sp.zn. sukls185312/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Maltofer tablety

100 mg, žvýkací tablety železo ve formě polymaltosum ferricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento lék užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, pokud má stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Maltofer žvýkací tablety a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer žvýkací tablety užívat

3.    Jak se Maltofer žvýkací tablety užívají

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Maltofer žvýkací tablety uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Maltofer žvýkací tablety a k čemu se používá

Maltofer je lék obsahující železo.

Používá se k:

•    léčbě nedostatku železa bez anémie (latentní nedostatek železa) a léčba anémie z nedostatku železa (manifestní nedostatek železa) u dětí nad 12 let a dospělých,

•    prevenci nedostatku železa, například během těhotenství.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer žvýkací tablety užívat

Neužívejte Maltofer

Jestliže

•    jste alergický(á) na polymaltosum ferricum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

•    trpíte nadměrným množstvím železa v těle,

•    trpíte poruchou využití železa v těle,

•    máte snížený počet červených krvinek (anémie), který není způsoben nedostatkem železa, například z důvodu

-    zvýšeného rozpadu červených krvinek (např. při hemolytické anémii) nebo

-    nedostatku vitamínu B₁₂.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Maltofer se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte

•    infekční nebo nádorové onemocnění.

Během léčby přípravkem Maltofer může dojít k tmavému zbarvení stolice; to však nemá žádný klinický význam.

Děti mladší 12 let

Přípravek Maltofer tablety není doporučen pro tuto věkovou skupinu. Vhodnější jsou jiné přípravky železa, například Maltofer perorální kapky a Maltofer sirup.

Další léčivé přípravky a Maltofer

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Jedná se i o léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu.

Na přípravek Maltofer mohou mít vliv následující léky:

•    injekční přípravky železa.

Další injekční přípravky železa nejsou doporučeny, protože potlačují vstřebávání železa podaného ústy.

Těhotenství a kojení

Na základě dostupných údajů je negativní vliv na plod nebo těhotné či kojící ženy nepravděpodobný. Pokud však jste těhotná nebo kojící, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Maltofer nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Informace pro diabetiky

U přípravku Maltofer se nepředpokládá, že jeho příjem bude mít vliv na každodenní dávkování inzulinu u diabetických pacientů.

3. Jak se Maltofer žvýkací tablety užívají

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Maltofer je:

•    Léčba nedostatku železa se sníženým počtem červených krvinek u dětí nad 12 let a dospělých

1    až 3 tablety jednou denně nebo rozdělené do dílčích dávek po dobu 3 až 5 měsíců

Po dosažení normální hodnoty červeného krevního barviva (hemoglobinu) užívejte několik týdnů 1 tabletu jednou denně. Tím se doplní zásoby železa.

•    Léčba nedostatku železa se sníženým počtem červených krvinek v těhotenství

2    až 3 tablety jednou denně nebo rozdělené do dílčích dávek

Po dosažení normální hodnoty červeného krevního barviva pokračujte minimálně až do konce těhotenství dávkou 1 tableta denně. Tím doplníte zásoby železa a pokryjete zvýšenou potřebu železa během těhotenství.

•    Léčba nedostatku železa s normálním počtem červených krvinek a prevence nedostatku železa u dětí nad 12 let a dospělých

1 tableta jednou denně po dobu 1 až 2 měsíců

Způsob podání

Přípravek Maltofer užívejte během jídla nebo bezprostředně po něm.

Tablety lze žvýkat nebo je lze spolknout celé.

Délka používání

Tu určí lékař a závisí na míře nedostatku železa.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Maltofer žvýkací tablety, než jste měl(a)

Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Maltofer žvýkací tablety

Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Maltofer žvýkací tablety

Nepřestávejte používat přípravek dříve, než je doporučeno, mohlo by dojít ke snížení účinnosti léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

K nežádoucím účinkům může docházet s následující frekvencí:

Velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob

•    tmavá stolice

Časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob

•    průjem

•    nauzea

•    zažívací potíže

Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob

•    zvracení

•    zácpa

•    bolest břicha

•    ztmavnutí zubů

•    kožní vyrážka

•    svědění

•    bolest hlavy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky lze hlásit rovněž přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na následující adrese:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Maltofer žvýkací tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce za zkratkou Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Maltofer žvýkací tablety obsahuje

•    Léčivou látkou j e:

polymaltosum ferricum 357 mg v jedné žvýkací tabletě, odp. 100 mg trojmocného železa.

•    Pomocné látky jsou: dextrát,

mikrokrystalická celulóza, kakao,

natrium-cyklamát, makrogol 6000, mastek, vanilin,

čokoládové aroma.

Jak přípravek Maltofer žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Maltofer jsou hnědo-bílé skvrnité tablety.

Maltofer je dodáván v oboustranných hliníkových blistrech obsahujících 30 tablet, v kartonové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Vifor France SA

7-13, Boulevard Paul-Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.6.2015

Strana 4 z 4