Lisipril 10
sp.zn. sukls220160/2015
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LISIPRIL 10
Tablety
(Lisinoprilum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je LISIPRIL 10 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LISIPRIL 10 užívat
3. Jak se LISIPRIL 10 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek LISIPRIL 10 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE LISIPRIL 10 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek LISIPRIL 10 je antihypertenzívum, inhibitor ACE v tabletách k vnitřnímu užití.
Přípravek LISIPRIL 10 rozšiřuje cévy a tím snižuje krevní tlak. Tak usnadňuje i práci srdci a často může pomoci zlepšit srdeční činnost při srdečním selhání a při akutním srdečním infarktu.
Lékař Vám předepsal přípravek LISIPRIL 10 k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku), nebo k léčbě srdečního selhání, anebo po prodělaném srdečním infarktu.
Přípravek LISIPRIL 10 je určen k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dětí ve věku 6 až 16 let, v jiných indikacích se nedoporučuje.
Přípravek LISIPRIL 10 je určen k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Léčba hypertenze:
Přípravek LISIPRIL 10 se používá k léčbě vysokého krevního tlaku jak při tzv. esenciální hypertenzi (tj. při zvýšení krevního tlaku bez zjistitelné příčiny), tak i při tzv. renovaskulární hypertenzi (tj. při zvýšení krevního tlaku v důsledku onemocnění ledvin). Přípravek LISIPRIL 10 se užívá buď samotný anebo v kombinaci s dalšími léky, snižujícími krevní tlak.
Léčba srdečního selhání:
Přípravek LISIPRIL 10 se užívá jako doplňková léčba při léčbě srdečního selhání, léčeného močopudnými prostředky (diuretiky) nešetřícími draslík a případně léčeného i přípravky digitalisu (látkami z náprstníku).
Léčba po prodělaném srdečním infarktu:
Za určitých okolností (kdy není výrazně snížen krevní tlak a kdy není závažně porušena činnost ledvin) se přípravek LISIPRIL 10 užívá při čerstvém srdečním infarktu, aby se zabránilo rozvoji srdečního selhání; podle potřeby se kombinuje s dalšími standardními léčivy, používanými při infarktu (s látkami zabraňujícími krevnímu srážení, s látkami rozpouštějícími krevní sraženiny a s beta-sympatolytiky).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LISIPRIL 10 UŽÍVAT Neužívejte LISIPRIL 10
- pokud jste alergický(á) na lisinopril nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiný ACE inhibitor
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
- pokud jste těhotná
- pokud se u Vás v minulosti po léčbě lisinoprilem nebo jiným inhibitorem ACE vyvinul otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, případně s dušností nebo polykacími obtížemi (tzv. angioneurotický edém), anebo jestliže se tyto obtíže u Vás již někdy objevily bez známé příčiny a také, jestliže u Vás byla stanovena diagnóza tzv. dědičného nebo idiopatického angioedému.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lisipril 10 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud je Vám známo, že se Vás týká kterýkoli údaj uvedený v předcházejícím odstavci (přecitlivělost, cukrovka, angioneurotický edém - otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, těhotenství), musíte na to upozornit svého lékaře.
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě “Neužívejte Lisipril 10”.
Dále musíte lékaře upozornit, pokud trpíte cerebrovaskulárním onemocněním (poruchy centrálního nervového systému vznikající špatným prokrvením mozku), máte nízký krevní tlak, potíže se srdcem, ledvinové obtíže, podrobujete-li se hemodialýze (umělá ledvina), aferézelipoproteinů s nízkou hustotou (léčebná metoda, při které se odstraňuje vysoký obsah LDL cholesterolu z krve) nebo desenzitizaci (léčba některých alergií), léčíte-li se močopudnými prostředky (diuretiky), dodržujete-li dietu s omezením soli, užíváte-li doplňkovou dietu s obsahem draslíku, užíváte-li močopudné prostředky šetřící draslík, pokud jste v poslední době trpěl(a) zvracením anebo průjmem nebo pokud Vás čeká chirurgický výkon a anestézie (a to i u zubního lékaře), protože v souvislosti s anestézií (znecitlivění) může dojít k náhlému poklesu krevního tlaku. Přípravek LISIPRIL 10 se musí podávat s extrémní opatrností pacientům s kolagenním vaskulárním onemocněním, imunosupresivní léčbou, léčbou alopurinolem nebo prokainamidem nebo v případě kombinace těchto komplikujících faktorů, zvlášť v případě stávajícího poškození ledvin.
