sp.zn. sukls238937/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele Madopar HBS

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Levodopum, benserazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Madopar HBS a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Madopar HBS užívat

3.    Jak se přípravek Madopar HBS užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Madopar HBS uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Madopar HBS a k čemu se používá

Madopar HBS je lék tlumící projevy parkinsonizmu, které jsou charakterizovány zpomalením a sníženou kontrolou pohybů, svalovou ztuhlostí a třesem. Nemoc je způsobena nedostatkem dopaminu, látky přirozeně se vyskytující v mozku. Madopar HBS je kombinace dvou léčivých látek - levodopy a benserazidu. Levodopa nahrazuje nedostatek dopaminu v mozku. Benserazid zvyšuje nabídku levodopy pro mozek a snižuje její nežádoucí účinky.

Madopar HBS se užívá u Parkinsonovy choroby a u parkinsonského syndromu. Jedná se o přípravek s řízeným, tj. prodlouženým uvolňováním léčivých látek v žaludku. Léčivé látky se z tobolky uvolňují pozvolna a rovnoměrně, což vede k prodlouženému a vyrovnanému účinku.

Madopar HBS je dále určen k léčbě syndromu neklidných nohou (RLS), který se projevuje nutkáním k pohybům končetinami v důsledku nepříjemného pocitu v nich. Obtíže se vyskytují večer a v noci a v klidu (např. vsedě při sledování televize, při čtení nebo po ulehnutí do postele). Pohyb přináší krátkodobou úlevu minimálně po dobu jeho trvání. Přesný mechanismus účinku Madoparu HBS u RLS není znám. Je však více než pravděpodobné, že dopamin hraje ve vzniku RLS hlavní roli.

Přípravek mohou užívat dospělí starší 25 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Madopar HBS užívat Neužívejte přípravek Madopar HBS

-    jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    jestliže trpíte závažným onemocněním jater, ledvin nebo srdce,

-    v těhotenství, při kojení,

-    u pacientů do 25 let,

-    jestliže užíváte nebo jste v uplynulých 14 dnech užíval (a) léčivé přípravky nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo kombinaci tzv. MAO-A a MAO B inhibitorů.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Madopar HBS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Může se také objevit nutkání nadměrně užívat Madopar HBS a překračovat dávkování předepsané lékařem. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Informujte, prosím, také svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši blízcí zaznamenají u Vás projevy psychických změn nebo příznaky deprese. V závažných případech lékař zváží úpravu dávkování nebo přerušení léčby.

Madopar HBS může způsobit (zvláště při zahájení léčby nebo při zvýšení dávky) nadměrné náhlé snížení krevního tlaku při zaujetí vzpřímené polohy z lehu, popřípadě sedu.

Jestliže trpíte některým typem zeleného zákalu (glaukom s uzavřeným úhlem) je doporučeno pravidelné měření nitroočního tlaku, který může být zvýšen v důsledku užívání levodopy.

Pokud trpíte onemocněním věnčitých tepen, srdeční arytmií nebo srdečním selháním mají být u Vás kardiální funkce sledovány se zvláštní pozorností především při zahájení léčby a poté pravidelně v průběhu celé léčby.

Pokud patříte do skupiny pacientů s tzv. rizikovými faktory (např. starší pacienti, současná léčba antihypertenzivy nebo jinými léky s ortostatickým potenciálem) nebo s předchozí ortostatickou hypotenzí (náhlé, krátkodobé snížení tlaku způsobené změnou polohy z leže do stoje), je doporučováno pečlivé sledování Vašeho zdravotního stavu především na počátku léčby nebo při zvyšování dávek.

Jestliže je u Vás nutná celková anestezie, je možné pokračovat v normálním režimu podávání levodopy-benserazidu až do anestezie, s výjimkou případů, kdy se jedná o anestezii halotanem. U pacientů podstupujících celkovou anestezii halotanem má být terapie levodopou-benserazidem přerušena 12 až 48 hodin před chirurgickým výkonem, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku arytmií a kolísání krevního tlaku.

Po chirurgickém výkonu lze podávání levodopy-benserazidu obnovit a postupně zvyšovat dávku až na dávku původní

Během léčby Vám bude pravidelně vyšetřován krevní obraz.

Léčba levodopou-benserazidem musí být ukončena postupně. Náhlé vysazení léčby by u Vás mohlo vyvolat život ohrožující stav - neuroleptický maligní syndrom, charakterizovaný příznaky jako je zvýšení tělesné teploty, svalová ztuhlost a psychické změny. Dojde-li k rozvoji tohoto syndromu či jeho příznaků, je nutné pečlivé sledování, eventuálně v případě nutnosti hospitalizace a zahájení příslušné symptomatické léčby.

