Mag 3 Kit
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls217634/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
|
MAG3 kit |
logo |
|
Betiatidum 1,0 mg |
ÚJV Řež, a. s. |
|
kit pro přípravu radiofarmaka |
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je MAG3 kit a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MAG3 kit používat
3. Jak se MAG3 kit používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak MAG3 kit uchovávat
6. Další informace
1. CO JE MAG3 kit A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek se používá pro dynamické scintigrafické vyšetření ledvin, kvantitativní stanovení tubulární extrakční rychlosti a separované vyšetření funkce jedné ledviny.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MAG3 kit POUŽÍVAT Nepoužívejte MAG3 kit
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na Betiatidum nebo na kteroukoli další složku MAG3 kit. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Před každým vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menzes, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je nutné posoudit důležitost a nezbytnost klinické informace očekávané radiodiagnostické aplikace ve vztahu k radiační dávce, kterou žena obdrží.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
MAG3 kit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách MAG3 kit
Po přípravě radiofarmaka přidáním injekce technecistanu-(99mTc) sodného je přípravek radioaktivní.
3. JAK SE MAG3 kit POUŽÍVÁ
Radiofarmaka mohou být používána pouze oprávněnými osobami. Povolení k jejich získávání a aplikaci podléhají příslušným národním předpisům (Zákon č.18/1997 v platném znění a navazující platné prováděcí předpisy SÚJB).
Přípravek MAG3 kit Vám bude podán speciálně vyškoleným a kvalifikovaným odborníkem. Přípravek se podává injekcí do žíly.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i MAG3 kit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Specifické nežádoucí účinky nejsou známy.
5. JAK MAG3 kit UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Personál, který Vám podal přípravek MAG3 kit zajistí jeho správné skladování.
Kit - uchovávejte při 5 - 15 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí
Injekce po přípravě - při pokojové teplotě, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.
Veškerý nepoužitý přípravek a materiály které byly v kontaktu s přípravkem musí být zlikvidovány v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co MAG3 kit obsahuje
obsah jedné lahvičky:
- Léčivou látkou je Betiatidum
- Pomocnými látkami jsou dihydrát chloridu cínatého, dihydrát natrium-tartarátu,
Jak MAG3 kit vypadá a co obsahuje toto balení
Jedno balení obsahuje 5 injekčních lahviček k opakovanému odběru, uzavřených v inertní atmosféře pryžovými zátkami a kovovými objímkami; štítky pro označení radioaktivní injekce po přípravě. V každé lahvičce je bílý prášek.
Držitel rozhodnutí o registraci:
ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 172 000 Fax: +420 220 940 840 E-mail: spz@ujv.cz
Výrobce:
ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 173 647 Fax: +420 220 940 945 E-mail: spz@ujv.cz
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika
ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 173 647 Fax: +420 220 940 945 E-mail: spz@ujv.cz
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
9.10.2012
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Radiofarmaka z kitů musí být připravována uživatelem postupem, který vyhovuje předpisům o radiační ochraně i požadavkům na zajištění jakosti léčiv.
Nejsou známy studie u těhotných a kojících žen, ani údaje o vylučování komplexu MAG3-(99mTc) do mateřského mléka; technecium-99m ve formě technecistanu do mateřského mléka v průběhu laktace přechází.
Při vyšetření těhotných žen pomocí radiofarmak je nutné zvažovat i radiační dávku, kterou obdrží plod. V těhotenství proto mohou být prováděna pouze zcela nutná vyšetření, jejichž diagnostický přínos převáží riziko pro matku a plod. Před nezbytným vyšetřením kojících žen se doporučuje převedení kojence na náhradní výživu; po vyšetření je nutné kontrolovat radioaktivitu vyloučeného mléka a kojení zahájit až v době, kdy radiační dávka obdržená dítětem v důsledku požívání tohoto mléka bude nižší než limity dané předpisy SÚJB.
3/3