Lisinopril-Ratiopharm 5 Mg
sp.zn. sukls159922/2014
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta LISINOPRIL-RATIOPHARM 5 mg LISINOPRIL-RATIOPHARM 10 mg LISINOPRIL-RATIOPHARM 20 mg tableta
(Lisinoprilum dihydricum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Lisinopril-ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lisinopril-ratiopharm užívat
3. Jak se Lisinopril-ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Lisinopril-ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Lisinopril-ratiopharm a k čemu se používá
Lisinopril-ratiopharm patří do skupiny léků, které jsou označovány jako inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory). Léčivá látka přípravku rozšiřuje krevní cévy, příznivě ovlivňuje průtok krve ledvinami, usnadňuje čerpání krve srdcem do všech částí těla a pomáhá tak snížit vysoký krevní tlak. U mnoha pacientů se srdečním selháním pomáhá zlepšit srdeční činnost. Lékař Vám předepsal Lisinopril-ratiopharm k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) nebo srdečního selhání (oslabení srdeční činnosti). Váš lékař Vám také může předepsat Lisinopril-ratiopharm po prodělaném srdečním infarktu nebo při onemocnění ledvin u pacientů s cukrovkou 2.
typu.
Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů. Přípravek je určen k léčbě hypertenze u dětí ve věku 6 až 16 let. Lisinopril se doporučuje u dětí pouze k léčbě vysokého krevního tlaku, v jiných indikacích se nedoporučuje.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lisinopril-ratiopharm užívat
Neužívejte Lisinopril-ratiopharm:
- jestliže jste alergický(á) na lisinopril, na jakýkoli jiný lék ze skupiny ACE inhibitorů, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud jste byl(a) již dříve léčen(a) přípravkem stejné lékové skupiny jako Lisinopril-ratiopharm (ACE inhibitory) a měl(a) jste alergickou reakci spojenou s otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku s polykacími nebo dýchacími obtížemi. Lisinopril-ratiopharm nesmíte
užívat, pokud se u Vás bez známé příčiny vyskytly výše uvedené reakce, nebo pokud Vám byla stanovena diagnóza hereditárního nebo idiopatického angioedému;
- pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství - viz bod Těhotenství a kojení).
- jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
Upozornění a opatření
Před užitím Lisinoprilu-ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte sníženou funkci ledvin, jste po transplantaci ledvin, podrobujete se dialýze nebo jste léčen(a) diuretiky (léky na odvodnění) nebo pokud jste nedávno trpěl(a) nadměrným zvracením či průjmem;
- dodržujete-li dietu s omezením soli, užíváte-li draslíkové doplňky, draslík šetřící léky nebo náhražky soli obsahující draslík;
- pokud se podrobujete LDL aferéze (léčebná metoda, při které se odstraňuje LDL cholesterol z krve) nebo podstupujete desenzibilizační léčbu (léčba některých alergií);
- pokud se u Vás někdy vyskytly alergické reakce doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku s polykacími či dýchacími obtížemi;
- pokud jste onemocněl(a) žloutenkou nebo pokud máte zvýšené hladiny jaterních enzymů;
- před chirurgickým výkonem a anestézií (také v ordinaci zubního lékaře) sdělte lékaři či zubaři, že užíváte Lisinopril-ratiopharm, protože v souvislosti s anestézií může dojít k náhlému poklesu krevního tlaku;
- informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání Lisinoprilu-ratiopharm není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se Lisinopril-ratiopharm nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu - viz bod Těhotenství a kojení.
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte Lisinopril-ratiopharm“
Další léčivé přípravky a Lisinopril-ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
S lisinoprilem se mohou vzájemně ovlivňovat následující léky:
- diuretika (léky na odvodnění);
- léky obsahující draslík (včetně dietetických náhražek soli);
- lithium a jiné léky užívané při léčbě depresí a léky užívané při léčbě těžkých duševních onemocnění;
- anestetika (látky působící znecitlivění);
- některé přípravky na tlumení bolesti a zánětu kloubů (artritidy);
- léky na snížení krevního tlaku;
- léky užívané při léčbě cukrovky.
- Zlato, vildagliptin
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte Lisinopril-ratiopharm " a "Upozornění a opatření").
Lisinopril-ratiopharm s jídlem a pitím
Přípravek by měl být užíván pravidelně v přibližně stejnou denní dobu. Přípravek můžete užívat při jídle nebo mezi jídly, tablety zapíjejte vodou (nebo nealkoholickým nápojem).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení Lisinoprilu-ratiopharm ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání Lisinoprilu-ratiopharm není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se Lisinopril-ratiopharm nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Lisinopril-ratiopharm není doporučen kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může zejména na počátku léčby při zvýšené únavě a závrati nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tyto činnosti můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.
3. Jak se Lisinopril-ratiopharm užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lisinopril-ratiopharm se užívá v jedné denní dávce.
Doporučená dávka přípravku je:
Vysoký krevní tlak
Obvyklá doporučená počáteční dávka je 10 mg užívaná jednou denně. Obvyklá dlouhodobá dávka je 20 mg užívaná jednou denně.
