Locoid 0,1%
sp.zn. sukls217759/2016, sukls217760/2016, sukls217761/2016, sukls217762/2016, sukls217764/2016
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
LOCOID 0,1%, mast
LOCOID LIPOCREAM 0,1%, krém
LOCOID 0,1%, krém
LOCOID CRELO 0,1%, kožní emulze
LOCOID 0,1% LOTION, kožní roztok
2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ
LOCOID 0,1%, mast: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g masti.
LOCOID LIPOCREAM 0,1%: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g krému.
LOCOID 0,1%, krém: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g krému.
LOCOID CRELO 0,1%: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g kožní emulze.
LOCOID 0,1% LOTION: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 ml kožního roztoku.
Pomocné látky se známým účinkem:
LOCOID LIPOCREAM 0,1%: cetylstearylalkohol, propylparaben LOCOID 0,1%, krém: cetylstearylalkohol, propylparaben, butylparaben
LOCOID CRELO 0,1%: cetylstearylalkohol, butylhydroxytoluen, propylenglykol, propylparaben butylparaben
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Popis přípravku:
LOCOID 0,1%, mast: průhledná, světle šedá až bělavá jemná mast.
LOCOID LIPOCREAM 0,1%, krém: bílý jemný krém.
LOCOID 0,1%, krém: bílý jemný krém.
LOCOID CRELO 0,1%, kožní emulze: bílá emulze.
LOCOID 0,1% LOTION, kožní roztok: čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je indikován k léčbě povrchových dermatóz, které nejsou mikrobiálního původu a které reagují na terapii kortikoidy. LOCOID je indikován k léčbě těch kožních afekcí, u kterých aplikace slaběji účinných kortikosteroidů nevede k dostatečné odpovědi na terapii.
Udržovací léčba dermatóz, které byly léčeny účinnějšími kortikosteroidy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Přípravek se nanáší 1-3 x denně v malém množství na postižená místa kůže. Dosáhne-li se zlepšení stavu, dále obvykle postačí aplikace jednou denně nebo 2-3 x týdně.
Obvyklá délka léčby činí 2 až 3 týdny.
Nedoporučuje se aplikovat více než 30-60 g přípravku za týden.
Pro léčbu různých kožních onemocnění je k dispozici několik aplikačních forem přípravku:
LOCOID 0,1%, mast: kožní choroby se suchou, olupující se kůží;
LOCOID LIPOCREAM 0,1%, krém: kožní choroby se smíšenou, suchou i mokvající kůží;
LOCOID 0,1%, krém: kožní choroby doprovázené mokváním;
LOCOID CRELO 0,1%, kožní emulze: rozsáhlé kožní plochy, kštice a jiné ochlupené části těla; LOCOID 0,1% LOTION, kožní roztok postižení pokožky vlasaté části hlavy.
LOCOID LIPOCREAM 0,1%, LOCOID 0,1% krém, LOCOID CRELO 0,1% a LOCOID LOTION
0,1% lze z kůže smýt; použití těchto přípravků je proto výhodné i z kosmetického hlediska. Pediatrická populace
Přípravek mohou používat dospělí, dospívající i děti.
Způsob podání
LOCOID se nanáší rovnoměrně v tenké vrstvě na postižená místa. Průnik je možné podpořit lehkým vmasírováním nanesené látky do kůže.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. tohoto přípravku.
Rosacea v obličeji, acne vulgaris, periorální dermatitida, perianální a genitální pruritus, plenková dermatitida kojenců, bakteriální kožní infekce (např. impetigo), virové infekce kůže (např. herpes simplex) a dermatomykózy (např. onemocnění vyvolaná kandidami a dermatofyty).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek neaplikujte na oční víčka. Při kontaktu se spojivkou existuje riziko vzniku prostého glaukomu či subkapsulární katarakty.