Přípravek LISIPRIL 10 nesmíte užívat, pokud máte akutní srdeční infarkt.
Poraďte se, prosím, se svým lékařem i tehdy, jestliže se některý z těchto stavů u Vás projevil v minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku LISIPRIL 10.
Dále musíte lékaře upozornit, jestliže kojíte anebo jestli v nejbližší době plánujete těhotenství.
Děti a dospívající ve věku 6 -16 let.
Přípravek LISIPRIL 10 je určen u dětí pouze k léčbě vysokého krevního tlaku, v jiných indikacích se nedoporučuje.
Přípravek LISIPRIL 10 se nedoporučuje u dětí do 6 let, nebo u dětí s těžkou poruchou funkce ledvin. -Pacienti vyššího věku mohou přípravek LISIPRIL 10 užívat podobně jako pacienti středního věku.
Další léčivé přípravky a LISIPRIL 10
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Močopudné léky (diuretika) a beta-sympatolytika mohou prohloubit pokles krevního tlaku, vyvolaný přípravkem LISIPRIL 10.
Indometacin může účinnost přípravku LISIPRIL 10 naopak snížit.
Přípravek LISIPRIL 10 může při podávání pacientům, léčeným protizánětlivými látkami (tzv. nesteroidními antiflogistiky) nebo vysokými dávkami kyseliny acetylsallicylové a trpícím poruchou činnosti ledvin, dále zhoršit ledvinné funkce.
Přípravek LISIPRIL 10 může zpomalit vylučování lithia a tak zvyšovat jeho hladinu v krvi při současné léčbě solemi lithia; je nutné pečlivé sledování hladin lithia.
Lisinopril také snižuje vylučování draslíku a mohl by nežádoucím způsobem zvýšit jeho hladinu v krvi při podávání diuretik šetřících draslík; tato diuretika se při léčbě přípravkem LISIPRIL 10 užívat nesmějí. Lisinopril by po podání některých diuretik také mohl zvýšit hladinu močoviny v krvi.
V souvislosti s injekčně podaným přípravkem s obsahem zlata, mohou u pacientů, kteří užívají ACE inhibitory, nastat nitritoidní reakce.
Souběžné užívání některých anestetik, tricyklických antidepresiv, antipsychotik, jiných přípravků s antihypertenzním účinkem může zvýšit účinek lisinoprilu na snížení krevního tlaku. Souběžné užití glycerol-trinitrátu a dalších nitrátů nebo jiných vazodilatancií může ještě více snížit krevní tlak.
Sympatomimetika mohou oslabit antihypertenzní účinek LISIPRILu 10.
Souběžné užívání LISIPRILu 10 a antidiabetik (inzulín, perorální antidiabetika) může zesílit hypoglykemizující účinky s rizikem hypoglykémie.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotensin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě “Neužívejte Lisipril 10” a “Upozornění a opatření”).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
LISIPRIL 10 s jídlem a pitím
Přípravek LISIPRIL 10 můžete užít nezávisle na jídle (před jídlem, při jídle, po jídle) v libovolnou, ale každodenně tutéž denní dobu. Tabletu zapijte větším množstvím tekutiny, např. plnou sklenicí vody. Vyhýbejte se přívodu doplňkových množství draslíku a náhražek soli, obsahujících draslík.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vám doporučí vysazení Lisiprilu 10 ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Přípravek LISIPRIL 10 se během těhotenství užívat nesmí.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Kojení
Pokud kojíte nebo pokud kojit začnete, informujte o tom svého lékaře. Přípravek LISIPRIL 10 se kojícím matkám nedoporučuje a ošetřující lékař může pro Vás zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit. Zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Protože se při užívání lisinoprilu může u různých osob rozdílnou měrou vyvinout točení hlavy a únava, můžete při léčbě přípravkem LISIPRIL 10 řídit motorové vozidlo anebo obsluhovat stroje pouze tehdy, jestliže Vám to na základě sledování Vaší individuální reakce Váš lékař výslovně povolil.
