Magrilan
sp.zn. sukls161896/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MAGRILAN tvrdé tobolky fluoxetini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1) Co je MAGRILAN a k čemu se používá
2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MAGRILAN užívat
3) Jak se MAGRILAN užívá
4) Možné nežádoucí účinky
5) Jak MAGRILAN uchovávat
6) Obsah balení a další informace
1. CO JE MAGRILAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
MAGRILAN patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:
Dospělí
• Depresivní epizody
• Obsedantně-kompulzivní porucha
• Mentální bulimie: MAGRILAN je užíván společně s psychoterapií ke snížení záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit.
Děti a dospívající od 8 let věku
• Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii. Přípravek MAGRILAN by měl být poskytnut dětem nebo mladým osobám pouze v kombinaci s psychologickou terapií.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MAGRILAN UŽÍVAT
Neužívejte MAGRILAN a oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi:
• jestliže jste alergický(á) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie může zahrnovat vyrážku, svědění, oteklé tváře nebo rty a dusnost.
• jestliže užíváte přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy nebo reverzibilní inhibitory monoamiooxidázy typu A (označované také IMAO), které jsou také používané k léčbě deprese, protože může dojít k závažným a dokonce smrtelným reakcím.
Upozornění a opatření
Léčba fluoxetinem může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními inhibitory IMAO (např. tranylcypromin).
Léčba fluoxetinem však může být zahájena následující den po ukončení léčby určitými IMAO nazývanými reverzibilní inhibitory (např. moklobemid).
Neužívejte žádné přípravky ze skupiny IMAO nejméně po dobu pěti týdnů po ukončení léčby přípravkem MAGRILAN. Jestliže je přípravek MAGRILAN předepisován po delší dobu nebo ve větších dávkách, Váš lékař může rozhodnout o delším intervalu. Příklady IMAO zahrnují nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid a tolotaxon.
Protože při užívání přípravku MAGRILAN je nutná zvláštní opatrnost, sdělte lékaři nebo lékárníkovi jestliže:
• dojde k rozvoji vyrážky nebo jiné alergické reakce (jako je svědění, otok tváře nebo rtů nebo dusnost). Přestaňte užívat tobolky a kontaktujte lékaře ihned.
• máte nebo jste v minulosti měl(a) epilepsii, máte záchvaty nebo se jejich četnost zvýšila. Přestaňte okamžitě užívat tobolky a kontaktujte lékaře nebo lékárníka ihned.
• jste trpěl(a) v minulosti mánií. Pokud máte mánii, kontaktujte ihned svého lékaře, užívání fluoxetinu může být nutné ukončit.
• máte cukrovku. Lékař může upravit dávku inzulínu nebo jiné antidiabetické léčby.
• máte jatemí problémy (lékař může upravit dávku)
• máte problémy se srdcem
• užíváte diuretika (tablety na odvodnění), obzvláště jste-li starší
• jste léčen elektrokonvulzivní léčbou (elektrošoky)
• jste měl(a) v minulosti potíže s krvácivostí nebo u Vás dojde ke vzniku modřin nebo neobvyklého krvácení
• užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz bod „Další léčivé přípravky a MAGRILAN“)
• jestliže dostanete horečku, objeví se svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu jako je zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení. Můžete trpět tzv. serotoninovým syndromem nebo neuroleptickým maligním syndromem. Ačkoliv k tomuto stavu dochází velmi vzácně, jedná se o život ohrožující stav. Kontaktujte ihned lékaře, užívání fluoxetinu může být nutné ukončit.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
• Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
• Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let
U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv). MAGRILAN by měl být u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci psychologickou terapií) a neměl by být užíván v jiných indikacích.
Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku MAGRILAN ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Váš lékař přesto může MAGRILAN předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal MAGRILAN pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem MAGRILAN, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom lékaře informovat.
MAGRILAN by neměl být používán v léčbě dětí do 8 let.
Další léčivé přípravky a MAGRILAN
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době (až 5
týdnů zpátky), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Tento přípravek může
ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce). Interakce, které by mohly nastat:
• Inhibitory MAO (užívané k léčbě deprese). Neselektivní inhibitory MAO a inhibitory MAO typu A (moklobemid) by neměly být užívány společně s přípravkem MAGRILAN vzhledem k tomu, že může dojít k vážným až smrtelným reakcím (serotoninový syndrom, viz bod “Neužívejte MAGRILAN”). Inhibitory MAO typu B (selegilin) mohou být užívány s přípravkem MAGRILAN pouze pod přísným lékařským dohledem.
