Losartan Bluefish 100 Mg
sp. zn. sukls183076/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele
Losartan Bluefish 50 mg, potahované tablety Losartan Bluefish 100 mg, potahované tablety
losartanum kalicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Losartan Bluefish a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Losartan Bluefish užívat
3. Jak se Losartan Bluefish užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Losartan Bluefish uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Losartan Bluefish a k čemu se používá
Losartan patří do skupiny léků nazývaných antagonisté receptoru angiotensinu II. Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na vazebná místa (receptory) v cévách a vyvolává jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan brání vazbě angiotensinu II na tato vazebná místa, čímž se cévy roztáhnou a krevní tlak se naopak sníží. Losartan zpomaluje zhoršení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním a diabetem 2. typu.
Přípravek Losartan Bluefish se používá:
- k léčbě pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí) u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-18 let.
- k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu s laboratorním důkazem poškození funkce ledvin a proteinurií > 0,5 g denně (stav, kdy moč obsahuje nadměrné množství bílkovin).
- k léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním, kdy lékař nepovažuje za vhodné léky nazývané inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE, léky používané na snížení krevního tlaku). Pokud bylo Vaše srdeční selhání stabilní na inhibitoru ACE, neměl/a byste být převáděn/a na losartan.
- u pacientů s vysokým krevním tlakem a zvětšením levé komory bylo prokázáno, že losartan snižuje riziko cévní mozkové příhody („indikace LIFE“).
2. Čemu musíte věnovatpozornost, než začnete Losartan Bluefish užívat Neužívejte přípravek Losartan Bluefish:
- jestliže jste alergický(á) na losartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže trpíte závažným selháváním jatemích funkcí;
- jestliže jste více než 3 měsíce těhotná nebo těhotenství plánujete (viz také bod 2 „Těhotenství a kojení“).
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
Jestliže máte tyto příznaky, nesmíte užívat Losartan Bluefish.
Upozornění a opatření
Musíte svému lékaři říct, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Losartan se nedoporučuje užívat v ranném těhotenství, a nesmí se používat po prvním trimestru těhotenství, protože to může vést k vážnému poškození vašeho dítěte (viz oddíl Těhotenství).
Před použitím přípravku Losartan Bluefish se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
- jste v minulosti měl/a angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka, krku, viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky).
- silně zvracíte nebo máte průjem, v důsledku čehož u vás došlo k nadměrné ztrátě tekutin a/nebo solí.
- užíváte diuretika (léky, které zvyšují množství tekutin procházejících přes ledviny) nebo jste na dietě s omezeným příjmem soli (viz bod 3 „Dávkování u speciálních skupin pacientů“).
- je známo, že máte zúžení nebo ucpání cév zásobujících ledviny nebo jestliže jste v minulosti prodělal/a transplantaci ledvin.
- máte poškozená játra (viz body 2 „Neužívejte Losartan Bluefish“ a 3 „Dávkování u speciálních skupin pacientů“).
- trpíte srdečním selháním s poruchou funkce ledvin nebo bez ní, nebo pokud jste stižen/a vážnými poruchami srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud jste současně léčen/a beta blokátory.
- máte problémy se srdečními chlopněmi nebo se srdečním svalem.
- trpíte koronárním onemocněním (způsobeným snížením průtoku krve v cévách zásobujících srdce) nebo cerebrovaskulárním onemocněním (způsobeným snížením průtoku krve v cévách zásobujících mozek).
- trpíte primárním hyperaldosteronismem (stav spojený se zvýšeným vylučováním hormonu aldosteronu v nadledvinách).
- užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
o inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. o aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Losartan Bluefish“
Děti a dospívající
Losartan byl hodnocen u dětí. Více informací získáte od svého lékaře.
Nedoporučuje se podávat Losartan Bluefish dětem se závažným ledvinovým nebo jaterním onemocněním.
Další léčivé přípravky a přípravek Losartan Bluefish
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat..
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Losartan Bluefish" a "Upozornění a opatření").
Buďte zvláště opatmý/á a řekněte svému lékaři, jestliže během léčby přípravkem Losartan Bluefish užíváte následující léky:
- jiné léky na snížení krevního tlaku, neboť může dojít k dalšímu snížení vašeho krevního tlaku. Krevní tlak mohou snížit i následující léky: tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen a amifostin.
- léky, které zadržují draslík nebo mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. doplňky draslíku, doplňky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, např. některá diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] či heparin).
- nesteroidní protizánětlivé léky jako indometacin, vysoké dávky aspirinu a inhibitory COX-2 (léky, které snižují zánět a mohou být použity ke zmírnění bolesti), jelikož mohou snížit účinek losartanu na snížení krevního tlaku.
