Losartan Aurobindo 50 Mg Potahované Tablety
sp. zn. sukls204001/2014 a sukls204016/2014 a k sp. zn. sukls145777/2015 a sukls77620/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
Losartan Aurobindo 50 mg potahované tablety Losartan Aurobindo 100 mg potahované tablety
losartanum kalicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Losartan Aurobindo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Losartan Aurobindo užívat
3. Jak se Losartan Aurobindo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Losartan Aurobindo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Losartan Aurobindo a k čemu se používá
Losartan patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotensinu II.
Angiotensin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v cévách, což způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan zabraňuje vazbě angiotensinu II na tyto receptory, což způsobuje uvolnění cév a v důsledku toho vede ke snížení krevního tlaku. Losartan zpomaluje zhoršování funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu.
Losartan Aurobindo se používá
• K léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)u dospělých, dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let.
• k ochraně ledvin u hypertenzních pacientů s cukrovkou 2.typu s laboratorně prokázanou poruchou funkce ledvin a proteinurií > 0,5 g za den (stav, kdy moč obsahuje abnormální množství bílkovin).
• k léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním, kdy lékař nepovažuje léčbu specifickými léky nazývanými inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory, léky používané ke snížení vysokého krevního tlaku) za vhodnou. Pokud bylo srdeční selhávání stabilizováno pomocí ACE inhibitoru, neměl(a) byste být na losartan převeden(a).
• bylo prokázáno, že losartan u pacientů s vysokým krevním tlakem a zesílením levé komory snižuje riziko mozkové mrtvice (“indikace LIFE”).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Losartan Aurobindo užívat Neužívejte Losartan Aurobindo:
• jestliže j ste alergický(á) na losartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte vážnou poruchu funkce jater
• jestliže jste těhotná více než 3 měsíce (je také lepší neužívat Losartan Aurobindo ani během časné fáze těhotenství - viz bod Těhotenství),
• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem na snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
Upozornění a opatření
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Losartan Aurobindo se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat vůbec, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože užívání v tomto období může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení)
Je důležité, abyste předtím než začnete Losartan Aurobindo užívat, informoval(a)svého lékaře:
• jestliže se u Vás někdy vyskytl angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka)
(viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky)
• jestliže trpíte silným zvracením nebo průjmem vedoucím k velké ztrátě tekutin a/nebo solí z těla,
• jestliže jste léčen (a) diuretiky (léky, které zvyšují množství vody vyloučené ledvinami) nebo máte dietu s omezeným příjmem solí vedoucí k velké ztrátě tekutin a solí z těla (viz bod 3: Dávkování u zvláštních skupin pacientů),
• jestliže je Vám známo, že máte zúžené nebo zablokované cévy vedoucí do ledvin nebo pokudjste v nedávné době podstoupil (a) transplantaci ledvin,
• jestliže máte poruchu funkce jater (viz body 2:Neužívejte Losartan Aurobindo a 3:Dávkováníu zvláštních skupin pacientů),
• jestliže trpíte srdečním selháním s poruchou funkce ledvin nebo bez ní nebo pokud současně trpíte závažnými, život ohrožujícími poruchami srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud jste současně léčen(a) beta-blokátory
• jestliže máte problémy se srdečními chlopněmi nebo se srdečním svalem,
• jestliže trpíte ischemickou chorobou srdeční (zapříčiněnou sníženým průtokem krve srdečními cévami) nebo cerebrovaskulární chorobou (zapříčiněnou sníženým oběhem krve
• v mozku),
• jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (což je syndrome doprovázený zvýšeným uvolňováním hormonu aldosteronu v nadledvinkách, způsobeným abnormalitami této žlázy).
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- ACE inhibitor (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte poruchu funkce ledvin související s diabetem.
- aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkce ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: Neužívejte Losartan Aurobindo Děti a dospívající
Použití losartanu bylo u dětí studováno. Pro více informací se obraťte na svého lékaře.
Losartan Aurobindo se nedoporučuje podávat dětem, které trpí poruchou funkce ledvin nebo jater, u těchto skupin pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.Losartan se nedoporučuje podávat u dětí mladších 6 let, protože nebylo prokázáno, že u této věkové skupiny funguje.
Další léčivé přípravky a Losartan Aurobindo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Buďte zvláště opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Losartan Aurobindo užíváte následující léky:
• jiné léky snižující krevní tlak, protože ty mohou Váš krevní tlak dodatečně snížit. Krevní tlak může rovněž být snížen některým z následujících léčiv/některou z následujících tříd léčiv: tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin,
• léky zadržující draslík nebo léky, které mohou zvýšit hladiny draslíku (např. léky doplňující draslík, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jako určitá diuretika (amilorid,triamteren, spironolakton) nebo heparin)),
• nesteroidní antirevmatika, jako je indometacin, včetně inhibitorů COX-2 (léky omezující zánět, které lze použít k napomáhání potlačení bolesti), protože ty mohou účinky losartanu snižujícího krevní tlak oslabit.
Pokud jsou funkce Vašich ledvin narušeny,může současné používání těchto léků vést ke zhoršení funkcí ledvin.
