sp. zn. sukls164439/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Losartan Orion 50 mg Losartan Orion 100 mg

potahované tablety losartanum kalicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Losartan Orion a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losartan Orion užívat

3.    Jak se přípravek Losartan Orion užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Losartan Orion uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Losartan Orion a k čemu se používá

Losartan patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotensinu II.

Angiotensin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v cévách, což způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan zabraňuje vazbě angiotensinu II na tyto receptory, což způsobuje uvolnění cév a má za následek snížení krevního tlaku. Losartan u pacientů s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou typu 2 zpomaluje zhoršování funkcí ledvin.

Přípravek Losartan Orion se používá

•    k léčení pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí).

•    k ochraně ledvin u hypertenzních pacientů s cukrovkou typu 2 s laboratorně prokázaným narušením funkcí ledvin a proteinurií > 0,5 g za den (stav, kdy moč obsahuje abnormální množství bílkovin).

•    k léčení pacientů s chronickým srdečním selháním, kdy lékař nepovažuje léčbu specifickými léky nazývanými inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory, léky používané ke snížení vysokého krevního tlaku) za vhodnou. Pokud bylo srdeční selhávání stabilizováno pomocí ACE inhibitoru, neměl(a) byste být na losartan převeden(a).

•    bylo prokázáno, že přípravek Losartan Orion u pacientů s vysokým krevním tlakem a ztluštěnou stěnou levé komory snižuje riziko cévní mozkové příhody (“indikace LIFE”).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losartan Orion užívat Neužívejte přípravek Losartan Orion

•    jestliže jste alergický(á) na losartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

•    jestliže máte funkce jater těžce narušeny,

•    po 3. měsíci těhotenství, (je také lepší neužívat přípravek Losartan Orion v raném těhotenství

-    viz sekce o těhotenství),

•    pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Losartan Orion_se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    jestliže se u Vás někdy vyskytl angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka) (viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky),

•    jestliže trpíte silným zvracením nebo průjmem vedoucím k velké ztrátě tekutin a/nebo solí z těla,

•    jestliže jste léčen (a) diuretiky (léky, které zvyšují množství vody vyloučené ledvinami) nebo máte dietu s omezeným příjmem solí vedoucí k velké ztrátě tekutin a/nebo solí z těla (viz bod 3 Dávkování u zvláštních skupin pacientů),

•    jestliže je o Vás známo, že máte zúžené nebo zablokované cévy vedoucí do ledvin nebo pokud jste v nedávné době podstoupil(a) transplantaci ledvin,

•    jestliže máte narušené funkce jater (viz body 2 Neužívejte přípravek Losartan Orion a 3 Dávkování u zvláštních skupin pacientů),

•    jestliže trpíte srdečním selháním s poruchou funkce ledvin nebo bez ní nebo pokud současně trpíte těžkými, život ohrožujícími poruchami srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud jste současně léčen(a) B-blokátory.

•    jestliže máte problémy se srdečními chlopněmi nebo se srdečním svalem,

•    jestliže trpíte ischemickou chorobou srdeční (zapříčiněnou sníženým průtokem krve srdečními cévami) nebo cerebrovaskulámí chorobou (zapříčiněnou sníženým oběhem krve v mozku),

•    jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (což je syndrom doprovázený zvýšeným uvolňováním hormonu aldosteronu v nadledvinkách, způsobeným abnormalitami této žlázy),

•    jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

•    - inhibitor ACE (např. enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem

•    - aliskiren.

Váš lékař Vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Losartan Orion".

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Losartan Orion se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat po 3. měsíci těhotenství, protože může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Děti a dospívající

Přípravek Losartan Orion byl u dětí studován. Více informací Vám poskytne lékař. Losartan není doporučen pro děti s jaterními nebo ledvinnými problémy a pro děti do 6 let věku. U těchto pacientů jsou dostupné pouze omezené údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Losartan Orion

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

-    pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodech "Neužívejte přípravek Losartan Orion" a "Upozornění a opatření".