Jestliže máte poruchu funkce ledvin, souběžné užívání těchto léků může vést ke zhoršení funkce ledvin.
Léky obsahující lithium by neměly být užívány v kombinaci s losartanem bez pečlivého dohledu Vašeho lékaře. Mohou být nutná speciální preventivní opatření (např. krevní testy).
Přípravek Losartan Bluefish s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek je možné užívat s jídlem i bez něho.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Za normálních okolností Vám lékař doporučí ukončit léčbu losartanem předtím než otěhotníte nebo hned jakmile poznáte, že jste těhotná. A doporučí Vám jiný přípravek než Losartan Bluefish. Přípravek Losartan Bluefish byste neměla užívat v počátcích těhotenství a nesmíte jej užívat ani po 3 měsících těhotenství, jelikož by mohl ublížit dítěti.
Kojení
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Losartan se nedoporučuje matkám, které kojí a Váš lékař Vám doporučí jiný způsob léčby, pokud chcete kojit, zejména pokud Vaše dítě je novorozené nebo nedonošené.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Je nepravděpodobné, že by losartan ovlivnil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Stejně jako u jiných léků na vysoký krevní tlak je však třeba mít na paměti možný výskyt závrati a ospalosti u některých pacientů. Pokud zaznamenáte závrať či ospalost, před vykonáváním uvedených činností se poraďte s lékařem.
3. Jak se Losartan Bluefish užívá
Tento léčivý přípravek je k dispozici ve dvou různých silách: 50mg a 100mg.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte i jiné léky, určí správnou dávku.
Je důležité, abyste Losartan Bluefish užíval/a tak dlouho, jak předepsal lékař, aby se udržela plynulá kontrola krevního tlaku.
Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu jednou denně. Maximálního účinku na snížení krevního tlaku je dosaženo během 3-6 týdnů po zahájení léčby. Dávku může lékař zvýšit až na 100 mg losartanu jednou denně. Pokud máte pocit, že je účinek přípravku příliš silný nebo příliš slabý, prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití u dětí a dospívajících (ve věku 6 až 18 let)
Doporučená zahajovací dávka u pacientů s tělesnou hmotností mezi 20 a 50 kg je 25 mg losartanu na kg tělesné hmotnosti podávaná jednou denně. Lékař může dávku zvýšit, pokud není krevní tlak pod kontrolou.
U pacientů s hmotností větší než 50 kg je obvyklá dávka 50 mg jednou denně. Ve výjimečných případech může být dávka nastavena až na maximum 100 mg jednou denně.
Losartan Bluefish se nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let.
Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu jednou denně. Dávka může být později zvýšena na 100 mg losartanu jednou denně podle odpovědi krevního tlaku.
Losartan Bluefish může být podáván současně s jinými léky na snížení krevního tlaku (např. diuretika, blokátory kalciových kanálů, alfa- nebo beta-blokátory a přípravky ovlivňující centrální nervový systém) a inzulínem a jinými běžně používanými antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey, glitazony a inhibitory glukosidázy).
Dospělí pacienti se srdečním selháním
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 12,5 mg losartanu jednou denně.
Přípravkem Losartan Bluefish není možné zajistit dávkování 12,5 mg, proto Vám v těchto případech bude podán losartan od jiného držitele rozhodnutí o registraci.
Obecně by dávka měla být Vaším lékařem postupně zvyšována v týdenních intervalech (tj. 12,5 mg denně první týden, 25 mg denně druhý týden, 50 mg denně třetí týden, 100 mg denně čtvrtý týden, 150 mg denně pátý týden) až do dosažení obvyklé udržovací dávky losartanu, jak Vám byla stanovena lékařem. Maximální možná dávka je 150 mg jednou denně (například 3 tablety losartanu 50 mg, nebo jedna tableta losartanu 100 mg a jedna tableta losartanu 50 mg).
Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lék, který zvyšuje množství vody procházející ledvinami) a/nebo digitalisem (lék posilující a zvyšující výkonnost srdce) a/nebo beta-blokátorem.
Dávkování u speciálních skupin pacientů
Lékař může u některých pacientů doporučit nižší dávku, zejména při zahájení léčby, např. u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik, pacientů s poškozením jater nebo u pacientů starších než 75 let. Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů s těžkým poškozením jater (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Losartan Bluefish“).
Způsob podání
Tablety se polknou a zapijí sklenicí vody. Snažte se denní dávku užívat každý den ve stejnou dobu. Je důležité, abyste přípravek Losartan Bluefish užíval/a tak dlouho, jak určí lékař.
Jestliže jste užil/a více přípravku Losartan Bluefish, než jste měl/a
Jestliže jste omylem užil/a nadměrné množství tablet nebo tablety užije dítě, ihned vyhledejte lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovostní oddělení zdravotnického zařízení. Mezi příznaky předávkování patří nízký krevní tlak, změny srdečního tepu (zrychlený nebo případně zpomalený srdeční tep).
