Sp.zn.sukls170062/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

LOSARTAN STADA 12,5 mg LOSARTAN STADA 50 mg LOSARTAN STADA 100 mg

potahované tablety (losartanum kalicum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Losartan STADA a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Losartan STADA užívat

3.    Jak se Losartan STADA užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Losartan STADA uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Losartan STADA a k čemu se používá

Losartan patří do skupiny léků nazývaných antagonisté receptoru angiotensinu II. Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na vazebná místa (receptory) v cévách a vyvolává jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan brání vazbě angiotensinu II na tato vazebná místa, čímž se cévy roztáhnou a krevní tlak se naopak sníží. Losartan zpomaluje zhoršení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním a diabetem (cukrovkou) 2. typu.

Přípravek Losartan STADA se používá:

•    k léčbě dospělých pacientů, dětí a dospívajících ve věku 6-18 let s vysokým krevním tlakem (hypertenzí)

•    k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu s laboratorním důkazem poruchy funkce ledvin a proteinurií > 0,5 g denně (stav, kdy moč obsahuje nadměrné množství bílkovin).

•    k léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním, pokud lékař nepovažuje za vhodné léky nazývané inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE, léky používané na snížení krevního tlaku). Pokud bylo Vaše srdeční selhání stabilizováno inhibitorem ACE, nemáte být převáděn(a) na losartan

•    u pacientů s vysokým krevním tlakem a zvětšením levé komory bylo prokázáno, že losartan snižuje riziko cévní mozkové příhody („indikace LIFE“).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Losartan STADA užívat Neužívejte Losartan STADA:

•    jestliže jste alergický(á) na losartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jestliže máte vážnou poruchu funkce jater

•    po 3. měsíci těhotenství, (je také lepší neužívat přípravek Losartan STADA v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství a kojení“)

•    pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím alskiren

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Losartan STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět).

Přípravek Losartan STADA se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat po 3. měsící

těhotenství, neboť by mohl, pokud byste jej v tomto období užívala, způsobit závažné poškození

Vašeho dítěte (viz bod Těhotenství a kojení)

Je důležité, abyste před užíváním přípravku Losartan STADA řekl(a) lékaři:

•    jestliže jste v minulosti měl(a) angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka) (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

•    jestliže silně zvracíte nebo máte průjem, v důsledku čehož u Vás došlo k nadměrné ztrátě tekutin a/nebo solí.

•    jestliže užíváte diuretika (léky, které zvyšují množství vody vyloučené ledvinami) nebo jste na dietě s omezeným příjmem soli, v důsledku čehož u Vás došlo k nadměrné ztrátě tekutin a solí (viz bod 3. „Dávkování u zvláštních skupin pacientů“).

•    jestliže máte zúžení nebo ucpání cév zásobujících ledviny nebo jste v minulosti prodělal (a) transplantaci ledvin.

•    jestliže máte poruchu funkce jater (viz body 2 „Neužívejte Losartan STADA“ a 3 „Dávkování u zvláštních skupin pacientů“).

•    jestliže trpíte srdečním selháním s poruchou nebo bez poruchy funkce ledvin nebo souběžnými závažnými, život ohrožujícími poruchami srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je třeba, jestliže jste souběžně léčen(a) betablokátory

•    jestliže máte problémy se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem

•    jestliže trpíte ischemickou chorobou srdeční (snížení krevního průtoku v cévách zásobujících srdce) nebo cerebrovaskulárním onemocněním (snížení krevního průtoku v cévách zásobujících mozek).

•    jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (onemocnění spojené se zvýšeným vylučováním hormonu aldosteronu v nadledvinách v důsledku poruchy funkce nadledvin).

•    pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-    inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipil), a to zejména pokud máte problémy

s ledvinami související s diabetem.

