sp. zn. sukls166093/2014 a k sp. zn. sukls151814/2014 ; sukls146695/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Losartan Mylan 50 mg Losartan Mylan 100 mg

potahované tablety

losartanum kalicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Losartan Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losartan Mylan užívat

3.    Jak se přípravek Losartan Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Losartan Mylan uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK LOSARTAN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Losartan patří do skupiny léků nazývaných antagonisté receptoru angiotensinu II. Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na vazebná místa (receptory) v cévách a vyvolává jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan brání vazbě angiotensinu II na tato vazebná místa, čímž se cévy roztáhnou a krevní tlak se naopak sníží. Losartan zpomaluje zhoršení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním a diabetem 2. typu.

Přípravek Losartan Mylan se používá:

•    k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých dětí a dospívajících ve věku 6-18 let

•    k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu s laboratorním důkazem poškození funkce ledvin a proteinúrií > 0,5 g denně (stav, kdy moč obsahuje nadměrné množství bílkovin).

•    k léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním, pokud lékař nepovažuje za vhodné léky nazývané inhibitory angiotensin-konvertuj ícího enzymu (inhibitory ACE, léky používané na snížení krevního tlaku). Pokud bylo Vaše srdeční selhání stabilní na inhibitoru ACE, neměl/a byste být převáděn/a na losartan.

•    u pacientů s vysokým krevním tlakem a zvětšením levé komory bylo prokázáno, že losartan snižuje riziko cévní mozkové příhody („indikace LIFE“).

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LOSARTAN MYLAN UŽÍVAT

NEUŽÍVEJTE přípravek Losartan Mylan:

•    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na losartan nebo na kteroukoliv další složku přípravku;

•    jestliže trpíte závažným selháváním jaterních funkcí;

•    pokud jste těhotná více než 3 měsíce (Losartan Mylan se také nedoporučuje užívat pokud jste v časné fázi těhotenství - viz odstavec o těhotenství).

•    jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snižení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Losartan Mylan je zapotřebí

Musíte sdělit svému lékaři, pokud si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Losartan Mylan se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste více než 3 měsíce těhotenství, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz dále Těhotenství).

Je důležité, abyste před užíváním přípravku Losartan Mylan řekl/a lékaři, jestliže:

•    jste v minulosti měl/a angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a jazyka, viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky).

•    silně zvracíte nebo máte průjem, v důsledku čehož u vás došlo k nadměrné ztrátě tekutin a/nebo solí.

•    užíváte diuretika (léky, které zvyšují množství tekutin, které se vyloučí ledvinami) nebo jste na dietě s omezeným příjmem soli, v důsledku čehož u vás došlo k nadměrné ztrátě tekutin a/nebo solí.

•    je známo, že máte zúžení nebo ucpání cév zásobujících ledviny nebo jestliže jste v minulosti prodělal/a transplantaci ledvin.

•    máte poškozená játra (viz body 2 „Neužívejte Losartan Mylan“ a 3 „Dávkování u speciálních skupin pacientů“).

•    trpíte srdečním selháním s poškozením nebo bez poškození ledvin nebo souběžné závažné, život ohrožující poruchy srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je třeba, jestliže jste souběžně léčen/a beta-blokátory.

•    máte problémy se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem.

•    trpíte koronárním onemocněním (snížení krevního průtoku v cévách zásobujících srdce) nebo cerebrovaskulárním onemocněním (snížení krevního průtoku v cévách zásobuj ících mozek).

•    trpíte primárním hyperaldosteronismem (onemocnění spojené se zvýšeným vylučováním

•    hormonu aldosteronu v nadledvinách v důsledku poruchy nadledvin).

•    užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-    inhibitor ACE (např. enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou .

-    aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Losartan Mylan"

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které j sou dostupné bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků a přírodních produktů.

Buďte zvláště opatmý/á, jestliže během léčby přípravkem Losartan Mylan užíváte následující léky:

• jiné léky na snížení krevního tlaku, neboť může dojít k dalšímu snížení vašeho krevního tlaku. Krevní tlak mohou snížit i následuj ící léky/skupiny léků: tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin.