Levodopa je spojována s výskytem ospalosti (somnolence) a epizodami náhlého nástupu spánku. Velmi vzácně byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez předcházejících varovných příznaků. Je třeba, abyste si byl(a) tohoto rizika vědom(a), pokud vykonáváte činnosti vyžadující Vaši zvýšenou pozornost. Někdy může být vhodné provádět při řízení a při obsluze strojů cvičení posilující bdělost. Pokud však již máte osobní zkušenost se somnolencí a/nebo s epizodou náhlého nástupu spánku, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje. Kromě toho by měl Váš lékař zvážit úpravu dávkování nebo ukončení léčby.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou byl pozorován zvýšený výskyt kožního nádoru melanomu. Není jasné, zda to souvisí s užíváním léků obsahujících levodopu (jako je např. Madopar HBS) nebo s onemocněním samotným. Doporučuje se pravidelné vyšetřování kůže.

Další léčivé přípravky a přípravek Madopar HBS

Účinky přípravku Madopar HBS a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem Madopar HBS žádné volně prodejné léky.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký lék, informujte ho, že již užíváte Madopar HBS.

Současné podávání léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku trihexyfenidyl s přípravky obsahujícími levodopu-benserazid snižuje rychlost vstřebávání levodopy.

Podávání antacid (léky, které slouží ke zmírňování trávicích obtíží plynoucích z překyselení žaludku, především pak pálení žáhy) současně s levodopou-benserazidem ve formě tobolek s řízeným uvolňováním snižuje rozsah vstřebávání levodopy v organismu.

Metoklopramid zvyšuje rychlost vstřebávání levodopy.

Léčivé přípravky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení z různých příčin, které obsahují léčivou látku domperidon, mohou zvyšovat množství vstřebávané levodopy.

Současné podání antipsychotik schopných blokovat dopaminové receptory, především antagonistů D2-receptoru, může působit proti antiparkinsonským účinkům levodopy-benserazidu, proto má být užíváno s opatrností. Váš lékař Vás bude proto pečlivě sledovat pro možnou ztrátu antiparkinsonského účinku a zhoršení parkinsonských příznaků. Levodopa může snižovat antipsychotické účinky těchto léků. Tyto léky mají být současně podávány s velkou opatrností.

S opatrností je třeba zahájit podávání levodopy-benserazidu, pokud užíváte léky na snížení krevního tlaku (antihypertenzivní medikace). Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak, aby bylo možné v případě potřeby upravit dávku kteréhokoliv z léků.

Současné užívání s inhibitory monoaminooxidázy (MAO, užívané např. k léčbě depresí) by mohlo vést k nadměrně vysokému krevnímu tlaku. K vzestupu krevního tlaku by mohlo dojít i v případě, pokud byly inhibitory MAO užity v uplynulých dvou týdnech.

Účinek Madoparu HBS snižují některé léky užívané k potlačení silné bolesti (opioidy), neuroleptika, která se užívají k léčbě některých duševních poruch, přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku obsahující reserpin, nebo přípravky obsahující síran železnatý (užívané k léčbě nedostatku železa).

Madopar HBS může zesilovat účinek látek, které stimulují nervový systém (např. látky jako adrenalin, noradrenalin, isoproterenol nebo amfetamin).

Madopar HBS může ovliňovat výsledek některých laboratorních testů. Výsledky testů moči na přítomnost ketolátek mohou být falešně pozitivní.

Potrava bohatá na bílkoviny může snižovat vstřebávání levodopy z trávicího traktu.

Jestliže v průběhu léčby Madoparem HBS budete potřebovat celkovou anestezii, lékař Vám 12-48 hodin před chirurgickým výkonem Madopar HBS vysadí. Pokud to nebude možné, nepoužije při anestezii halotan.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, nesmíte přípravek Madopar HBS užívat.

Ženy v reprodukčním věku musí při užívání přípravku Madopar HBS používat spolehlivou antikoncepci. Při užívání Madoparu HBS v těhotenství může dojít k poškození vývoje kostry plodu.

Benserazid proniká do mateřského mléka. Proto matky, které jsou léčeny Madoparem HBS, nesmí kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Madopar HBS může způsobovat somnolenci (nadměrnou ospalost) a epizody náhlého nástupu spánku. Musíte se tudíž zdržet řízení motorových vozidel nebo činností, při kterých zhoršená pozornost může Vám samotným nebo ostatním přivodit riziko vážného poranění nebo úmrtí (například obsluha strojů), dokud tyto opakující se epizody a somnolence nevymizí.