• Lithium, tryptofan. Při podávání těchto přípravků s přípravkem MAGRILAN existuje zvýšené riziko serotoninového syndromu. Jestliže je fluoxetin užíván v kombinaci s lithiem, lékař Vás bude častěji kontrolovat.
• Fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie). Protože MAGRILAN může ovlivnit hladiny tohoto léku v krvi, může Váš lékař zahájit léčbu fenytoinem opatrněji a provádět častější kontroly, pokud je podáván společně s přípravkem MAGRILAN.
• Klozapin, (užívaný k léčbě některých duševních onemocnění), tramadol (lék proti bolesti) nebo triptany (k léčbě migrény). Existuje zvýšené riziko vysokého krevního tlaku.
• Flekainid nebo enkainid (k léčbě srdečních potíží), karbamazepin (k léčbě epilepsie), tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin a amitriptylin). Protože přípravek MAGRILAN může měnit hladiny těchto léků v krvi, lékař může snížit jejich dávku, pokud jsou podávány společně s přípravkem MAGRILAN.
• Warfarin nebo jiné přípravky užívané k ředění krve. Přípravek MAGRILAN může ovlivňovat účinek těchto léků na krev. Jestliže je léčba přípravkem MAGRILAN zahájena nebo ukončena zatímco užíváte warfarin, lékař může provést určitá vyšetření.
• Pokud jste léčen(a) přípravkem MAGRILAN, neměl(a) byste užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, protože to může mít za následek zvýšení nežádoucích účinků. Pokud již třezalku užíváte, když zahájíte léčbu přípravkem MAGRILAN, přestaňte třezalku užívat a při další návštěvě to sdělte svému lékaři.
MAGRILAN s jídlem, pitím a alkoholem
• MAGRILAN můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, podle toho, co upřednostňujete.
• Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měli vyvarovat požívání alkoholu.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Některé údaje ukazují, že u dětí matek, které užívaly MAGRILAN během prvních několika měsíců těhotenství, je zvýšené riziko výskytu vrozených vad, hlavně srdečních. V běžné populaci se se srdeční vadou narodí přibližně 1 dítě ze 100. U matek užívajících MAGRILAN je výskyt zmíněného rizika zvýšen na přibližně 2 děti ze 100. Pokud jste těhotná, můžete se Vy a Váš lékař rozhodnout, zda pro Vás bude lepší postupně MAGRILAN vysazovat nebo v závislosti na dalších okolnostech v léčbě přípravkem MAGRILAN pokračovat.
Při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte MAGRILAN. Užívání látek podobných přípravku MAGRILAN během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Kojení
Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí. Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. Jestliže v kojení pokračujete, lékař Vám může předepsat nižší dávku fluoxetinu.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může ovlivnit Váš úsudek a koordinaci. Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
MAGRILAN obsahuje laktosu
MAGRILAN obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE MAGRILAN UŽÍVÁ
Vždy užívejte MAGRILAN přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem
nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je:
• Deprese: Doporučená dávka je 20 mg denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 60 mg. Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na depresi. To je obvyklé, ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech. Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.
• Mentální bulimie: Doporučená dávka je 60 mg denně.
• Obsedantně-kompulzivní porucha: Doporučená dávka je 20 mg denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku po 2 týdnech léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 60 mg. Jestliže nenastane zlepšení do 10 týdnů, léčba přípravkem MAGRILAN by měla být přehodnocena.
• Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let s depresí: Léčba by měla být zahájena a dále sledována specialistou. Úvodní dávka je 10 mg/den podaná v jiné lékové formě. Po jednom nebo dvou týdnech může lékař zvýšit dávku na 20 mg/den. Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. Po 6 měsících by měl lékař zhodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě. Jestliže nedojde ke zlepšení, léčba může být přehodnocena.
Jestliže jste staršího věku, lékař bude zvyšovat dávku opatrněji a denní dávky by neměly překročit 40 mg. Maximální denní dávka je 60 mg.
Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař Vám může předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku MAGRILAN každý druhý den.
Způsob podání
• Tobolku polkněte celou a zapijte vodou. Tobolku nežvýkejte.
Jestliže jste užil(a) více MAGRILANU, než jste měl(a)
• Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tobolek, jděte do nejbližší nemocnice (nebo na pohotovost) nebo to ihned oznamte svému lékaři.
• Pokud můžete, vezměte s sebou balení přípravku MAGRILAN.
Příznaky předávkování zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, záchvaty, problémy se srdcem (nepravidelný srdeční tep a srdeční zástava), plicní problémy a změny duševního stavu sahající od rozrušení po kóma.