-    aliskiren

•    Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte Losartan STADA“

Děti a dospívající

Losartan STADA byl studován u dětí. O více informací požádejte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Losartan STADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláštní opatrnosti je třeba zejména, jestliže užíváte při léčbě přípravkem Losartan STADA některý z následujících léků:

-    jiné léky na snížení krevního tlaku, neboť může dojít k dalšímu snížení Vašeho krevního tlaku. Krevní tlak mohou snížit i následující léky/skupiny léků: tricyklická antidepresiva (k léčbě deprese), antipsychotika (k léčbě psychiatrických poruch), baklofen (k uvolnění svalů), amifostin (používaný při chemoterapii rakoviny).

-    léky, které zadržují draslík nebo které mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi (např. doplňky stravy s obsahem draslíku, náhražky soli obsahující draslík nebo draslík šetřící léky jako jsou určitá diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] nebo heparin).

-    nesteroidní protizánětlivé léky jako je indometacin, včetně inhibitorů COX-2 (léky, které potlačují zánět a mohou se používat k úlevě od bolesti), protože mohou oslabit účinek losartanu na snížení krevního tlaku.

V případě poruchy funkce ledvin mohou tyto léky vést k dalšímu snížení jejich funkce.

Léky s obsahem lithia nemají být užívány v kombinaci s losartanem bez pečlivého sledování lékařem. Při jejich používání je vhodné provádět zvláštní preventivní opatření. (např. krevní testy).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě “Neužívejte Losartan STADA” a “Upozornění a opatření”)

Přípravek Losartan STADA s jídlem

Přípravek je možné užívat s jídlem i bez něho.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat.

Za normálních okolností Vám lékař doporučí, abyste přípravek Losartan STADA přestala užívat dřive, než otěhotníte, nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a místo přípravku Losartan STADA Vám doporučí užívat jiný léčivý přípravek.

Přípravek Losartan STADA se v časném těhotenství nedoporučuje užívat a nesmí se užívat po 3. měsíci těhotenství, neboť by mohl, pokud byste jej v tomto období užívala, způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.

Kojení

Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Losartan STADA není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, především pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie sledující vliv losartanu na řízení vozidel a obsluhu strojů nebyly provedeny. Je nepravděpodobné, že by losartan měl vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Avšak jako u jiných léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku, může losartan způsobit u některých osob závrať nebo ospalost. Pokud se u Vás objeví závrať nebo ospalost, je třeba se poradit s lékařem, zda můžete tyto činnosti vykonávat.

Losartan STADA obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem ještě před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku.

3. Jak se Losartan STADA užívá

Vždy užívejte Losartan STADA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Lékař podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte i jiné léky, určí vhodnou dávku. Je důležité, abyste Losartan STADA užíval(a) tak dlouho, jak předepsal lékař, aby se udržela plynulá kontrola krevního tlaku.

Všeobecná doporučení ohledně dávkování

Přípravek Losartan STADA je dostupný ve 3 silách: 12,5 mg, 50 mg a 100 mg.

Losartan STADA 50 mg:

Pokud Vám lékař předepsal nižší dávku přípravku Losartan STADA 50 mg, můžete potahované tablety rozdělit v křížové dělicí rýze buď na 2 stejné poloviny s obsahem 25 mg losartanu nebo na 4 čtvrtiny o obsahu 12,5 mg losartanu.

Losartan STADA 100 mg:

Pokud Vám lékař předepsal nižší dávku přípravku Losartan STADA 100 mg, můžete potahované tablety rozdělit v půlicí rýze na 2 stejné poloviny s obsahem 50 mg losartanu.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem

Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losartan STADA 50 mg nebo 'A tablety přípravku Losartan STADA 100 mg) jednou denně.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku je dosaženo za 3-6 týdnů po zahájení léčby. U některých pacientů může být dávka později zvýšena na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Losartan STADA 50 mg nebo jedna tableta přípravku Losartan STADA 100 mg) jednou denně.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku příliš silný nebo příliš slabý, prosím, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Podávání u dětí a dospívajících (6 až 18 let)

Doporučená počáteční dávka u pacientů s hmotností mezi 20 a 50 kg je dávka 0,7 mg losartanu na kg tělesné hmotnosti užívaná jednou denně (až 25 mg losartanu). Pokud není kontrola krevního tlaku dostatečná, lékař může dávku zvýšit.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu

Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losartan STADA 50 mg nebo A tablety přípravku Losartan STADA 100 mg) jednou denně. Dávka může být později zvýšena na 100 mg losartanu jednou denně (dvě tablety přípravku Losartan STADA 50 mg nebo jedna tableta přípravku Losartan STADA 100 mg) podle odpovědi krevního tlaku.