Kůže obličeje, ochlupená kůže a kůže v oblasti genitálií je k působení kortikosteroidů zvláště citlivá. Při aplikaci kortikosteroidů v těchto oblastech je proto vhodné upřednostnit slaběji účinné preparáty. Pokud jsou kortikosteroidy aplikovány na velké plochy, do kožních záhybů a zvláště je-li použit okluzívní obvaz (z plastických materiálů), může dojít ke značnému zvýšení resorpce léčiva s následnou inhibicí funkce kůry nadledvin.
Inhibice funkce kůry nadledvin může vzniknout velmi rychle především u dětí, u kterých může rovněž dojít k poklesu produkce růstového hormonu. Pokud je nezbytná dlouhodobá léčba, doporučuje se pravidelně kontrolovat tělesný vzrůst, tělesnou hmotnost dětí a hladinu kortizolu.
U dětí trpících ekzémem byla provedena srovnávací klinická studie. Děti užívaly buď LOCOID mast nebo 1 % hydrokortisonovou mast v dávce 30 - 60 mg týdně. Výsledky měření hladiny ACTH a Synacthenový test prokázaly, že žádný z přípravků nezpůsobil po 4 týdnech léčby potlačení funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Neuplatňuje se.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Je známo, že kortikoidy pronikají placentou a mohou ovlivnit plod. Účinky na plod však přicházejí v úvahu pouze v případě intenzivní léčby rozsáhlých ploch kůže silně účinnými nebo velmi silně účinnými kortikosteroidy. Ve studiích prováděných na zvířatech byly prokázány teratogenní účinky kortikosteroidů.
Kojení
Zda jsou kortikosteroidy detekovatelné v mateřském mléce po resorpci kůží, není známo. Nicméně aplikaci většího množství přípravku LOCOID kojícím matkám je třeba pečlivě rozvážit.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Údaje o vlivu přípravku LOCOID na pozornost pacientů při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nejsou k dispozici. Žádné účinky přípravku v tomto ohledu se však nepředpokládají.
4.8 Nežádoucí účinky
Projevy lokální a celkové toxicity mohou vzniknout zejména po dlouhodobé aplikaci přípravku na rozsáhlé plochy postižené kůže, do kožních záhybů a nebo je-li používán okluzívní obvaz z polyetylénu. Při podávání přípravku dětem nebo při aplikaci na obličej by měla být zkrácena doba léčby a neměl by být používán okluzívní obvaz (jako okluzivní obvaz mohou fungovat např. plenky).
Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (>1/10); časté (> 1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
|
Třídy orgánových systémů |
Vzácné >1/10 000 až < 1/1000 |
Velmi vzácné < 1/10 000 |
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) |
|
Popruchy imunitního systému |
hypersenzitivita | ||
|
Endokrinní poruchy |
adrenální suprese | ||
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
atrofie kůže, často ireverzibilní se ztenčením epidermis teleangiektázie purpura kožní strie pustulární akné periorální dermatitida rebound fenomén depigmentace kůže dermatitida a ekzém včetně kontaktní dermatitida |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Údaje týkající se předávkování přípravkem LOCOID nejsou k dispozici. V případě chronického předávkování by mohlo dojít k výskytu příznaků hyperkortikalismu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, dermatologické přípravky.
ATC skupina: D07AB02.
Mechanismus účinku:
Léčivou látkou přípravku LOCOID je syntetický kortikosteroid hydrokortison-17-butyrát.
Tato látka má rychle nastupující protizánětlivý a vasokonstrikční účinek. Potlačuje zánětlivou reakci a příznaky nejrůznějších kožních lézí včetně pruritu, avšak bez kauzálního ovlivnění základního onemocnění.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Míra kožní absorpce hydrokortison-butyrátu je dána mnoha faktory (vehikulum, integrita epidermální bariéry, okluze). Zánět nebo jiný patologický proces postihující kůži a použití okluzívního obvazu zvyšují absorpci. Po lokální aplikaci se v epidermis, hlavně ve stratum corneum, vytvoří depo kortikoidu.