Srdeční selhání
Obvyklá doporučená počáteční dávka je 2,5 mg užívaná jednou denně. Dlouhodobá dávka je stanovena na základě individuálního stavu pacienta až do maximální dávky 35 mg užívané jednou denně.
Stav po srdečním infarktu
Obvyklá dávka je 5 mg první a druhý den, dále 10 mg jednou denně.
Onemocnění ledvin u _pacientů s cukrovkou
Obvyklá doporučená dávka je 10 mg jednou denně a může být podle potřeby zvýšena na 20 mg jednou denně.
U dialyzovaných pacientů a u pacientů s poruchami funkce ledvin nebo u pacientů starších než 65 let lékař dávkování obvykle sníží.
Jestliže máte pocit, že účinek Lisinoprilu-ratiopharm je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Použití u dětí a dospívajících ve věku 6 až 16 let
Zahajovací dávka je 2,5 mg jednou denně u pacientů vážících 20 až <50 kg a 5 mg jednou denně u pacientů vážících >50 kg. Dávkování je nutno upravit podle potřeb pacienta na maximálně 20 mg denně u pacientů vážících 20 až <50 kg a na maximálně 40 mg u pacientů vážících >50 kg. U dětí se sníženou funkcí ledvin je nutno zvážit nižší zahajovací dávku nebo prodloužení dávkovacího intervalu. Lisinopril se nedoporučuje u dětí do 6 let věku, nebo u dětí se závažným poškozením ledvin.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Jestliže jste užil(a) více Lisinoprilu-ratiopharm, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se spojte okamžitě s lékařem, aby Vám mohla být co nejdříve poskytnuta lékařská pomoc. Nejpravděpodobnějším příznakem by byl pocit omámenosti nebo závratě, způsobené náhlým nebo výrazným poklesem krevního tlaku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Lisinopril-ratiopharm
Při náhodném vynechání dávky je třeba ji užít co nejdříve. Pokud se však již přiblížil čas pro další dávku, neužívejte obě dávky najednou, ale pokračujte v předepsaném dávkování, jako by k vynechání dávky nedošlo.
Jestliže jste přestal(a) užívat Lisinopril-ratiopharm
Délka léčby závisí na typu, závažnosti a průběhu onemocnění a bývá obvykle dlouhodobá. Lisinopril-ratiopharm užívejte každý den, přesně podle doporučení Vašeho lékaře. Je velmi důležité pokračovat v užívání přípravku, pokud Vám ho Váš lékař nadále předepisuje.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou závrať, bolesti hlavy, kašel, průjem, zvracení a poruchy funkce ledvin. Dalším nežádoucím účinkem může být pocit závratě nebo omámenosti v důsledku poklesu krevního tlaku, pokud se rychle napřímíte.
Méně často se vyskytují změny nálad, brnění a mravenčení, poruchy chuti a spánku, srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda, bušení srdce a zrychlená srdeční frekvence, Raynaudův fenomén (zbělení prstů rukou v chladu), rýma, nevolnost, bolest břicha a poruchy trávení, vyrážka a svědění, impotence, únava, slabost.
Vzácně se mohou objevit změny krevního obrazu, zmatenost, sucho v ústech, otoky, kopřivka, ztráta vlasů, lupénka, akutní selhání ledvin, zvětšení prsou u mužů, poruchy sekrece antidiuretického hormonu.
Velmi vzácně byly hlášeny úbytek kostní dřeně, zvětšení lymfatických uzlin, autoimunní onemocnění, snížení hladiny krevního cukru, zúžení průdušek, zánět vedlejších nosních dutin, zánět plic, zánět slinivky břišní, žloutenka až selhání jater, pocení, kožní příznaky, snížení nebo zástava tvorby moče. Jestliže zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků nebo jakýkoliv jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce, informujte svého lékaře.
Přestaňte užívat Lisinopril-ratiopharm a ihned se spojte se svým lékařem v jakémkoli z těchto následujících případů:
- pokud se u Vás vyvine otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, který může způsobovat dýchací nebo polykací obtíže;
pokud se objeví otok rukou, nohou nebo kotníků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Lisinopril-ratiopharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Lisinopril-ratiopharm obsahuje
- Léčivou látkou je lisinoprilum dihydricum odpovídající 5 mg nebo 10 mg nebo 20 mg lisinoprilu.
- Pomocnými látkami jsou mannitol, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát. Lisinopril-ratiopharm 10 mg a 20 mg obsahují navíc: růžový pigment PB 24823 a PB 24824 (předbobtnalý kukuřičný škrob, oxid železitý červený ( E 172), žlutý ( E 172) a černý ( E 172)).
Jak Lisinopril-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Lisinopril-ratiopharm 5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Lisinopril-ratiopharm 10 mg jsou světle růžové, mramorované, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí
rýhou na jedné straně.
Lisinopril-ratiopharm 20 mg jsou růžové, mramorované, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou
na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Al/PVC blistr perforovaný jednodávkový, krabička
Velikost balení: 30, 50 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
22.10.2014
5/5