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Losartan Bluefish
Jestliže si zapomenete vzít denní dávku, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky, přestaňte tablety losartan užívat a ihned informujte lékaře nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Je možné, že budete potřebovat rychlou zdravotní pomoc nebo hospitalizaci.
Závažná alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst či krku, který může vyvolat obtíže při polykání či dýchací obtíže).
Jedná se o závažný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů. Může být nutný okamžitý lékařský zákrok či hospitalizace.
Nežádoucí účinky léků jsou uváděny následovně:
Časté postihují až 1 z 10 uživatelů
Méně časté postihují až 1 ze 100 uživatelů
Vzácné postihují až 1 z 1000 uživatelů
Velmi vzácné postihují až 1 z 10000 uživatelů Není známo četnost nelze z dostupných údajů určit
U přípravku Losartan Bluefish byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Časté:
- závrať, točení hlavy,
- nízký krevní tlak,
- tělesná slabost,
- únava (vyčerpanost),
- příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie),
- příliš vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie),
změny ve funkci ledvin včetně selhání ledvin,
snížený počet červených krvinek (anémie),
zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu a draslíku v séru u pacientů se srdečním selháním
Méně časté:
- ospalost (somnolence),
- bolest hlavy,
- poruchy spánku,
- bušení srdce (palpitace),
- silná bolest na hrudi (angina pectoris),
- nízký krevní tlak (zejména po nadměrné ztrátě vody z těla cévami, např. u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo léčených vysokými dávkami diuretik),
- na dávce závislé ortostatické účinky, tj. snížení krevního tlaku poté, co vstanete z lehu či sedu,
- dušnost (dyspnoe),
- bolest břicha,
- silná zácpa,
- průjem,
- nevolnost,
- zvracení,
- kopřivka,
- svědění,
- vyrážka,
- místní otok (edém),
- kašel
Vzácné:
- přecitlivělost,
- angioedém,
- zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schonleinovy purpury),
- ztuhlost či pocit brnění (parestézie),
- mdloba (synkopa),
- velmi rychlý a nepravidelný srdeční tep (atriální fibrilace),
- cévní mozková příhoda (mrtvice),
- zánět jater (hepatitida),
- zvýšená hladina alanin aminotransferázy (ALT) v krvi, která obvykle ustupuje po ukončení léčby
Není známo:
- snížený počet krevních destiček, způsobující podlitiny a krvácení,
- migréna,
- poruchy funkce jater,
- bolest svalů a kloubů,
- chřipkové příznaky,
- bolest v zádech,
- infekce močových cest,
- zvýšená citlivost na slunce (fotosenzitivita),
- nevysvětlená bolest svalů s tmavou močí (barvy čaje) (rabdomyolýza),
- impotence,
- zánět slinivky (pankreatitida),
- nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie),
- deprese,
- celkový pocit nevolnosti,
- zvonění, hučení, vrčení nebo praskání v uších (tinitus)
Nežádoucí účinky u dětí jsou stejné, jako byly pozorovány u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Losartan Bluefish uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Losartan Bluefish obsahuje
Léčivou látkou je losartanum kalicum
Jedna 50 mg tableta obsahuje 50 mg losartanum kalicum.
Jedna 100 mg tableta obsahuje 100 mg losartanum kalicum.
Pomocnými látkami jsou:
- v jádru tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearyl-fumarát
- v potahu tablety: hypromelosa (E464) mikrokrystalická celulosa (E460), makrogol stearát, oxid titaničitý (E171)
Jak přípravek Losartan Bluefish vypadá a co obsahuje toto balení
Losartan Bluefish 50 mg jsou, bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Losartan Bluefish 100 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety.
50 mg tableta se může rozdělit na dvě stejné poloviny.
Velikost balení:
Losartan Bluefish 50 mg: blistr PVC/PE/PVDC: 28, 56, 90 a 98 tablet Losartan Bluefish 100 mg: blistr PVC/PE/PVDC: 28, 56, 90 a 98 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Švédsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
|
Název členského státu |
Název přípravku |
|
Česká republika Německo Dánsko Polsko Švédsko Slovenská republika |
Losartan Bluefish 50 mg, 100 mg, potahované tablety Losartan-Kalium Bluefish 12,5mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten Losartan Bluefish 12.5 mg/ 50 mg/ 100 mgfilmovertrukne tabletter Losartan Bluefish Losartan Bluefish 12.5 mg/ 50 mg/ 100 mg filmdragerade tabletter Losartan Bluefish 12.5 mg/ 50 mg/ 100 mg filmom obalené tablety |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.4.2015
8/8