3. Jak se přípravek Madopar HBS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování je přísně individuální, určuje jej vždy lékař dle závažnosti a pokročilosti Vašeho onemocnění.

Léčba je dlouhodobá. Její účinek se projeví po několika týdnech až měsících po zahájení léčby. Za určitých okolností (např. přechod na jinou léčbu, objevení se nových onemocnění) může lékař dávku snižovat nebo Madopar HBS úplně vysadit. Dodržujte přesně dávkovací schéma určené lékařem.

Tobolky se užívají během jídla nebo po jídle, polykají se celé, nerozkousané, nesmí být otevřeny před požitím, protože by se porušila schopnost řízeného uvolňování léčivých látek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Madopar HBS, než jste měl(a)

Vyhledejte lékaře. Příznaky předávkování se vzhledem k pomalému vstřebávání léčivých látek neobjeví ihned.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Madopar HBS

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jesliže jste přestal(a) užívat přípravek Madopar HBS

Léčbu nikdy nepřerušujte sami bez vědomí lékaře, který Vám určí postupné snižování dávek.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby, zvláště na začátku, se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení. Tyto zažívací obtíže lze mírnit současným požitím malého množství potravy, která obsahuje málo bílkovin (nevhodné jsou masité pokrmy a mléčné výrobky). Zřídka se objevuje nespavost či vzrušivost. Po dlouhodobém léčení se mohou objevit abnormální mimovolné pohyby končetin, svalů v obličeji a jazyka.

V průběhu léčby se také mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky (frekvence výskytu není známa, z dostupných údajů nelze určit) při podání přípravku Madopar HBS:

-    snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)

-    snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), které pomáhají bojovat proti infekcím

-    snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), které napomáhají srážení krve

-    snížená chuť k j ídlu

-    stav zmatenosti

-    deprese

-    stav neklidu (agitovanost) *

-    úzkost

-    nespavost*

-    halucinace, bludy*

-    dezorientace*

-    příznaky poruchy příjmu potravy

-    poruchy chuti

-    patologické hráčství

-    zvýšené libido

-    hypersexualita

-    kompulzivní nakupování

-    poruchy hybnosti, mimovolní pohyby

-    spavost, náhlý začátek spánku

-    porucha srdečního rytmu (arytmie)

-    nadměrné náhlé snížení krevního tlaku při zaujetí vzpřímené polohy z lehu, popřípadě sedu

-    pocit na zvracení

-    zvracení

-    průjem

-    změna barvy slin

-    změna barvy jazyka

-    změna zbarvení zubů

-    změna barvy ústní sliznice

-    poruchy j ater a žlučových cest (např. zvýšené hladiny transamináz v j aterních testech)

-    svědění, vyrážka

-    syndrom neklidných nohou

-    zvýšená močovina v krvi, změna barvy moči

*Tyto příhody se mohou vyskytovat především u starších pacientů a u pacientů, kteří mají tyto poruchy v anamnéze.

Během léčby přípravkem Madopar HBS buďte mimořádně opatrní, řídíte-li motorová vozidla nebo obsluhujete-li stroje. Pokud se u Vás objeví nadměrná ospalost nebo dokonce epizoda náhlého nástupu spánku, zdržte se řízení a obsluhování strojů a kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.

Můžete také zaznamenat následující nežádoucí účinky:

• Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti mohou patřit:

>    Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

>    Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

>    Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

>    Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Syndrom neklidných nohou

Rozvoj augmentace (přesun příznaků z večera / noci do časného odpoledne a večera) je nejčastějším nežádoucím účinkem dlouhodobé léčby.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Madopar HBS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Madopar HBS obsahuje

-    Léčivými látkami jsou levodopum 100 mg, benserazidi hydrochloridum 28,5 mg, což odpovídá benserazidum 25 mg v 1 tvrdé tobolce s řízeným uvolňováním

-    Dalšími složkami jsou hypromelosa 2910/4000 a 2910/50, hydrogenovaný rostlinný olej, hydrogenfosforečnan vápenatý, mannitol, povidon, mastek, magnesium-stearát, oxid titaničitý, želatina, indigokarmín, žlutý oxid železitý, šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, červený oxid železitý.

Jak přípravek Madopar HBS vypadá a co obsahuje toto balení

Světle modré neprůhledné tobolky s tmavozeleným neprůhledným víčkem, červeným potiskem Roche, obsahující jemně granulovaný prášek téměř bílý až nažloutlý.

Tobolky jsou baleny v lahvičce z hnědého skla s bílým plastovým bezpečnostním šroubovacím uzávěrem se zabudovaným vysoušedlem, uvnitř je vložena vatová vložka.

Velikost balení: 30 nebo 100 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52, 170 00 Praha 7, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.3.2016

7/7