Jestliže jste zapomněl(a) užít MAGRILAN
• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, neznepokojujte se. Užijte svou další dávku následující den v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Užívání přípravku každý den ve stejný čas Vám může pomoci, abyste přípravek užíval(a) pravidelně.
Jestliže jste přestal(a) užívat MAGRILAN
Nepřestávejte užívat MAGRILAN, dokud o tom nerozhodne lékař. Je důležité, abyste přípravek nepřestal(a) užívat.
• Bez předchozího doporučení lékaře nepřestávejte přípravek užívat, i když se začnete cítit lépe.
• Ujistěte se, že Vám tobolky nedojdou.
Při ukončení užívání přípravku MAGRILAN můžete zaznamenat následující příznaky: závratě, brnění/mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo rozrušení, neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, pocit na zvracení/zvracení (pocit nemoci nebo nemoc), třes, bolest hlavy.
Většina lidí zjistila, že příznaky po vysazení přípravku MAGRILAN jsou mírné a samy mizí v průběhu několika týdnů. Jestliže se u Vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže přestáváte užívat přípravek MAGRILAN, lékař Vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho nebo dvou týdnů - to může snížit možnost příznaků z vysazení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
• Jestliže se objeví vyrážka nebo alergická reakce jako je svědění, oteklé rty/jazyk nebo sípání/dušnost, ihned přestaňte užívat tobolky a kontaktujte lékaře
• Jestliže pocítíte neklid nebo cítíte, že nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát, může se jednat o stav nazývaný akatizie. Zvýšení dávky přípravku MAGRILAN může způsobit, že se cítíte hůře. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
• Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud Vám zčervená kůže, dojde k různým kožním reakcím, nebo se Vám na kůži udělají puchýře nebo se kůže loupá. Je to velmi vzácné.
Někteří pacienti měli:
• kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní rozrušení nebo spavost (pouze vzácně)
• pocit slabosti, netečnost nebo zmatenost převážně u starších osob a (starších) osob užívajících diuretika (tablety na odvodnění)
• prodlouženou a bolestivou erekci
• podrážděnost a extrémní rozrušení
Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.
Jestliže Vás kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků obtěžuje nebo trvá delší dobu, kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
Organismus celkově - zimnice, citlivost na sluneční světlo, úbytek tělesné hmotnosti.
Trávicí ústrojí - průjem a žaludeční nevolnost, zvracení, trávicí potíže, potíže při polykání nebo změny chuti nebo sucho v ústech. Vzácně byly hlášeny abnormální jaterní funkce, velmi vzácně případy zánětu jater.
Nervový systém - bolest hlavy, problémy se spánkem nebo nezvyklé sny, závrať, špatná chuť k jídlu, únava, neobvykle „dobrá“ nálada, nekontrolovatelné pohyby, záchvaty, extrémní neklid, halucinace, netypické zuřivé chování, zmatenost, rozrušení, úzkost, nervozita, neschopnost se koncentrovat nebo řádně přemýšlet, záchvaty paniky, myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
Urogenitální (močopohlavní) systém a reprodukční poruchy - obtížné močení nebo příliš časté močení, nízká sexuální výkonnost, prodloužená erekce, tvorba mléka.
Dýchací systém - podrážděné hrdlo, dušnost. Vzácně byly hlášeny plicní problémy (včetně zánětlivých procesů různého druhu a/nebo fibróza).
Zlomeniny kostí - u pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.
Jiné - vypadávání vlasů, zívání, rozmazané vidění, nevysvětlitelné podlitiny nebo krvácení, pocení, návaly horka, pocit závratě při postavení se, bolest kloubů nebo svalů, nízké hladiny sodíku v krvi. Většina těchto nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby.
Další u dětí a dospívajících (8-18 let) - fluoxetin může zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní dospívání.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. JAK MAGRILAN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co MAGRILAN obsahuje
• Léčivou látkou je fluoxetinum.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,4 mg, což odpovídá 20 mg fluoxetinum.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa a magnesium-stearát.
Víčko tobolky
Patentní modř V (E131), oxid titaničitý (E171), želatina Tělo tobolky
Oxid titaničitý (E171), želatina
Jak MAGRILAN vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá tobolka. Horní část je světle modrá, spodní bílá, obě jsou neprůhledné, obsahují bílý až téměř bílý prášek.
PVC/Al blistr, krabička Velikost balení: 30 tobolek
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr
Souběžný dovozce: Kabu Pharma s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9, Česká Republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 26.2.2014.
7/7