Přípravek Losartan STADA může být podáván současně s jinými léky na snížení krevního tlaku (např. s diuretiky, blokátory kalciových kanálů, alfa- nebo betablokátory a centrálně působícími látkami) a inzulínem a jinými běžně používanými antidiabetiky, která snižují hladinu krevního cukru (např. deriváty sulfonylurey, glitazony a inhibitory glukosidázy).

Dospělí pacienti se srdečním selháním

Léčba se obvykle zahajuje dávkou 12,5 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losartan STADA 12,5 mg nebo % tablety přípravku Losartan STADA 50 mg) jednou denně.

Obecně dávka má být postupně zvyšována v týdenních intervalech (tj. 12,5 mg první týden, 25 mg druhý týden, 50 mg třetí týden) až do dosažení obvyklé udržovací dávky 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losartan STADA 50 mg nebo tablety přípravku Losartan STADA 100 mg) jednou denně v závislosti na Vašem stavu.

Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lék, který zvyšuje množství vody, které se vyloučí ledvinami) a/nebo digitalisem (lék posilující srdce a zvyšující jeho výkonnost) a/nebo betablokátorem.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů

Lékař může u některých pacientů doporučit nižší dávku, zejména při zahájení léčby, např. u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik, pacientů s poruchou funkce jater nebo u pacientů starších než 75 let. Losartan se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 2 „Neužívejte Losartan STADA“).

Způsob podání

Tablety se polknou a zapijí sklenicí vody. Snažte se denní dávku užívat každý den ve stejnou dobu. Je důležité, abyste přípravek Losartan STADA užíval (a) tak dlouho, jak určí lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Losartan STADA, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) nadměrné množství tablet nebo tablety užije dítě, ihned vyhledejte lékaře. Mezi příznaky předávkování patří nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep, případně zpomalený srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Losartan STADA

Jestliže zapomenete užít jednu denní dávku, pokračujte v pravidelném užívání a následující dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte následující účinky, přestaňte přípravek Losartan STADA užívat a ihned informujte lékaře nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:

- Závažná alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst či hrdla, který může vyvolat obtíže při polykání či dýchací obtíže).

Jedná se o závažný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje až 1 z 1 000 pacientů. Může být nutný okamžitý lékařský zákrok či hospitalizace.

Při podávání losartanu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

• závrať, točení hlavy

•    nízký krevní tlak (hypotenze)

•    nízký krevní tlak po vzpřímení z lehu nebo sedu (ortostatická hypotenze)

•    slabost

•    únava

•    nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie)

•    vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie)

•    změny funkce ledvin včetně selhání ledvin

•    snížený počet červených krvinek (anémie)

•    zvýšená hladina močoviny v krvi, sérového kreatininu a draslíku u pacientů se srdečním selháním

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

•    ospalost

•    bolest hlavy

•    poruchy spánku

•    pocit zrychleného tepu (palpitace)

•    silná bolest na hrudi (angína pectoris)

•    nízký krevní tlak (zvláště po nadměrné ztrátě vody z těla, např. u pacientů se závažným srdečním selháním nebo po léčbě vysokými dávkami diuretik - močopudných léků)

•    na dávce závislý ortostatický účinek jako je pokles krevního tlaku při rychlém vzpřímení z lehu nebo sedu

•    dusnost (dyspnoe)

•    bolest břicha

•    zácpa

•    průjem

•    pocit na zvracení

•    zvracení

•    kopřivka

•    svědění

•    vyrážka

•    ohraničený otok (edém)

