Lynetoril 2,5 Mg/Ml Prášek Pro Koncentrát Pro Infuzní Roztok
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lynetoril 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY ( S )
1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridům 25 mg 1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridům 100 mg
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje: mannitol.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
25 mg 100 mg
1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. další zvláštní upozornění, pokud je potřebné
Cytostatikum dbejte zvýšené opatrnosti
8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3,5 hodiny při 25 °C/60 % relativní vlhkosti nebo 1 den při 2 °C až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16 1010 Vídeň Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 44/194/14-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot: { číslo }
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.
štítek
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lynetoril 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY ( S )
1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridům 25 mg 1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridům 100 mg
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje: mannitol.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
25 mg 100 mg
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytostatikum dbejte zvýšené opatrnosti 8. POUŽITELNOST
EXP: {MM-YYYY}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3,5 hodiny při 25 °C/60 % relativní vlhkosti nebo 1 den při 2 °C až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
10. ZVLÁŠTNÍ opatřeni pro likvidaci nepoužitých lecivych
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16 1010 Vídeň Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 44/194/14-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot: { číslo }
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