•    léky, které šetří draslík nebo mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. doplňky draslíku, doplňky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, např. některá diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] či heparin).

•    nesteroidní protizánětlivé léky jako indometacin, včetně inhibitorů COX-2 (léky, které snižují zánět a mohou být použity ke zmírnění bolesti), jelikož mohou snížit účinek losartanu na snížení krevního tlaku.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Losartan Mylan" a „Upozornění a opatření“ ).

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, souběžné užívání těchto léků může vést ke zhoršení funkce ledvin.

Léky obsahující lithium by neměly být užívány v kombinaci s losartanem bez pečlivého dohledu vašeho lékaře. Mohou být nutná speciální preventivní opatření (např. krevní testy).

Užívání přípravku Losartan Mylan s jídlem a pitím

Přípravek je možné užívat s jídlem i bez něho.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud si myslíte, že jste ( nebo můžet e být ) těhotná. Váš lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním Losartan Mylanu předtím, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám užívat jiný lék. Losartan Mylan se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván pokud j ste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je použit po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se připravujete kojit. Losartan Mylan se nedoporučuje podávat matkám, které koj í, a v případě, že si přejete kojit, může lékař vybrat jiný lék. Toto platí zejména u novorozenců a předčasně narozených dětí.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Losartan Mylan byl hodnocen u dětí. Více informací získáte od svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny

Je nepravděpodobné, že by losartan ovlivnil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Stejně jako u jiných léků na vysoký krevní tlak je však třeba mít na paměti možný výskyt závrati a ospalosti u některých pacientů. Pokud zaznamenáte závrať či ospalost, před vykonáváním uvedených činností se poraďte s lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Losartan Mylan

Přípravek Losartan Mylan obsahuje laktosu. Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

3.    JAK SE PŘÍPRAVEK LOSARTAN MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Losartan Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte i jiné léky, určí vhodnou dávku. Je důležité, abyste Losartan Mylan užíval/a tak dlouho, jak předepsal lékař, aby se udržela plynulá kontrola krevního tlaku.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem

Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losartan Mylan 50 mg) jednou denně. Maximálního účinku na snížení krevního tlaku je dosaženo za 3-6 týdnů po zahájení léčby. U některých pacientů může dávka později zvýšena na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Losartan Mylan 50 mg) jednou denně.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku příliš silný nebo příliš slabý, prosím, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících (6 až 18 let)

Doporučená počáteční dávka u pacientů, kteří váží mezi 20 a 50 kg je 0,7 mg losartanu na kg tělesné hmotnosti jednou denně (maximálně 25 mg draselné soli losartanu). Lékař může dávku zvýšit, pokud není krevní tlak pod kontrolou.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. Typu

Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losartan Mylan 50 mg) jednou denně. Dávka může být později zvýšena na 100 mg losartanu jednou denně (dvě tablety přípravku Losartan Mylan 50 mg) podle odpovědi krevního tlaku.

Losartan Mylan může být podáván současně s jinými léky na snížení krevního tlaku (např. diuretika, blokátory kalciových kanálů, alfa- nebo beta-blokátory a přípravky ovlivňující centrální nervový systém) a inzulínem a jinými běžně používanými antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey, glitazony a inhibitory glukosidázy).

Dospělí pacienti se srdečním selháním

Léčba se obvykle zahajuje dávkou 12,5 mg losartanu jednou denně.

Obecně by dávka měla být zvyšována postupně v týdenních intervalech (tj. 12,5 mg první týden, 25 mg druhý týden, 50 mg třetí týden, 100 mg čtvrtý týden a 150 mg pátý týden) až do dosažení udržovací dávky kterou určí lékař. Maximální dávka je 150 mg losartanu (tj například 3 tablety přípravku Losartan Mylan 50 mg nebo jedna tableta přípravku Losartan Mylan 50 mg a jedna tableta přípravku Losartan Mylan 100 mg) jednou denně.

Tabletu přípravku Losartan Mylan 50 mg lze rozdělit na dvě stejné dávky (25 mg).

