Linezolid Actavis 2mg/Ml Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linezolid Actavis 2 mg/ml infuzní roztok linezolidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje linezolidum 2 mg. Jeden 300ml infuzní vak obsahuje linezolidum 600 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát glukózy, dihydrát natrium-citrátu (E331), bezvodá kyselina citronová (E330), hydroxid sodný (E524) (úprava pH), kyselina chlorovodíková (E507) (úprava pH), voda na injekci.

Pro více údajů viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

1 infuzní vak

2 infuzní vaky

3 infuzní vaky

5 infuzních vaků

6 infuzních vaků 10 infuzních vaků 20 infuzních vaků 25 infuzních vaků

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vaky v původním obalu (přebal a krabice), aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.

K jednorázovému podání.

Použijte bezprostředně po otevření. Jestliže není přípravek použit okamžitě, neskladujte ho déle než po dobu 7 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C nebo 15 °C až 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjordur Island

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/013/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 300ml infuzní vak