sp.zn. sukls68693/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lipiodol Ultra-Fluide 480 mg jodu v ml Injekční roztok

Oleum ethiodatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co přípravek Lipiodol Ultra-Fluide a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lipiodol Ultra-Fluide používat

3.    Jak se přípravek Lipiodol Ultra-Fluide používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Lipiodol Ultra-Fluide uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Lipiodol Ultra-Fluide a k čemu se používá

Lipiodol Ultra-Fluide náleží do skupiny jodovaných kontrastních látek.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickému použití.

Tento lék se používá:

-    Při rentgenových vyšetřeních: k zobrazení lymfatických cév, uzlin a píštělí.

-    V intervenční radiologii: při transarteriální chemoembolizaci nádoru jater (hepatocelulárního

karcinomu).

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lipiodol Ultra-Fluide používat

Měli byste si přečíst informace v této části pozorně.

Vy a váš lékař byste měli zohlednit tyto informace předtím, než dostanete přípravek Lipiodol Ultra-Fluide.

Nepoužívejte přípravek Lipiodol Ultra-Fluide

•    jestliže jste alergický(á) na oleum ethiodatum (účinná látka)

•    jestliže máte nadměrně aktivní štítnou žlázu (která může způsobovat zvýšenou chuť k jídlu, pokles hmotnosti nebo pocení)

•    jestliže u Vás nedávno došlo k závažnému úrazu nebo krvácení

•    jestliže potřebujete bronchografii, což je typ RTG vyšetření, kde je barvivo aplikováno do dolní části plic

•    jestliže trpíte tuberkulózou v době vyšetření

•    jestliže máte závažné onemocnění, které postihuje jeden nebo více orgánů ve vašem těle

•    jestliže máte rozšířené žlučové cesty.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lipodol Ultra-Fluide se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Jako u všech jodovaných kontrastních látek se bez ohledu na způsob podání a dávku mohou projevit nežádoucí účinky, které mohou být mírné, ale rovněž mohou vést k ohrožení života. Tyto účinky se mohou projevit během jedné hodiny od podání nebo vzácněji později, až do sedmi dnů. Často jsou nepředvídatelné, avšak riziko je vyšší, pokud jste již měl(a) nějakou reakci během předchozího podání některé jodované kontrastní látky (viz část 4, „Možné nežádoucí účinky“). V takovém případě je třeba, abyste o tom lékaře informoval(a)

Sdělte svému lékaři,

•    jestliže již dříve u Vás došlo během vyšetření k reakci na kontrastní látku;

•    jestliže máte v anamnéze přecitlivělost na jod;

•    jestliže trpíte astmatem;

•    jestliže trpíte onemocněním, které postihuje Vaše srdce nebo Vaše krevní cévy;

•    jestliže trpíte onemocněním postihujícím Vaše plíce;

•    jestliže trpíte onemocněním postihující Vaše játra

•    jestliže trpíte onemocněním postihujícím Vaše ledviny;

•    jestliže máte rozšířené žíly v jícnu;

•    jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy nebo máte v anamnéze onemocnění štítné žlázy;

•    máte-li podstoupit vyšetření štítné žlázy v blízké budoucnosti nebo léčbu radioaktivním jodem;

Ve všech těchto případech Vám Váš lékař aplikuje přípravek Lipiodol Ultra-Fluide, pokud přínosy vyšetření převýší rizika.Pokud dostanete přípravek Lipiodol Ultra-Fluide, váš lékař provede nezbytná opatření a podání přípravku Lipiodol Ultra-Fluide bude pozorně monitorováno.

Pokud jste dítě nebo starší pacient, bude Vám Váš lékař věnovat při použití přípravku Lipiodol Ultra-Fluide zvláštní pozornost.

Další léčivé přípravky a přípravek Lipiodol Ultra-Fluide

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

-    lék určený k léčbě cukrovky (metformin)

-    lék na srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak(tablety na zklidnění srdce a snížení

-    krevního tlaku) diuretika (močopudné léky vylučující vodu z těla)

-    léky, o kterých víte že jsou škodlivé pro Vaše ledviny (některá antibiotika, antivirové léky)

-    interleukin-2 (lék používaný pro léčbu rakoviny nebo na podporu vašeho imunitního systému

Jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a), případně budete možná užívat jakýkoli jiný lék včetně léků nevyžadujících lékařský předpis, informujte svého lékaře nebo lékárníka

Jestliže se léčíte se štítnou žlázou, informujte o podání přípravku Lipiodol Ultra-Fluide svého ošetřujícího lékaře.