Pokud nelze požadované dávky dosáhnout kombinací přípravku Losartan Mylan, lze použít jiné přípravky s obsahem losartanu.

Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lék, který zvyšuje množství vody procházej ící ledvinami) a/nebo digitalisem (lék posiluj ící a zvyšuj ící výkonnost a účinnost srdce) a/nebo beta-blokátorem.

Dávkování u speciálních skupin pacientů

Lékař může u některých pacientů doporučit nižší dávku, zejména při zaháj ení léčby, např. u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik, pacientů s poškozením jater nebo u pacientů starších než 75 let. Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů s těžkým poškozením jater (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Losartan Mylan“).

Poznámka: Přípravek Losartan Mylan v síle 12,5 mg a 25 mg není v ČR registrován, na trhu jsou jiné přípravky o této síle.

Způsob podání

Tablety se polknou vcelku a zapijí sklenicí vody. Snažte se denní dávku užívat každý den ve stejnou dobu. Je důležité, abyste přípravek Losartan Mylan užíval/a tak dlouho, jak určí lékař.

Jestliže jste užil/a více přípravku Losartan Mylan, než jste měl/a

Jestliže jste omylem užil/a nadměrné množství tablet nebo tablety užije dítě, ihned vyhledejte lékaře. Mezi příznaky předávkování patří nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep, případně zpomalený srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl/a užít Losartan Mylan

Jestliže si zapomenete vzít denní dávku, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Losartan Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte následující účinky, přestaňte Losartan Mylan užívat a ihned informujte lékaře nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:

Závažná alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličej e, rtů, úst či hrdla, který může vyvolat obtíže při polykání či dýchání).

Jedná se o závažný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10000 pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů. Může být nutný okamžitý lékařský zákrok či hospitalizace.

Svalová slabost, citlivost nebo bolest, zejména ve spoj ení s nevolností nebo vysokou teplotou, může být způsobena abnormálním odbouráváním svalů, které může být život ohrožuj ící a vést k onemocnění ledvin (rhabdomyolýza).

Frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa (četnost nelze odhadnout z dostupných údaj ů).

Nežádoucí účinky léků jsou uváděny následovně: velmi časté:    postihující    více    než 1 z 10 pacientů

časté:    postihující    1    až    10 ze 100 pacientů méně

časté:    postihující    1    až    10 z 1 000 pacientů

vzácné:    postihující    1    až    10 z 10 000 pacientů

velmi vzácné: postihuj ící méně než 1 z 10 000 pacientů není známo z dostupných údajů nelze zjistit

U přípravku Losartan Mylan byly zaznamenány následuj ící nežádoucí účinky:

Časté:

•    závrať

•    pocit točení (vertigo)

•    nízký krevní tlak (zvláště po nadměrné ztrátě vody z těla v cévách, např. u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo pří léčbě vysokými dávkami diuretik)

•    na dávce závislé ortostatické účinky, jako je pokles krevního tlaku vyskytující se při napřímení z lehu nebo sedu, jehož výsledkem je krátkodobá závrať

•    slabost,

•    únava,

•    příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), příliš vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie) změna funkce ledvin včetně selhání ledvin

•    stav, při kterém je v krvi snížené množství barviva (hemoglobinu), které přenáší kyslík, a který se projevuje následujícími příznaky: únava, bolesti hlavy, dušnost při cvičení, závratě a bledost (anémie)

•    vzestup hladiny močoviny v krvi, vzestup hladiny kreatininu v séru nebo hladiny draslíku v séru u pacientů se srdečním selháním

Méně časté:

•    ospalost (somnolence), bolest hlavy,

•    poruchy spánku,

•    pocit bušení srdce (palpitace),

•    bolest nebo nepříjemný pocit v hrudi, často se šířící do paží nebo krku a někdy ramenou a zad. To může být způsobeno malým množstvím krve a kyslíku v srdci (angína pectoris),

•    dušnost (dyspnoe), bolest žaludku, závažná zácpa, průjem,

•    nevolnost, zvracení, kopřivka, svědění,

•    vyrážka,

•    hromadění tekutiny vedoucí k místnímu otoku (edém)