Jakmile dojde k absorpci kůží, je farmakokinetika podobná jako po systémovém podání. In vitro vykazuje hydrokortison-butyrát vysokou afinitu k plazmatickým proteinům (přibližně 85 %). Hydrokortison-butyrát je primárně metabolizován v játrech na hydrokortison a další metabolity. Vylučuje se močí (hlavně ve formě metabolitů a v malé míře nezměněn) a do žluči. Například u zdravých dobrovolníků se 16 hodin po aplikaci 0,1 % hydrokortison-butyrátu (krém) v okluzi vyloučilo 9,5 % podané dávky močí a 9,5 % stolicí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Bezpečnost přípravku je prověřena dlouhodobou klinickou praxí.
6. Farmaceutické údaje
6.1 Seznam pomocných látek LOCOID 0,1%, mast: polyethylenová mast
LOCOID LIPOCREAM 0,1 %: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, lehký tekutý parafin, bílá vazelína, propylparaben, benzylalkohol, kyselina citronová, natrium-citrát, čištěná voda.
LOCOID 0,1%, krém: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, lehký tekutý parafin, bílá vazelína, propylparaben, butylparaben, kyselina citronová, natrium-citrát čištěná voda.
LOCOID CRELO 0,1%: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, bílá vazelína, tvrdý parafin, čištěný brutnákový olej, butylhydroxytoluen, propylenglykol, natrium-citrát, kyselina citronová, propylparaben, butylparaben, čištěná voda.
LOCOID 0,1% LOTION: isopropylalkohol, glycerol 85 %, povidon K90, kyselina citronová, natrium-citrát, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Oxid zinečnatý a erytromycin netvoří s přípravky LOCOID stabilní směsi. Přípravky obsahující oxid zinečnatý nebo erytromycin by tedy neměly být aplikovány na stejné místo zároveň s přípravkem LOCOID.
6.3 Doba použitelnosti
LOCOID 0,1%, mast: 5 let LOCOID LIPOCREAM 0,1%: 3 roky LOCOID 0,1%, krém: 3 roky LOCOID CRELO 0,1%: 2 roky LOCOID 0,1% LOTION: 2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
LOCOID 0,1%, mast: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
LOCOID CRELO 0,1%: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
LOCOID LIPOCREAM 0,1%: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem. LOCOID 0,1%, krém: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.
LOCOID 0,1% LOTION: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
LOCOID 0,1%, mast: zaslepená hliníková tuba, polypropylenový šroubovací uzávěr s propichovacím hrotem v horní části, krabička Velikost balení: 15 nebo 30 g
LOCOID LIPOCREAM 0,1%: zaslepená hliníková tuba, polypropylenový šroubovací uzávěr s propichovacím hrotem v horní části, krabička Velikost balení: 15 nebo 30 g
LOCOID 0,1%, krém: zaslepená hliníková tuba, polypropylenový šroubovací uzávěr s propichovacím hrotem v horní části, krabička Velikost balení: 15 nebo 30 g krému.
LOCOID CRELO 0,1%: bílá polyethylenová lahvička s kapacím hrotem a bezpečnostním šroubovacím polypropylenovým uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 30 g
LOCOID 0,1% LOTION: bílá plastová lahvička ukončená kapátkem, šroubovací polypropylenový uzávěr , krabička.
Velikost balení: 30 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. Držitel rozhodnutí o registraci LEO Pharma A/S
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA LOCOID 0,1%, mast: 46/893/92-C LOCOID LIPOCREAM 0,1%: 46/097/93-C LOCOID 0,1%, krém: 46/896/92-C LOCOID CRELO 0,1%: 46/013/96-C LOCOID 0,1% LOTION: 46/142/93-C
9. Datum první registrace / prodloužení registrace LOCOID 0,1%, mast: 30.12.1992 / 14.5.2014
LOCOID LIPOCREAM 0,1%: 24.2.1993 / 14.5.2014 LOCOID 0,1%, krém: 30.12.1992 / 14.5.2014 LOCOID CRELO 0,1%: 10.1.1996 / 14.5.2014 LOCOID 0,1% LOTION: 3.3.1993 / 14.5.2014
10. Datum revize textu 29.9.2016
6/6