Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls 13153/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

LOTERA 5 mg potahované tablety

5 mg, potahované tablety

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek LOTERA a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LOTERA užívat

3.    Jak se přípravek LOTERA užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek LOTERA uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek LOTERA a k čemu se používá

Přípravek LOTERA je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Přípravek LOTERA zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči.

Přípravek LOTERA se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek. Pokud se necítíte lépe nebo se dokonce cítíte hůře, musíte kontaktovat lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LOTERA užívat Neužívejte LOTERA

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku přípravku LOTERA (dle bodu 6) nebo na loratadin.

Přípravek LOTERA je určen k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let výše).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LOTERA je zapotřebí

- jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Pokud se Vás toto týká, nebo pokud si nejste jistý(á), prosím, zeptejte se svého lékaře před užitím přípravku LOTERA.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Nej sou známy žádné interakce přípravku LOTERA s dalšími léky.

Užívání přípravku LOTERA s jídlem a pitím

LOTERA může být užíván jak současně s jídlem, tak i bez jídla.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek LOTERA užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání v doporučené dávce by neměl přípravek LOTERA u Vás způsobit ospalost či sníženou pozornost. Nicméně velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

3. Jak se přípravek LOTERA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Dospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše) užívají 1 tabletu jedenkrát denně. Tablety přípravku LOTERA se polykají celé a zapíjejí vodou, a mohou být užívány jak s jídlem, tak i bez jídla.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl/a přípravek LOTERA užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku LOTERA, než jste měl(a)

Užívejte přípravek LOTERA výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku LOTERA, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít LOTERA

Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u falešné pilulky (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo). U mladistvých byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

Od uvedení přípravku desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy těžkých alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také hlášeny případy palpitace, rychlý tlukot srdce, bolesti žaludku, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjmu, závratě, ospalosti, neschopnosti spánku, svalové bolesti, halucinací, záchvatů křečí, neklidu se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánětu jater a abnormálních hodnot jaterních testů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek LOTERA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek LOTERA obsahuje

Léčivou látku je desloratadinum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium -stearát, bezvodý oxid křemičitý. Potah tablety obsahuje: Opadry blue 03A30735 (hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mikrokrystalická celulóza, kyselina stearová, indigokarmín (E132)

Jak přípravek LOTERA vypadá a co obsahuje toto balení

LOTERA 5 mg potahované tablety jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Velikost balení: 10, 30, 50 a 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Výrobce

1.    SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

2.    Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Greece

Tento léčivý přípravek byl schválen v členských státech EEA pod následujícími jmény:

Portugalsko: LOTERA 5 mg

Česká republika: LOTERA 5 mg potahované tablety

Slovenská republika: LOTERA 5 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.8.2012

4/4