Sp. zn. sukls77363/2015, sukls123537/2014, sukls123538/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lingabat 25 mg tvrdé tobolky Lingabat 75 mg tvrdé tobolky Lingabat 150 mg tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Lingabat a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lingabat užívat

3.    Jak se přípravek Lingabat užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Lingabat uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lingabat a k čemu se používá

Přípravek Lingabat patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Lingabat se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie: Přípravek Lingabat se používá k léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Lingabat, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Lingabat se má užívat navíc k současné léčbě. Přípravek Lingabat se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v kombinaci s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Lingabat se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou

dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lingabat používat

Neužívejte přípravek Lingabat:

- jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lingabat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Někteří pacienti užívající přípravek Lingabat hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.

Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

•    Přípravek Lingabat může způsobit závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.

•    Přípravek Lingabat může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.

•    U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu.

•    U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů (spasticity) užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

•    U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud máte, nebo jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.

•    U několika pacientů léčených přípravkem Lingabat bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Lingabat zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

•    Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Lingabat, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

•    Pokud je přípravek Lingabat podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

•    Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl(a) alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.

•    Během léčby přípravkem Lingabat nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí. Pokud se u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.

•    U některých pacientů, kteří užívali přípravek Lingabat a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud máte, nebo jste měl(a) někdy dříve jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater a ledvin.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Lingabat

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Lingabat a některé jiné léky na sebe mohou vzájemně působit (interakce). Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Lingabat zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Lingabat užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

-    oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)

-    lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)

-    alkohol.

Přípravek Lingabat se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Přípravek Lingabat s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky přípravku Lingabat je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Lingabat se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Přípravek Lingabat se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lingabat může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměl(a) byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

3. Jak se přípravek Lingabat užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Lingabat je určen pouze k perorálnímu podání (podání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

•    Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.

•    Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.

•    Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Lingabat 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x denně užívejte přípravek 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3x denně užívejte přípravek 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lingabat je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Lingabat v normálním dávkování, s výjimkou

případu, kdy máte problémy s ledvinami.

V    případě, že máte problémy s ledvinami, Vám lékař může předepsat jiné dávkovači schéma a/nebo dávku léku.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.

V    léčbě přípravkem Lingabat pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a). Jestliže jste užil(a) více přípravku Lingabat, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližši lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Lingabat. V důsledku užití více přípravku Lingabat než j ste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lingabat

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Lingabat tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lingabat

Neukončujte užívání přípravku Lingabat, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení užívání přípravku Lingabat se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Lingabat můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) přípravek Lingabat delší období.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

-    závratě, ospalost, bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

-    zvýšená chuť k jídlu

-    pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost

-    poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, sedace (zklidnění), letargie (netečnost), nespavost, únava, zvláštní pocity

-    rozmazané vidění, dvojité vidění

-    závratě, potíže s rovnováhou, pády

-    sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha

-    obtíže s erekcí

-    otok celého těla, včetně končetin

-    pocit opilosti, abnormální styl chůze

-    nárůst tělesné hmotnosti

-    svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin

-    bolest v krku

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

-    ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru

-    změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace

-    změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře

-    suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka

-    poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání

-    zčervenání, návaly horka

-    dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos

-    zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst

-    pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka

-    svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku

-    bolest prsu

-    obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování

-    slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi

-    změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)

-    přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání

-    bolestivá menstruace

-    pocit studených rukou a nohou

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

-    změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku

-    rozšířené zorničky, šilhání

-    studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka

-    zánět slinivky břišní

-    potíže s polykáním

-    pomalé nebo omezené pohyby těla

-    potíže se správným psaním

-    zvýšené množství tekutiny v břiše

-    tekutina na plicích

-    křeče

-    změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu

-    poškození svalů

-    výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů

-    přerušený menstruační cyklus

-    selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči

-    snížení počtu bílých krvinek

-    nevhodné chování

-    alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)

Jestliže se u Vás objeví otoky obličeje nebo jazyka a/nebo zčervenání kůže s puchýři nebo ulupováním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých

přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lingabat uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Lingabat obsahuje

-    Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 75 mg nebo 150 mg.

-    Dalšími složkami jsou: mannitol, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hydroxid draselný.

Síla 75 mg obsahuje také červený oxid železitý (E172),

Jak přípravek Lingabat vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek.

25 mg tobolky: Bílé tvrdé tobolky o velikosti přibližně 14,4 mm x 5,3 mm s potiskem „138“ na víčku a „J“ na těle tobolky.

75 mg tobolky: Bílé a oranžové tvrdé tobolky o velikosti přibližně 14,4 mm x 5,3 mm s potiskem „140“ na víčku a „J“ na těle tobolky.

150 mg tobolky: Bílé tvrdé tobolky o velikosti přibližně 17,8 mm x 6,4 mm s potiskem „142“ na víčku a „J“ na těle tobolky.

Přípravek Lingabat je dostupný v PVC/Al a Al/Al blistrech obsahujících 14 nebo 56 tobolek.

Pro sílu 25 mg:

Přípravek Lingabat 25 mg je dostupný v PVC/Al a Al/Al blistrech obsahujících 56 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pharmaswiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Česká republika

Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko	Lingabat
Česká republika	Lingabat 25 mg tvrdé tobolky Lingabat 75 mg tvrdé tobolky Lingabat 150 mg tvrdé tobolky
Estonsko	Lingabat
Maďarsko	Lingabat 25 mg kemény kapszula Lingabat 75 mg kemény kapszula Lingabat 150 mg kemény kapszula
Litva	Lingabat 25 mg kietosios kapsulés Lingabat 75 mg kietosios kapsulés Lingabat 150 mg kietosios kapsulés
Lotyšsko	Lingabat
Rumunsko	Lingabat 25 mg Capsule Lingabat 75 mg Capsule Lingabat 150 mg Capsule
Slovenská republika	Lingabat
Slovinsko	Lingabat 25 mg, 75 mg, 150 mg trde kapsule

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.10.2015

7