Přípravek Lipiodol Ultra-Fluide s jídlem, pitím a alkoholem

Nejsou známé žádné interakce mezi přípravkem Lipiodol Ultra-Fluide a jídlem nebo pitím. Přípravek Lipiodol Ultra-Fluide se podává injekcí. Není žádné zvláštní doporučení týkající se příjmu jídla a pití. Pokud pravidelně pijete alkohol ve velkém množství, měli byste o tom informovat lékaře.

Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství

Jste-li těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete tento přípravek používat.

Kojení

Lipiodol Ultra-Fluide může být vylučován v mateřském mléku.

Nejméně 24 hodin po podání přípravku Lipiodol Ultra-Fluide byste neměla kojit.

Před užitím jakéhokoli léku požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známa žádná zvláštní rizika.

Pokud se po vyšetření necítíte dobře, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Lipiodol Ultra-Fluide používá Dávkování

Váš lékař určí dávku, která Vám bude podána.Dávka bude záviset na několika faktorech včetně typu vyšetření nebo zákroku, které podstupujete.

Způsob a cesta podání

Přípravek Lipiodol Ultra-Fluide Vám bude podán injekcí.

Můžete být hydratovani podáním infuze před vyšetřením nebo zákrokem a po vyšetření nebo zákroku.

Mohou Vám být podána antibiotika, aby se zabránilo jakékoli infekci, která se může po vyšetření nebo zákroku vyskytnout.

Během vyšetření budete pod dohledem lékaře.Ve vaší žíle může zůstat kanyla. Ta je určena pro případ, kdy by váš lékař potřeboval aplikovat nějaké léky v případě akutních potíží.Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, podávání přípravku Lipiodol Ultra-Fluide bude zastaveno.

Ošetřující personál ví, jaká opatření je třeba při vyšetření zohlednit.Také je si vědom možných komplikací, které se mohou objevit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lipiodol Ultra-Fluide, než jste měl(a)

Je nepravděpodobné, že byste se přípravkem Lipiodol Ultra-Fluide předávkoval(a). Přípravek Vám ve zdravotnickém středisku podá školená osoba.

Máte-li jakékoli další dotazy nebo pochybnosti, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou nastat alergické reakce, jež jsou někdy těžké. Alergii lze rozpoznat podle těchto účinků:

•    reakce, jež se objeví velmi rychle (často do jedné hodiny) s puchýřky na pokožce, zarudnutím (erytémem) a svěděním (lokalizovanými nebo rozsáhlými projevy), náhlým otokem obličeje a krku (angioneurotickým edémem)

•    reakce, jež se projeví na pokožce později, tj. červené pupínky (skvrnitá nebo pupínková vyrážka) a ve výjimečných případech vážné rozsáhlé kožní léze se vznikem puchýřů (Lyellův nebo Stevens-Johnsonův syndrom)

•    účinky na dýchací cesty: kašel, nosní zánět (rýma), stažené hrdlo, ztížené dýchání, oteklé hrdlo (otok hrtanu), ztížené dýchání v kombinaci s kašlem (bronchiální spasmus), zástava dýchání

•    účinky na srdce a cévy: nízký krevní tlak (hypotenze), závratě, malátnost, poruchy srdečního rytmu, srdeční zástava

•    účinky na trávicí soustavu: nevolnost, zvracení, bolesti břicha

Pokud během injekce přípravku Lipodol Ultra-Fluide nebo po ní pocítíte jakékoli z těchto účinků,

měl(a) byste neprodleně informovat svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky:

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly po užití přípravku Lipiodol Ultra-Fluide pozorovány. Jejich četnost není známá.

•    nauzea (nevolnost)

•    zvracení

•    průjem

•    horečka

•    bolest břicha

•    bolest v místě injekce

•    snížená funkce štítné žlázy (která může způsobit únavu nebo růst hmotnosti)

•    zvýšená funkce štítné žlázy (která může způsobovat zvýšenou chuť k jídlu, pokles hmotnosti nebo pocení)

•    otok různých částí těla (dolní a horní končetiny, krk)

•    embolie (blokáda krevních cév) v mozku, plicích. To se může objevit bez klinických příznaků.

•    zhoršení lymfoedému

•    dušnost

•    kašel

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak přípravek Lipiodol Ultra-Fluide uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí době použitelnosti uvedené na ampuli. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Lipiodol Ultra-Fluide

• Léčivou látkou je oleum ethiodatum. 1 ml injekčního roztoku obsahuje 480 mg jodu.

Tento přípravek neobsahuje žádnou pomocnou látku.

Jak přípravek Lipiodol Ultra-Fluide vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok přípravku Lipiodol Ultra-Fluide je světle žlutá až jantarově zbarvená čirá olejovitá kapalina.

Je v ampuli o obsahu 1x10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9/2014

Stránka 5 z 5