Magnevist
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Papírová krabička pro předplněné injekční stříkačky
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MAGNEVIST Injekční roztok Dimeglumini gadopentetas
1 ml injekčního roztoku obsahuje: dimeglumini gadopentetas 469 mg
Pomocné látky: meglumin, kyselina pentetová, voda na injekci
injekční roztok
5 předplněných injekčních stříkaček po 10 ml (po 15 ml, po 20 ml) injekčního roztoku
Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte, je-li obal poškozen.
Kontrastní látka nespotřebovaná během jednoho vyšetření musí být zlikvidována.
Použitelné do:
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Bayer Pharma AG D-13342 Berlín Německo
logo Bayer
48/073/91-S/C
č. s.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Doporučené dávkování viz tabulka.
Další údaje jsou uvedeny v přiložené příbalové informaci.
|
5 |
10 |
15 |
20 ml |
|
6 7 8 9 | |||
|
20 ml | |||
|
do 100 kg | |||
|
15 ml | |||
|
do 75 mg | |||
|
10 ml | |||
|
do 50 kg | |||
|
30 35 40 45 | |||
|
25 |
50 |
75 |
100 kg |
Oddělitelnou část štítku ze stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta a zaznamenat dávku nebo do elektronické dokumentace pacienta uvést název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávku.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
MAGNEVIST Injekční roztok Dimeglumini gadopentetas
1 ml injekčního roztoku obsahuje: dimeglumini gadopentetas 469 mg
Pomocné látky: meglumin, kyselina pentetová, voda na injekci
Injekční roztok
10 ml (15 ml, 20 ml) injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce
Intravenózní podání
Nepoužívejte, je-li obal poškozen.
Použitelné do:
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer Pharma AG D-13342 Berlín Německo
Bayerlogo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
48/073/91-S/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
c.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Nalepovací Štítek s údaji o názvu přípravku, objemu a Číslu Šarže.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
MAGNEVIST Injekční roztok Dimeglumini gadopentetas
1 ml injekčního roztoku obsahuje: dimeglumini gadopentetas 469 mg
Pomocné látky: meglumin, kyselina pentetová, voda na injekci
injekční roztok
1 lahvička obsahuje 5 ml (10 ml, 15 ml, 20 ml, 30 ml, 100 ml) injekčního roztoku
Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte, je-li obal poškozen.
Použitelné do:
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Bayer Pharma AG D-13342 Berlín Německo
logo Bayer
48/073/91-S/C
č.s.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Oddělitelnou část štítku z lahvičky je třeba vlepit do dokumentace pacienta a zaznamenat dávku nebo do elektronické dokumentace pacienta uvést název podaného léčivého přípravku, číslo sarže a dávku.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
MAGNEVIST Injekční roztok Dimeglumini gadopentetas
1 ml injekčního roztoku obsahuje: dimeglumini gadopentetas 469 mg
Pomocné látky: meglumin, kyselina pentetová, voda na injekci
10 lahviček po 20 ml injekčního roztoku
Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte, je-li obal poškozen.
Použitelné do:
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Bayer Pharma AG D-13342 Berlín Německo
logo Bayer
48/073/91-S/C
č.s.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Oddělitelnou část štítku z lahvičky je třeba vlepit do dokumentace pacienta a zaznamenat dávku nebo do elektronické dokumentace pacienta uvést název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávku.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MAGNEVIST Injekční roztok Dimeglumini gadopentetas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 ml injekčního roztoku obsahuje: dimeglumini gadopentetas 469 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: meglumin, kyselina pentetová, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5 ml (10 ml, 15, ml, 20 ml, 30 ml, 100 ml) injekčního roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Nepoužívejte, je-li obal poškozen.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Bayer Pharma AG D-13342 Berlín Německo
Bayerlogo
48/073/91-S/C
c.s.:
Nalepovací Štítek s údaji o názvu přípravku, objemu a Číslu Šarže.
Pouze pro velikost balení 100 ml: Do záznamů pacienta je třeba uvést název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávku.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
11/11