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje pokud Vám to lékař výslovně nepovolil.
3. JAK SE LISIPRIL 10 UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování při léčbě vysokého krevního tlaku:
Obvyklá zahajovací dávka je 2,5 mg lisinoprilu jednou denně (při tomto dávkování je třeba použít přípravek s nižším obsahem lisinoprilu v jedné tabletě). Do rozvinutí plného účinku při každodenním pravidelném užívání určité dávky přípravku bývá třeba vyčkat obvykle 2 - 4 týdny. Proto se podle pokynů lékaře dávkování v těchto intervalech podle potřeby postupně zvyšuje. Dávka 2,5 mg lisinoprilu málokdy dosáhne plného požadovaného účinku. Obvyklé léčebné dávky se pak pohybují v rozmezí 10 - 20 mg lisinoprilu (tj. 1 až 2 tablety přípravku LISIPRIL 10) jednou denně.
Nejvyšší doporučená denní dávka je 40 mg (tj. 4 tablety přípravku LISIPRIL 10) jednou denně.
Upacientů léčených močopudnýmiprostředky (diuretiky): U těchto pacientů se doporučuje podle možnosti užívání diuretik (močopudných prostředků) ukončit 2 - 3 dny před zahájením léčby lisinoprilem; v případě potřeby je možné vrátit se k užívání diuretik později podle pokynů lékaře.
Upacientů vyššího věku: Pacienti vyššího věku mohou přípravek LISIPRIL 10 užívat stejně jako pacienti středního věku.
Udětí a dospívajících ve věku 6 až 16 let: Zahajovací dávka je 2,5 mg jednou denně u pacientů vážících 20 až <50 kg a 5 mg jednou denně (tj. 1/2 tablety přípravku LISIPRIL 10) u pacientů vážících >50 kg. Dávkování je nutno upravit podle potřeb pacienta na maximálně 20 mg denně (tj. 2 tablety přípravku LISIPRIL 10) u pacientů vážících 20 až <50 kg a na maximálně 40 mg denně (tj. 4 tablety přípravku LISIPRIL 10) u pacientů vážících >50 kg. U dětí se sníženou funkcí ledvin je nutno zvážit nižší zahajovací dávku nebo prodloužení dávkovacího intervalu. Lisinopril se nedoporučuje u dětí do 6 let věku, nebo u dětí se závažným poškozením ledvin.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
U dětí a dospívajících ve věku 6 až 16 let se přípravek LISIPRIL 10 užívá pouze k léčbě hypertenze.
V závislosti na dávkování je pro děti možno použít přípravek s vhodnější silou (LISIPRIL 5).
Dávkování při léčbě srdečního selhání:
Přípravek LISPRIL 10 se u těchto pacientů užívá jako doplňující léčba k základní léčbě diuretiky, případně digitalisovými (náprstníkovými) glykosidy, a to pod stálým lékařským dohledem.
Úvodní dávkování: Obvyklá zahajovací dávka je 2,5 mg lisinoprilu jednou denně (při tomto dávkování je třeba použít přípravek s nižším obsahem lisinoprilu v jedné tabletě); dávkování pak lékař upravuje podle potřeby.
Udržovací dávkování: Denní dávka se podle potřeby - obvykle ve čtyřtýdenních intervalech - může zvyšovat vždy o 5 mg (tj. o 1/2 tablety přípravku LISIPRIL 10) až do celkové denní dávky 20 mg lisinoprilu (tj. 2 tablety přípravku LISIPRIL 10) jednou denně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Dávkování při léčbě po čerstvém srdečním infarktu:
Léčba lisinoprilem se obvykle zahajuje v průběhu prvních 24 hodin po prvních příznacích infarktu. První dávka bývá 5 mg lisinoprilu (tj. 1/2 tablety přípravku LISIPRIL 10), pak za 24 hodin 10 mg (tj.
1 tableta přípravku LISIPRIL 10) a za dalších 24 hodin opět 10 mg (tj. 1 tableta přípravku LISIPRIL 10). Toto dávkování se obvykle udržuje po dobu 6 týdnů. Případné snižování nebo vynechání dávek, např. při hlubším poklesu krevního tlaku, řídí lékař podle stavu pacienta, stejně jako přívod dalších léků.