Buďte zvláště opatmý(á), pokud během léčby přípravkem Losartan Orion užíváte následující léky:

•    jiné léky snižující krevní tlak, protože ty mohou Váš krevní tlak dále snížit. Krevní tlak může rovněž být snížen některým z následujících léčiv / některou z následujících tříd léčiv: tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin,

•    léky zadržující draslík nebo léky, které mohou zvýšit hladiny draslíku (např. léky doplňující draslík, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jako jistá diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] nebo heparin),

•    nesteroidní antirevmatika, jako je ibuprofen nebo kyselina acetylosalicylová, včetně inhibitorů COX-2 (léky omezující zánět, které lze použít k napomáhání potlačení bolesti), protože ty mohou účinky losartanu snižující krevní tlak oslabit.

Pokud máte poruchu funkce ledvin, může současné používání těchto léků vést ke zhoršení funkce ledvin.

Léky obsahující lithium nesmějí být v kombinaci s losartanem užívány bez pečlivého dohledu lékaře. Mohou být vhodná zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy).

Přípravek Losartan Orion s jídlem a pitím

Přípravek Losartan Orion lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lékař Vám obvykle poradí zastavit užívání přípravku Losartan Orion ještě před otěhotněním nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná. Lékař Vám obvykle poradí užívání jiného léku místo přípravku Losartan Orion, protože podávání přípravku Losartan Orion se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství je zakázáno, protože může způsobit závažné poškození dítěte.

Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Losartan Orion není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, především pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Není pravděpodobné, že by přípravek Losartan Orion schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivňoval. Nicméně jako je tomu u mnoha jiných léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku, může u některých lidí losartan způsobit závrať nebo ospalost. Jestliže se u Vás vyskytne závrať nebo ospalost, musíte se předtím, než začnete takovéto aktivity vykonávat, obrátit na svého lékaře.

Přípravek Losartan Orion obsahuje laktózu

102 mg (50 mg tablety) a 204 mg (100 mg tablety). Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, před užíváním tohoto přípravku se s ním poraďte.

3. Jak se přípravek Losartan Orion užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Losartan Orion podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky. Je důležité, abyste přípravek Losartan Orion užíval(a) tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu krevního tlaku.

Doporučení dávka přípravku je: Pacienti s vysokým krevním tlakem

Léčba obvykle začíná 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losartan Orion 50 mg) jednou za den. Maximálního účinku snižujícího krevní tlak by se mělo dosáhnout 3 až 6 týdnů po zahájení léčby. U některých pacientů lze dávku později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Losartan Orion 50 mg) jednou denně.

Jestliže máte dojem, že je účinek losartanu příliš silný nebo slabý, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Pacienti s vysokým krevním tlakem a cukrovkou typu 2

Léčba obvykle začíná dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losartan Orion 50 mg) jednou denně. Tuto dávku lze později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Losartan Orion 50 mg) jednou denně v závislosti na reakci krevního tlaku.

Losartan v tabletách může být podáván spolu s jinými léky snižujícími krevní tlak (např. diuretiky, blokátory vápníkového kanálu, alfa- a beta-blokátory a centrálně působícími látkami), stejně jako s inzulinem a jinými běžně používanými léky proti cukrovce, které snižují hladinu glukózy v krvi (např. deriváty sulfonylurey, glitazony a inhibitory glukosidázy).

Pacienti se srdečním selháním

Léčba obvykle začíná dávkou 12,5 mg losartanu jednou denně.

Obecně platí, že podle Vašeho stavu je nutno dávku postupně po týdnech zvyšovat (tj. 12,5 mg denně během prvního týdne, 25 mg denně během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne) na obvyklou udržovací dávku 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losartan Orion 50 mg) jednou denně, podle Vašeho stavu.

Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lékem, který zvyšuje množství vody, které se vyloučí ledvinami) a/nebo digitalisem (lék, který srdci napomáhá pracovat silněji a účinněji) a/nebo beta blokátorem.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů

Lékař může doporučit snížení dávky, zvláště při zahájení léčby u jistých pacientů, jako jsou pacienti léčení diuretiky ve vysokých dávkách, pacienti s poruchou funkce jater nebo pacienti starší 75 let. Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod Neužívejte losartan).