•    kašel

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

•    hypersenzitivita (přecitlivělost)

•    anafylaktické reakce (závažné alergické reakce, které způsobují problémy při dýchání nebo

závratě)

•    angioedém (závažná alergická reakce způsobující otok, především tváře, úst, jazyka anebo

hrdla)

•    zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schonleinovy purpury)

•    necitlivost či pocit brnění (parestézie)

•    mdloba (synkopa)

•    velmi rychlý a nepravidelný srdeční tep (fíbrilace síní)

•    cévní mozková příhoda (mrtvice)

•    zánět jater (hepatitida)

•    zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT) v krvi, která obvykle ustupuje po ukončení

léčby

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

•    snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

•    migréna

•    poruchy funkce jater

•    bolest svalů a kloubů

•    chřipkové příznaky

•    bolest v zádech

•    infekce močových cest

•    zvýšená citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita)

•    nevysvětlitelná bolest svalů s tmavou (barva podobná čaji) močí (rabdomyolýza)

•    impotence

•    zánět slinivky břišní (pankreatitida)

•    nízká hladina sodíku v krvi (hyponatrémie)

•    deprese

•    celkový pocit nemoci (malátnost)

•    zvonění, bzučení, dunění nebo cvakání v uších (tinitus)

Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné nežádoucím účinkům vyskytujícím se u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Losartan STADA uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Blistr otevřete až těsně před užitím léku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Losartan STADA obsahuje

Léčivou látkou je losartanum kalicum.

Losartan STADA 12,5 mg: 1 potahovaná tableta obsahuje losartanum kalicum 12,5 mg Losartan STADA 50 mg: 1 potahovaná tableta obsahuje losartanum kalicum 50 mg Losartan STADA 100 mg: 1 potahovaná tableta obsahuje losartanum kalicum 100 mg

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, karnaubský vosk

Jak přípravek Losartan STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Losartan STADA 12,5 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety.

Losartan STADA 50 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s křížovou dělicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Losartan STADA 100 mg jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení:

Losartan STADA 12,5 mg: PVC/PVDC blistry obsahující 10, 28, 30, 60 nebo 98 potahovaných tablet Losartan STADA 50 mg: PVC/PVDC blistry obsahující 10, 28, 30, 50, 60, 90 nebo 98 potahovaných tablet

Losartan STADA 100 mg: PVC/PVDC blistry obsahující 10, 28, 30, 60 nebo 98 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 611 18 Bad Vilbel Německo

Výrobce

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 611 18 Bad Vilbel Německo

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur

Nizozemsko

e v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Losartan STADA 12,5 mg - Filmtabletten

Losartan STADA 50 mg - Filmtabletten

Losartan STADA 100 mg - Filmtabletten

Losartan STADA 12,5 mg potahované tablety

Losartan STADA 50 mg potahované tablety

Losartan STADA 100 mg potahované tablety

Losarstad 12,5 mg filmovertrukne tabletter

Losarstad 50 mg filmovertrukne tabletter

Losarstad 100 mg filmovertrukne tabletter

Losarstad 12,5 mg kalvopaallysteiset tabletit

Losarstad 50 mg kalvopaallysteiset tabletit

Losarstad 100 mg kalvopaallysteiset tabletit

STADAZAR 12,5 mg filmtabletta

STADAZAR 50 mg filmtabletta

STADAZAR 100 mg filmtabletta

Cozatan 50 mg film-coated tablets

Cozatan 100 mg film-coated tablets

STADAZAR, 12,5 mg, tabletki powlekane

STADAZAR, 50 mg, tabletki powlekane

STADAZAR, 100 mg, tabletki powlekane

Losartan STADA 12,5 mg, filmom obalené tablety

Losartan STADA 50 mg, filmom obalené tablety

Švédsko    Losarstad 12,5 mg filmdragerade tabletter

Švédsko    Losarstad 50 mg filmdragerade tabletter

Švédsko    Losarstad 100 mg filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.11.2014

9/9