohou být podávány i půlené tablety.


Délka léčby:


Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování může vyvolat akutní příznaky ve formě neurologických poruch, které by měly být léčeny symptomaticky. Mohou se vyskytnout příznaky jako slinění, zvracení, úbytek živé hmotnosti a snížení tělesné aktivity.


Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA93


Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické, baktericidní antimikrobikum patřící do skupiny fluorochinolonů, které působí inhibicí DNA gyrázy. Je účinný proti širokému spektru grampozitivních bakterií (zejména stafylokoky, streptokoky) a gramnegativních bakterií (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp., Klebsiella spp.,Pasteurella multocida, Pseudomonas aeruginosa).

Bylo zjištěno že MIC90 pro marbofloxacin pro aktuální izoláty E.coli, P. multocida a S. intermedius získané od psů a koček v Německu dosahují hodnot0,03 µg/ml, 0,06 µg/ml a 0,5 µg/ml.

Marbofloxacin není účinný proti anaerobům, kvasinkám nebo plísním.

Rezistence k fluorochinolonům vzniká v důsledku chromozomální mutace, a to těmito třemi mechanizmy: snížením propustnosti bakteriální stěny, expresí efluxní pumpy nebo mutací enzymů odpovědných za vazbu molekuly léčivé látky.


Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání u psů v doporučené dávce 2 mg/kg ž. hm. se marbofloxacin rychle vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v krevní plazmě 2,2 µg/ml za 2,5 hod. Jeho biologická dostupnost je téměř 100%.

Marbofloxacin se slabě váže na plazmatické bílkoviny (méně než 10%), je rozsáhle distribuován a ve většině tkání (játra, ledviny, kůže, plíce, močový měchýř, trávicí trakt) dosahuje vyšší koncentrace než v plazmě. Marbofloxacin se vylučuje pomalu (t½ß = 12,2 h u psů), zejména v aktivní formě močí (2/3) a stolicí (1/3).


FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Glycerol-distearát

Umělé hovězí aroma

Mikrokrystalická celulóza

Předbobtnalý škrob

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Mastek

Magnesium-stearát


Inkompatibility

Nejsou známy


Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 dny.


Zvláštní opatření pro uchovávání

Vraťte nepoužité poloviny tablet do otevřeného blistru a spotřebujte v průběhu 2 dnů.


Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je balený v blistru hliník – PVC/hliník/polyamid.

Papírová krabička obsahující 1 blistr se 14 tabletami (14 tablet)

Papírová krabička obsahující 2 blistry se 14 tabletami (28 tablet)

Papírová krabička obsahující 4 blistry se 14 tabletami (56 tablet)

Papírová krabička obsahující 10 blistrů se 14 tabletami (140 tablet)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován dle místních právních předpisů.


DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


LAVET Pharmaceuticals Ltd.

1161 Budapešť

Ottó u. 14.

Maďarsko


REGISTRAČNÍ ČÍSLO


96/101/14-C


DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE


18. 12. 2014


DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU


Prosinec 2014


DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



1