Léky obsahující lithium nesmějí být v kombinaci s losartanem užívány bez pečlivého dohledu lékaře. Mohou být vhodná zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy).
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte ACE inhibitory nebo aliskiren (viz také informace v bodě " Neužívejte Losartan Aurobindo" a "Upozornění a opatření").
Losartan Aurobindos jídlem,pitím a alkoholem
Losartan Aurobindo lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství,kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Losartan Aurobindo ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Losartan Aurobindo není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce se přípravek Losartan Aurobindo nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství může způsobit závažné poškození plodu.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Losartan Aurobindo se nedoporučuje podávat kojícím matkám a Váš lékař může po dobu kojení zvolit jinou léčbu, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.Není pravděpodobné, že by losartan ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně jako je tomu u mnoha jiných léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku, může u některých lidí losartan způsobit točení hlavy nebo ospalost. Jestliže se u Vás vyskytne točení hlavy nebo ospalost, musíte se obrátit na svého lékaře předtím, než začnete takovéto aktivity vykonávat.
Losartan Aurobindo obsahuje monohydrát laktózy.
Losartan Aurobindo obsahuje monohydrát laktózy. Pokud vám váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Losartan Aurobindo užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí vhodnou dávku Losartan Aurobindo, přesně podle vašeho stavu a podle toho, zda užíváte i jiné léky. Je důležité, abyste Losartan Aurobindo užíval(a) tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, aby se zajistila plynulá úprava krevního tlaku.
Losartan Aurobindo tablety jsou k dispozici v síle 50 mg a100 mg.
Tablety o síle 12,5 mg nejsou v současné době k dispozici, tato síla však může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.
Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem
Léčba obvykle začíná 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losartan Aurobindo 50 mg) jednou za den. Maximálního účinku snižujícího krevní tlak by se mělo dosáhnout 3 až 6 týdnů po zahájení léčby. U některých pacientů lze dávku později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Losartan Aurobindo 50 mg) jednou denně. Jestliže máte dojem, že je účinek losartanu příliš silný nebo slabý, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Použití u dětí a dospívajících
Děti mladší 6 let
Přípravek Losartan Aurobindo se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože nebylo prokázáno, že funguje u této věkové skupiny.
Děti ve věku 6 až 18 let
Doporučená počáteční dávka u pacientů, kteří váží mezi 20 a 50 kg je 0,7 mg losartanu na kg tělesné hmotnosti jednou denně (maximálně 25 mg přípravku losartanum kalicum). Lékař může dávku zvýšit, pokud není krevní tlak pod kontrolou.
Pro děti mohou být vhodnější jiné formy léčivé látky; poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem a cukrovkou 2.typu
Léčba obvykle začíná dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losartan Aurobindo 50 mg) jednou denně. Tuto dávku lze později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Losartan Aurobindo 50 mg nebo jedna tableta přípravku Losartan Aurobindo 100 mg) jednou denně v závislosti na reakci krevního tlaku.
Losartan v tabletách může být podáván spolu s jinými léky snižujícími krevní tlak (např. diuretiky, blokátory vápníkového kanálu, alfa- a betablokátory a centrálně působícími látkami), stejně jako s inzulinem a jinými běžně používanými léky proti cukrovce, které snižují hladinu glukózy v krvi (např. deriváty sulfonylmočoviny, glitazony a inhibitory glukosidázy).
Dospělí pacienti se srdečním selháním
Léčba obvykle začíná dávkou 12,5 mg losartanu (jedna tableta přípravku losartanum kalicum 12,5 mg)jednou denně. Obecně platí, že podle Vašeho stavu je nutno dávku postupně po týdnech zvyšovat (tj. 12,5 mg denně během prvního týdne, 25 mg denně během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne, 100 mg denně během čtvrtého týdne, 150 mg během pátého týdne) až na udržovací dávku určenou Vaším lékařem. Může být užívána maximální dávka 150 mg (např. 3 tablety přípravku Losartan Aurobindo 50 mg nebo 1 tableta přípravku Losartan Aurobindo 100 mg a jedna tableta přípravku Losartan Aurobindo 50 mg) jeden krát denně.
Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lékem, který zvyšuje množství vody, které se vyloučí ledvinami) a/nebo digitalisem (lékem, který srdci napomáhá pracovat silněji a účinněji) a/nebo betablokátorem.
Dávkování u zvláštních skupin pacientů
Lékař může doporučit snížení dávky, zvláště při zahájení léčby u některých skupin pacientů, jako jsou pacienti léčení diuretiky ve vysokých dávkách, pacienti s poruchou funkce jater nebo pacienti starší 75 let. Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod „Neužívejte Losartan Aurobindo“).
Podávání
Tablety je nutno zapíjet sklenicí vody. Musíte se snažit užívat svou denní dávku každý den ve zhruba stejnou dobu. Je důležité, abyste Losartan Aurobindo užíval(a) tak dlouho, dokud Vám lékař neurčí jinak.