Podávání

Tablety zapijte sklenicí vody. Užívejte svou denní dávku každý den ve zhruba stejnou dobu. Je důležité, abyste přípravek Losartan Orion užíval(a) tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí jinak.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Losartan Orion, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet nebo pokud nějaké tablety polkne dítě, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Příznaky předávkování jsou nízký krevní tlak, zrychlený tep, případně zpomalený tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Losartan Orion

Jestliže náhodou vynecháte dávku, prostě užijte další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže u Vás dojde k dále uvedeným jevům, přestaňte tablety Losartan Orion užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:

Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže s polykáním nebo dechem).

Jde o vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

U přípravku Losartan Orion byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (postihují až 1 z 10pacientů):

•    závrať, točení hlavy,

•    příliš nízký krevní tlak, který může způsobit závratě pří vzpřímení,

•    slabost,

•    únava,

•    příliš málo cukru v krvi (hypoglykemie),

•    příliš mnoho draslíku v krvi (hyperkalemie),

•    zvýšená hladina močoviny, sérového kreatininu a draslíku u pacientů se srdečním selháním,

•    snížený počet červených krvinek (anémie),

•    poškození ledvin, selhání ledvin.

Méně časté (postihují až 1 ze 100pacientů):

•    ospalost,

•    bolest hlavy,

•    poruchy spánku,

•    pocit bušení srdce (palpitace),

•    těžká bolest na hrudi (angína pectoris),

•    krátký dech (dušnost),

•    kašel,

•    bolest břicha,

•    zácpa,

•    průjem,

•    pocit nevolnosti,

•    zvracení,

•    místní otok (edém),

•    kopřivka (světle červená vyrážka na kůži),

•    svědění kůže,

•    vyrážka.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000pacientů)::

•    zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schonleinovy purpury),

•    necitlivost nebo pocit mravenčení (parestézie),

•    nepravidelný tep (fíbrilace síní), mrtvice (cévní mozková příhoda),

•    zánět jater (hepatitida),

•    zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) v krvi (test funkce jater), obvykle po ukončení léčby vymizí,

•    přecitlivělost,

•    mdloby (synkopa),

•    angioedém,

•    alergie (anafylaktické reakce).

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

•    zvonění, bzučení, dunění nebo cvakání v uších (tinnitus),

•    zánět slinivky břišní (pankreatitida),

•    celkový pocit nemoci (malátnost),

•    vyrážka,

•    přecitlivělost na světlo (fotosenzitivita),

•    poruchy erekce/impotence,

•    deprese,

•    snížení počtu trombocytú,

•    migréna,

•    abnormality jatemích funkcí,

•    bolesti ve svalech nebo kloubech,

•    závažný rozpad svalů doprovázený bolestí a tmavou močí, který může způsobit selhání ledvin (rhabdomyolýza),

•    příznaky podobné chřipce,

•    pokles sérové hladiny sodíku (hyponatrémie),

•    bolest v zádech,

•    poruchy chuti (dysgeuzie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Losartan Orion uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Losartan Orion obsahuje

Léčivou látkou je losartanum kalicum.

Jedna tableta přípravku Losartan Orion 50 mg obsahuje losartanum kalicum 50 mg.

Jedna tableta přípravku Losartan Orion 100 mg obsahuje losartanum kalicum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, laktóza, předbobtnalý kukuřičný škrob,

magnesium-stearát, mastek a koloidní bezvodý oxid křemičitý v jádře tablety.

Obal tablety: hypromelóza, hyprolóza a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Losartan Orion vypadá a co obsahuje toto balení

Losartan Orion 50 mg: bílé oválné bikonvexní potahované tablety, s půlící rýhou na obou stranách, o rozměrech přibližně 5,5 x 10,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Losartan Orion 100 mg: bílé oválné bikonvexní potahované tablety, s půlící rýhou na obou stranách, o rozměrech přibližně 7 x 13 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikosti balení: 28 nebo 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Česká republika: Losartan Orion 50 mg a 100 mg

Finsko: Losartan Orion 12,5 mg, 50 mg and 100 mg tabletti, kalvopaallysteinen; Losartan Orion 12,5 mg, 50 mg and 100 mg filmdragerad tablett Polsko: Loreblok 50 mg tabletki powlekane Slovenská republika: Losartan Orion 50 mg a 100 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.11.2014

7