ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější karton, štítek na skleněné lahve_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lipoplus 20% infuzní emulze

triglycerida saturata media/sojae oleum raffinatum/omega-3 acidorum triglycerida

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml obsahuje:

triglycerida saturata media    100,0 g

sojae oleum raffinatum    80,0 g

omega-3 acidorum triglycerida    20,0 g

Energie:    7990 kJ/l = 1910 kcal/l

Osmolalita:    cca 410 mosmol/kg

pH:    6,5 - 8,5

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycerol, vaječný lecithin, tokoferol-alfa, askorbyl-palmitát, natrium-oleát, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekci.

Obsahuje sodík. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní emulze

Skleněné lahve 100 ml 250 ml 500 ml 1000 ml

Vnější karton: 10 x 100 ml 1 x 250 ml 10 x 250 ml 1 x 500 ml 10 x 500 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze pro jednorázové použití.

Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována.

8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním otevření přípravek okamžitě použijte.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem. V případě neúmyslného zmrazení balení zlikvidujte. Uchovávejte v původním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Skleněné lahve: -

Vnější karton: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/199/04-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.>