Macrotec
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls216005/2011
PRÍBALOVA INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MACROTEC
Kit pro přípravu injekční suspenze makroagregátů lidského albuminu značených
techneciem-99m (Makrosalb).
Seroalbuminum humanum macroaggregatum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
• ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
• máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého odesílajícího lékaře, nebo lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření
• pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému odesílajícímu lékaři nebo lékaři specialistovi v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Macrotec a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macrotec používat.
3. Jak se Macrotec používá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak Macrotec uchovávat
5. Obsah balení a další informace.
1 CO JE MACROTEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
Macrotec se používá k rozpoznání onemocnění. Podává se před zobrazováním a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část uvnitř Vašeho těla. Obsahuje účinnou látku nazvanou „makroagregáty lidského albuminu“. Ta je před použitím smíchána s jinou přísadou nazvanou „technecium“. Toto „technecium“ může být po injekci zobrazeno z vnější strany Vašeho těla speciální kamerou použitou pro zobrazování.
• zobrazení může pomoci lékaři vidět Vaše plíce
• někteří lidé dostávají tento lék pro zobrazení žil (krevních cév) v těle
Váš lékař nebo lékař specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření, Vám vysvětlí, která část Vašeho těla bude zobrazována.
2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MACROTEC POUŽÍVAT
Macrotec se nesmí nikdy použít,
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku v Macrotecu.
Nepoužívejte Macrotec, týká-li se Vás výše uvedené. Nejste-li si jistý/á, sdělte to svému lékaři, nebo lékaři specialistovi v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.
Zvláštní opatrnosti při použití Macrotecu je zapotřebí
Před použitím Macrotecu ověřte s Vaším lékařem nebo lékařem specialistou v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření:
• zda jste těhotná, nebo máte-li podezřeni na těhotenství;
• zda netrpíte pravolevými srdečními zkraty (nenormálním krevním průtokem v těle);
• nemáte-li plicní hypertenzi (vysoký krevní tlak v plicích).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékaře specialistu v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření, o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že některá léčiva mohou ovlivnit účinek Macrotecu.
Před zobrazováním informujte svého lékaře, zda neužíváte nebo Vám nebyly podávány některé z léků/látek uvedených níže. Ty mohou být lékaři překážkou při hodnocení snímků:
• Chemoterapeutika.
• Heparin (používaný proti srážení krve).
• Bronchodilatancia (léky používané při dýchacích obtížích).
• Síran hořečnatý.
• Heroin.
• Nitrofurantoin.
• Busulfan.
• Cyklofosfamid.
• Bleomycin.
• Methotrexat.
• Methysergid.
Nejste-li si jisti, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, řekněte to před podáním Macrotecu Vašemu lékaři nebo lékaři specialistovi v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.
Těhotenství a kojení
Před podáním Macrotecu musíte informovat lékaře-specialistu v nukleární medicíně, zda existuje možnost, že můžete být těhotná, zda Vám vynechala perioda nebo kojíte-li.
V případě pochybnosti je důležité to konzultovat s Vaším lékařem, nebo lékařem-specialistou v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.
Jste-li těhotná, bude Váš lékař zvažovat vyšetření během Vašeho těhotenství pouze v případě absolutní nutnosti.
Po podání Macrotecu nekojte, protože malá množství radioaktivity se mohou vylučovat do mateřského mléka. Kojíte-li, Váš lékař může s podáním Macrotecu počkat až kojení ukončíte. Není-li možné počkat, lékař Vás požádá:
• po dobu 12 hodin po injekci přestat kojit a
• použít pro Vaše dítě umělou kojeneckou výživu a • mateřské mléko odsávat a zlikvidovat.
Váš lékař, nebo specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření, Vás bude informovat, kdy můžete opět začít kojit.
Před užitím jakéhokoliv léčiva se na to zeptejte Vašeho lékaře, nebo specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.
