SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Marboqin 20 mg žvýkací tablety pro psy

Přípravek s indikačním omezením

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum 20 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

Žvýkací tablety

Hnědé, oválné dělitelné žvýkací tablety s dělící rýhou ve středu tablety.

Tablety lze dělit na stejné poloviny.

Psi.

Marbofloxacin je indikován k léčbě:

• infekcí kůže a měkkých tkání (pyodermie kožních záhybů, impetigo, folikulitida, furunkulóza, celulitida) vyvolaných kmeny mikroorganizmů citlivými na marbofloxacin;

• infekcí močových cest (UTI) souvisejících či nesouvisejících se zánětem prostaty nebo nadvarlete, vyvolaných kmeny mikroorganizmů citlivými na marbofloxacin;

• infekce dýchacích cest vyvolaných kmeny mikroorganizmů citlivými na marbofloxacin.

Nepoužívat u psů mladších než 12 měsíců, nebo mladších než 18 měsíců u obřích plemen psů s delším obdobím růstu jako jsou německé dogy, briard, bernský salašnický pes, bouvier a mastifové.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin a (fluoro)chinolony.

Nízké pH moče může mít inhibiční účinek na aktivitu marbofloxacinu.

Bylo prokázáno, že fluorochinolony vyvolávají erozi kloubních chrupavek u mladých psů a zejména u mladých psů je proto třeba věnovat pozornost správnému dávkování.

Při vysokých dávkách mohou mít fluorochinolony epileptogenní potenciál. U psů s diagnostikovanou epilepsií se doporučuje obezřetné používání.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a místní antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto souhrnu údajů (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného požití, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce.

Příležitostně se mohou vyskytnout mírné vedlejší účinky jako zvracení, řídká stolice, žízeň nebo přechodné zvýšení aktivity . Tyto příznaky vymizí spontánně po ukončení léčby a nevyžadují přerušení léčby.

U léčených zvířat se může též vyskytnout přecitlivělost (alergická reakce). V tomto případě by měla být léčba ukončena.

Studie na laboratorních zvířatech (potkani, králíci) s marbofloxacinem použitým v léčebných dávkách nepodaly důkaz o embryotoxickém účinku, teratogenním účinku a maternální toxicitě.

Nebyla stanovena bezpečnost marbofloxacinu pro použití během březosti a laktace psů. U březích a laktujících zvířat používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Je známo, že fluorochinolony vykazují interakce s perorálně podávanými kationty (hliník, vápník, železo a hořčík). V těchto případech může být snížena biologická dostupnost.

Při současném podávání theophylinu se doporučuje snížit jeho dávku, neboť fluorochinolony mohou zvyšovat jeho koncentraci.

Perorální podání.

Doporučená dávka je 2 mg/kg ž. hm/den (1 tableta na 10 kg ž. hm/den) podávané jedenkrát denně.

Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost, aby se zamezilo poddávkování. Mohou být podávány i půlené tablety.

Délka léčby:

• V případech infekcí kůže a měkkých tkání je délka trvání léčby nejméně 5 dnů. V případech superficiální pyodermie je délka trvání léčby nejméně 10 dnů a u těžké pyodermie nejméně 20 dnů. V závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 40 dnů.

• V případech infekce močových cest je délka trvání léčby nejméně 10 dnů. V závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 28 dnů.

• V případech infekcí dýchacích cest je délka trvání léčby nejméně 7 dnů a v závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 21 dnů.

Předávkování může vyvolat akutní příznaky ve formě neurologických poruch, které by měly být léčeny symptomaticky. Mohou se vyskytnout příznaky jako slinění, zvracení, úbytek živé hmotnosti a snížení tělesné aktivity.

Není určeno pro potravinová zvířata.

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA93

Marbofloxacin je syntetické, baktericidní antimikrobikum patřící do skupiny fluorochinolonů, které působí inhibicí DNA gyrázy. Je účinný proti širokému spektru grampozitivních bakterií (zejména stafylokoky, streptokoky) a gramnegativních bakterií (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp., Klebsiella spp.,Pasteurella multocida, Pseudomonas aeruginosa).

Bylo zjištěno že MIC₉₀ pro marbofloxacin pro aktuální izoláty E.coli, P. multocida a S. intermedius získané od psů a koček v Německu dosahují hodnot0,03 µg/ml, 0,06 µg/ml a 0,5 µg/ml.

Marbofloxacin není účinný proti anaerobům, kvasinkám nebo plísním.

Rezistence k fluorochinolonům vzniká v důsledku chromozomální mutace, a to těmito třemi mechanizmy: snížením propustnosti bakteriální stěny, expresí efluxní pumpy nebo mutací enzymů odpovědných za vazbu molekuly léčivé látky.

Po perorálním podání u psů v doporučené dávce 2 mg/kg ž. hm. se marbofloxacin rychle vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v krevní plazmě 2,2 µg/ml za 2,5 hod. Jeho biologická dostupnost je téměř 100%.

Marbofloxacin se slabě váže na plazmatické bílkoviny (méně než 10%), je rozsáhle distribuován a ve většině tkání (játra, ledviny, kůže, plíce, močový měchýř, trávicí trakt) dosahuje vyšší koncentrace než v plazmě. Marbofloxacin se vylučuje pomalu (t½ß = 12,2 h u psů), zejména v aktivní formě močí (2/3) a stolicí (1/3).

Glycerol-distearát

Umělé hovězí aroma

Mikrokrystalická celulóza

Předbobtnalý škrob

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Mastek

Magnesium-stearát

Nejsou známy

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 dny.

Vraťte nepoužité poloviny tablet do otevřeného blistru a spotřebujte v průběhu 2 dnů.

Přípravek je balený v blistru hliník – PVC/hliník/polyamid.

Papírová krabička obsahující 1 blistr se 14 tabletami (14 tablet)

Papírová krabička obsahující 2 blistry se 14 tabletami (28 tablet)

Papírová krabička obsahující 4 blistry se 14 tabletami (56 tablet)

Papírová krabička obsahující 10 blistrů se 14 tabletami (140 tablet)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován dle místních právních předpisů.

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

1161 Budapešť

Ottó u. 14.

Maďarsko

96/101/14-C

18. 12. 2014

Prosinec 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.