Jestliže jste užil(a) více Losartan Aurobindo, než jste měl(a)
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet, ihned se obraťte na svého lékaře. Příznaky předávkování jsou nízký krevní tlak, zrychlený tep, případně zpomalený tep.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Losartan Aurobindo
Jestliže náhodou vynecháte dávku, prostě užijte další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže u Vás dojde k dále uvedeným, přestaňte tablety losartanu užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:
Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykán nebo dýchání).
Jde o vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.
U losartanu (léčivá látka přípravku Losartan Aurobindo) byly hlášeny následující nežádoucí účinky :
Časté(mohou postihnout až 1 z 10pacientů):
• závrať,
• nízký krevní tlak (zvláště po nadměrné ztrátě vody z těla v cévách, např. u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo léčených vysokými dávkami diuretik),
• na dávce závislé ortostatické účinky, jako je pokles krevního tlaku vyskytující se při napřímeníz lehu nebo sedu,
• slabost,
• únava,
• příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie),
• příliš vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie).
• porucha funkce ledvin včetně selhání ledvin,
• snížení počtu červených krvinek (anémie),
• zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšení sérového kreatininu a zvýšení hladiny draslíku v séru u pacientů se srdečním selháním.
Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů):
• ospalost,
• bolesti hlavy,
• poruchy spánku,
• pocit bušení srdce (palpitace),
• těžká bolest na hrudi (angina pectoris),
• dušnost (dyspnoe),
• bolest břicha,
• zácpa,
• průjem,
• pocit na zvracení,
• zvracení,
• kopřivka (urticaria),
• svědění (pruritus),
• vyrážka,
• ohraničený otok (edém).
• kašel,
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• přecitlivělost (hypersenzitivita),
• angioedém,
• zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schonleinovy purpury),
• necitlivost nebo pocit mravenčení (parestezie),
• mdloby (synkopa),
• velmi rychlý a nepravidelný tep (fibrilace síní),
• mozková mrtvice,
• zánět jater (hepatitida),
• zvýšení hladin alaninaminotransferázy(ALT) v krvi, obvykle po ukončení léčby vymizí
Není známo(četnost nelze určit z dostupných údajů):
• snížení počtu trombocytů,
• migréna,
• poruchy funkce jater,
• bolesti ve svalech a kloubech,
• projvy podobné chřipce
• bolest v zádech a infekce močových cest.
• Zvýšená citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita),
• nevysvětlitelné bolesti svalů s tmavým (jako barva čaje) zbarvením moči (stav zvaný rhabdomyolýza),
• impotence,
• zánět slinivky břišní (pankreatitida),
• nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie),
• deprese,
• celkový pocit nepohody (malátnost)
• ušní šelest (tinitus),
• porucha chuti (dysgeuzie).
Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné účinkům pozorovaným u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Losartan Aurobindo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Losartan Aurobindoobsahuje
- Léčivou látkou je losartanum kalicum.
Jedna potahovaná tableta Losartan Aurobindo 50 mg obsahuje losartanum kalicum 50 mg, odpovídající losartanum.45,8 mg
Jedna potahovaná tableta Losartan Aurobindo 100 mg obsahuje losartanum kalicum100 mg, odpovídající losartanum 91,7 mg.
- dalšími složkami jsou:
Jádro tab/ety.mikrokrystalická celulosa,, monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob, (kukuřičný škrob), částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: Hyprolosa, hypromelosa, oxid titaničitý (E171).
Jak Losartan Aurobindovypadá a co obsahuje toto balení
potahované tableta.
Losartan Aurobindo 50 mg potahované tablety:
Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým ‘E’ na jedné straně a ‘4’ a ‘6’ oddělené půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Losartan Aurobindo 100 mg potahované tablety:
Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým ‘E’ na jedné straně a ‘47’ na druhé straně.
Bílý neprůhledný PVC/ PVdC -Al blistr:
Velikost balení: 28, 56, 98 a 100 potahovaných tablet
HDPE lahvička s polypropylénovýmuzávěrem: Velikostbalení: 30 a 1000 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta
Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
nebo
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
VelkáBritánie
Tento léčivý přípravek je v členských státech (EHP) registrován pod těmito názvy:
Bulharsko:
Kypr:
Česká republika: Dánsko:
Francie:
Německo:
Itálie:
Irsko:
Malta:
Nizozemsko:
Španělsko:
Švédsko:
Velká Británie:
HocapTaHKaaHH AypoÓHHgo 50 mg OnaMHpaHH Ta6neTKH Losartan Aurobindo 50 mg smKa^u^sva ^s^snxó n^évíoSiaKÍa Losartan Aurobindo 50 mg/ 100 mg potahované tablety Losartan “Aurobindo”
LOSARTAN ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé Losartan Aurobindo 50 mg/ 100 mg Filmtabletten Losartan Aurobindo
Losartan potassium Milpharm 50 mg/ 100 mg film-coated tablets Losartan potassium 50 mg/ 100 mg film-coated tablets LosartankaliumAurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg, filmomhuldetabletten Losartan Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Losartan Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmdragerade tabletter Losartan potassium 25 mg/50 mg/ 100 mg film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.2.2016
8