Lipobase
sp.zn.: sukls85060/2014 a sp.zn.: sukls117461/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPOBASE, krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek Lipobase neobsahuje žádnou léčivou látku.
Pomocné látky se známým účinkem: cetylstearylalkohol, methylparaben. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Popis přípravku: bílý nebo téměř bílý mastný krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
• Péče o suchou, citlivou a dehydratovanou pokožku.
• Léčba drobných kožních lézí a pruritu při suché, šupinaté kůži.
• Doplněk při léčbě různých dermatóz, zvláště na sebostatické kůži:
♦ střídavá aplikace diferentního lokálního dermatologického přípravku, např. s obsahem kortikoidů (jako např. Locoid Lipocream, jehož je přípravek Lipobase masťovým základem) a přípravku Lipobase jako indiferentního základu,
♦ asteatotický ekzém u starších pacientů,
♦ šupinatá ložiska psoriázy.
• Jako základ pro přípravu extern k léčbě dermatóz postihujících sebostatickou kůži.
• Prevence podráždění kůže rukou při časté práci ve vlhku a s detergenty.
Přípravek Lipobase je indikován k léčbě dospělých i dětí.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Četnost aplikace je individuální, obvykle 1 - 3 x denně.
Při doplňkovém podávání k léčbě diferentním dermatologickým přípravkem se LIPOBASE aplikuje v závislosti na dávkování tohoto přípravku.
Způsob podání
Přípravek Lipobase se nanáší na kůži v tenké vrstvě, příjemně a jednoduše se roztírá.
Celková doba užívání přípravku není omezena a řídí se aktuálním stavem kůže.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Methylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nej sou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Žádná omezení
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Lipobase nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nebyly zaznamenány.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Vzhledem k charakteru přípravku a způsobu podání je prakticky vyloučeno.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: emoliencia a protectiva, měkký parafin a tukové produkty ATC kód: D02AC
LIPOBASE je emulze typu olej ve vodě, 70 % oleje je dispergováno ve 30 % vody. Vysoký obsah oleje dává přípravku okluzívní vlastnosti srovnatelné s mastí při kosmetických vlastnostech krému na vodním základě. Vysoká úroveň hydratace po aplikaci LIPOBASE přetrvává přinejmenším 8 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Žádné údaje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku byla prokázána dlouhodobým užíváním v praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, lehký tekutý parafin, bílá vazelína, methylparaben, bezvodá kyselina citrónová, natrium-citrát, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zaslepená Al tuba s vnitřní ochrannou vrstvou (epoxy-fenolová pryskyřice), bílý HDPE šroubovací uzávěr s propichovacím hrotem, krabička.
Velikost balení: 100 g krému.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Astellas Pharma s.r.o.
Sokolovská 100/94 186 00 Praha 8 Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 46/116/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15.únor.1995
Datum posledního prodloužení registrace: 30.7.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
30.7.2014
4