Změny dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin:
U pacientů s poruchou funkce ledvin bývá dávkování přípravku LISIPRIL 10 sníženo; přesné dávkování opět určí lékař.
Jak a kdy máte užívat přípravek LISIPRIL 10?
Přípravek LISIPRIL 10 užívejte jednou denně.
Léčba přípravkem LISIPRIL 10 bývá dlouhodobá a její trvání určí vždycky lékař.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku LISIPRIL 10 je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku LISIPRIL 10, než jste měl(a)
Nejpravděpodobnější příznaky předávkování lisinoprilu jsou závratě, úzkost, kašel, pocit slabosti, rychlý srdeční tep, pomalý srdeční tep, bušení srdce, omámenost a případně mdloby, tedy projevy vyvolané nadměrným poklesem krevního tlaku.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LISIPRIL 10
Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte příští obvyklou dávku v příští obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek LISIPRIL 10
Po předčasném ukončení léčby přípravkem LISIPRIL 10 se mohou příznaky Vašeho onemocnění podstatně zhoršit; proto, prosím, nikdy nepřerušujte ani neukončujte léčbu z vlastní vůle bez předchozí porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby lisinoprilem a dalšími ACE inhibitory s následujícími četnostmi: velmi časté (> 10 %), časté (> 1%, < 10 %), méně časté (> 0,1, < 1 %), vzácné (> 0,01, < 0,1 %), velmi vzácné (< 0,01 %) včetně ojedinělých hlášení).
Časté nežádoucí účinky jsou: točení nebo bolesti hlavy, pocit závratě v důsledku poklesu krevního tlaku po rychlém napřímení, kašel, průjem, zvracení, poruchy funkce ledvin.
Méně časté: únava, slabost, změny nálady, mravenčení, závrať, poruchy chuti, poruchy spánku, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda související s nadměrným snížením krevního tlaku, bušení srdce, zrychlený tep, porucha funkce cév projevující se špatným prokrvením, rýma, nevolnost, bolesti břicha a poruchy trávení, vyrážka, svědění, impotence, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšení sérového kreatininu, zvýšení jaterních enzymů, zvýšená hladina draslíku v krvi.
Vzácné: snížení hodnot hemoglobinu (červené krevní barvivo) a hematokritu, zmatenost, sucho v ústech, kopřivka, vypadávání vlasů, lupénka, otoky obličeje, končetin, rtů, jazyka, hlasivek nebo hrtanu, akutní selhání ledvin, zvětšení prsních žláz u mužů, poruchy sekrece antidiuretického hormonu zvýšení sérového bilirubinu, snížená hladina sodíku v krvi.
Velmi vzácné: úbytek kostní dřeně, chudokrevnost, nedostatek krevních destiček, snížený počet bílých krvinek, snížený počet neutrofilů, pokles počtu granulocytů, hemolytická anémie, zvětšení lymfatických uzlin, autoimunitní onemocnění, hypoglykémie, zúžení průdušek, zánět dutin, zánět plic, zánět slinivky břišní, žloutenka a selhání jater, pocení, tvorba puchýřů, kožní projevy, snížení nebo zástava tvorby moči.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): depresivní symptomy, mdloby.
Byl zaznamenán komplex příznaků, mezi kterými se mohou vyskytnout některé nebo všechny z následujících: horečka, zánět cév, bolesti svalů, bolesti kloubů/artritida, pozitivní protilátky proti buněčnému jádru (ANA), zvýšená sedimentace erythrocytů, zvýšení počtu eosinofilů a zvýšený počet bílých krvinek. Může dojít k výskytu vyrážky, fotosenzitivity (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření) a jiných kožních projevů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK LISIPRIL 10 UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do/EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek LISIPRIL 10 obsahuje
Léčivá látka: Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 10,00 mg (odpovídá lisinoprilum dihydricum 10,89 mg).
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mannitol, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, červený oxid železitý.
Jak přípravek LISIPRIL 10 vypadá a co obsahuje balení
Kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tablety jsou stejnoměrně červené, skvrnité s hladkým povrchem, průměr 7,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 60, 98 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-87607 Holzkirchen, Německo
Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovškova ulica 57, 1526 Lublaň, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika, office.cz@sandoz.com.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.3.2016
7/7