Použití, zacházení a likvidace radiofarmaceutických přípravků jsou předmětem přísných zákonů. Macrotec bude použit pouze v nemocnici. S tímto produktem budou zacházet a podávat Vám ho pouze osoby vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby se postarají o zvláštní péči pro bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás o své činnost informovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zeptejte se svého lékaře, nebo lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření, zda můžete po podání Macrotecu řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Důležité informace o diagnostickém Macrotecu
Při použití Macrotecu jste vystaven/a radioaktivitě.
Před podáním léčiva Váš lékař, nebo lékař specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření, vždy uváží možná rizika a přínosy tohoto přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.
3 JAK SE MACROTEC POUŽÍVÁ
O množství Macrotecu, použitém ve Vašem případě rozhodne lékař specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. Bude to minimální množství nezbytné pro získání požadovaných informací. Množství obvyklé podávané aktivity dospělému (vážícímu 70 kg) se doporučuje v rozmezí 37-185 MBq.
Použití u dětí
V případě dětské populace bude podávané množství upraveno podle hmotnosti dítěte nebo povrchu jeho těla.
Podávání Macrotecu a provádění postupu
Macrotec Vám bude podán speciálně vyškolenou a kvalifikovanou osobou.
• Macrotec se vždy používá pouze v nemocnici nebo na klinice.
• Bude Vám vysvětleno vše, co pro jeho bezpečné použití potřebujete vědět.
• Obvyklou dávkou j e jednorázová inj ekce
O dávce, která bude pro Vás nejvhodnější, rozhodne Váš lékař, nebo lékař specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.
Délka vyšetření
O délce vyšetření Vás bude informovat Váš lékař.
Jestliže jste obdržel více Macrotecu než jste měl/a
Předávkování je téměř nemožné, neboť obdržíte pouze jednu dávku Macrotecu, podle nařízení lékaře specialisty dohlížejícího na postup vyšetření. Nicméně v případě předávkování se Vám dostane přiměřeného léčení.
Máte-li nějaké další otázky k použití Macrotecu, prosím, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře specialisty v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření.
4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít Macrotec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Injekce Macrotecu může být spojena s alergickými reakcemi. Máte-li alergickou reakci při zobrazení v nemocnici nebo na klinice, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékaři-specialistovi v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření. Příznaky mohou být:
• kožní vyrážka, svědění, zrudnutí kůže,
• otok tváře,
• dýchací potíže.
Ve vážnějších případech reakce zahrnují kolaps, mdlobu (bezvědomí), pocit závratě nebo slabosti.
Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo kliniky, jděte přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice.
Další nežádoucí účinky
• pálení na hrudi,
• třes nebo chvění (zimnice).
V místě vpichu injekce byly pozorovány místní alergické reakce.
Podáním radiofarmaka obdržíte malé množství ionizujícího záření s velmi malým rizikem vzniku rakoviny a dědičných vad.
Váš lékař zvážil, že klinický přínos, který získal z vyšetření radiofarmakem, převyšuje riziko způsobené radiací.
Jestliže zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékaři-specialistovi v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření.
5 JAK MACROTEC UCHOVÁVAT
Kit před rekonstitucí: uchovávejte v lednici při teplotě 2-8°C.
Kit rekonstituovaný roztokem technecistanu-(99mTc) sodného Ph.Eur.: značený přípravek
o
neuchovávejte při teplotě nad 25 C. Nechladit, nemrazit.
Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
6
Co Macrotec obsahuje
• léčivou látkou je Seroalbuminum humanum macroaggregatum (makroagregáty lidského albuminu značené techneciem-99m). Každá lahvička Macrotecu obsahuje 2,0 mg makroagregátů lidského albuminu.
• pomocnými látkami jsou dihydrát chloridu cínatého, chlorid sodný, lidský albumin, trihydrát octanu sodného a dusík.
• Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě „bez sodíku“.
Jak Macrotec vypadá a co obsahuje toto balení
Macrotec se dodává jako kit pro přípravu radiofarmaka. Balení obsahuje 5 lahviček. Každá lahvička obsahuje 2,0 mg bílého prášku makroagregátů lidského albuminu.
Držitel rozhodnutí o registraci
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36 20126 Milano Itálie
Výrobce
GIPHARMA S.r.l.
Via Crescentino IT-13040 Saluggia (VC)
Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
25.7.2012
5/5