•    kašel

Vzácné:

•    zůžení nebo blokáda cév (vaskulitida včetně Henoch-Schonleinovy purpury), necitlivost či pocit brnění (parestézie),

•    mdloba (synkopa),

•    velmi rychlý a nepravidelný srdeční tep (atriální fibrilace),

•    poškození části mozku díky porušenému zásobování krví (cévní mozková příhoda - mrtvice), zánět jater s těmito příznaky: nevolnost, zvracení, ztráta chuti k j ídlu, pocit celkové nepohody,

•    horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí, světlá stolice, tmavě zbarvená moč (hepatitida),

•    zvýšená hladina jaterního enzymu alanin aminotransferázy (ALT) v krvi, která obvykle ustupuje po ukončení léčby.

Není známo:

•    nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení nebo snadnější tvorbě modřin (trombocytopenie),

•    migréna,

•    poruchy funkce jater, bolest svalů a kloubů, chřipkové příznaky, bolest zad

•    infekce močových cest

•    přecitlivělost na slunce (fotosenzitivita)

•    impotence

•    neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (erektilní dysfunkce)

•    zánět slinivky (pankreatitida), projevující se těmito příznaky: silná bolest horní části břicha, často s nevolností a zvracením

•    nízká hladina sodíku v krvi (hyponatrémie)

•    deprese

•    celkový pocit nemoci

•    zvonění, bzučení, hučení nebo cvakání v uších (tinitus)

•    změny nebo ztráta chuti

Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné těm u dospělých pacientů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK LOSARTAN MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Losartan Mylan po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, krabičce nebo na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po otevření lahvičky je 100 dní.

Losartan Mylan nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Neotevírejte blistr, dokud nemáte lék užít.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Losartan Mylan obsahuje

Léčivou látkou je losartanum Jedna 50 mg tableta obsahuje 50 mg losartanum kalicum. Jedna 100 mg tableta obsahuje 100 mg losartanum kalicum.

Pomocnými látkami jsou:

Monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, granulovaná mikrokrystalická celulosa ), magnesium- stearát, hyprolosa (E463), hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Losartan Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Losartan Mylan 50 mg

Bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým "LN" a "50" po stranách půlící rýhy na jedné straně a "M" na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Losartan Mylan 100 mg

Bílé, bikonvexní, potahované tablety kapkovitého tvaru s vyraženým "LN100" na jedné straně a "M" na druhé straně.

Losartan Mylan se dodává v těchto baleních:

Blistry z bílé neprůhledné PVC fólie na jedné straně a hliníkové folie potažené tepelně nanášeným krycím lakem na straně druhé.

Bílé neprůhledné HDPE lahvičky se širokým hrdlem, uzavřené HDPE těsnící folií bílým neprůhledným polypropylenovým (PP) šroubovacím uzávěrem.

Velikosti balení (blistry): 7, 10, 14, 21, 28, 30, 38, 56, 60, 84, 90, 98, 99 a 100 potahovaných tablet. Velikost balení (lahvičky): 500 a 1000 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics (UK) LTD., Potters Bar, Velká Británie

Výrobce

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárem, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Arcalos xx mg Filmtabletten Losartan Mylan Pharma Losartan Mylan

Losartan Mylan 50(100) mg, potahované tablety

Solartan

Solartan

LOSARTAN MYLAN PHARMA xx mg, comprimé pelliculé Losartan Mylan xx mg Filmtabletten Losartan Mylan xx mg Filmtabletta Losartan Mylan

Losartan Mylan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film Losartan Mylan Pharma

Losartan Mylan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg tablet, filmdrasjert Netherlands Losartankalium Mylan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten Tenlosar Tenlosarian

Losartan Mylan xx mg comprimate filmate Losartan Generics xx mg filmsko obložene tablete

Losartan MYLAN Pharmaceuticals 12,5 mg inicio comprimidos recubiertos con película EFG

Losartan MYLAN Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película Losartan MYLAN Pharmaceuticals 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Solartan

Losartan Potassium xx mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.1.2015

8/8