Sp. zn. sukls55986/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Linezolid Accord 600 mg potahované tablety Linezolidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Linezolid Accord 600 mg potahované tablety (dále jen Linezolid Accord) a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Accord užívat

3.    Jak se přípravek Linezolid Accord užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Linezolid Accord uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Linezolid Accord a k čemu se používá

Přípravek Linezolid Accord je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií, které způsobují infekce. Přípravek se používá k léčbě zánětu plic a některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Linezolid Accord vhodný k léčbě Vaší infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Accord užívat Neužívejte přípravek Linezolid Accord

•    jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) jakýkoli lék patřící do skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.

•    jestliže kojíte. Přípravek totiž přechází do mateřského mléka a mohl by mít vliv na Vaše dítě.

Upozornění a opatření

Přípravek Linezolid Accord pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na jakoukoli z následujících otázek. V takovém případě o tom informujte svého lékaře, který se může rozhodnout sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní, případně může dojít k závěru, že jiná léčba pro Vás bude vhodnější.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře.

•    Máte vysoký krevní tlak?

•    Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?

•    Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory endokrinního systému s příznaky jako průjem, zrudnutí pokožky, sípání)?

•    Máte bipolární afektivní poruchu (duševní onemocnění, které se projevuje střídáním manických a depresivních epizod), schizoafektivní poruchu, zmatenost nebo jiné duševní poruchy?

•    Užíváte některý z následujících léků?

•    látky snižující prosáknutí sliznice při rýmě nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin,

•    léky užívané k léčbě průduškového astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol,

•    antidepresiva známá jako tricyklická antidepresiva nebo SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), např. amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin,

•    léky užívané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan,

•    léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin),

•    léky, které zvyšují krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin,

•    léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin,

•    léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron,

•    antibiotikum zvané rifampicin.

Dbejte opatrnosti při použití linezolidu

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, jestliže:

•    se u Vás snadno objevují modřiny nebo krvácení,

•    máte anémii (chudokrevnost, nízký počet červených krvinek),

•    jste náchylný(á) k infekcím,

•    jste v minulosti měl(a) epileptické záchvaty,

•    máte potíže s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu,

•    máte průjem.

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:

•    problémy se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže s rozeznáním detailů nebo zúžení zorného pole.

•    ztráta citlivosti rukou nebo nohou nebo pocit brnění nebo píchání v rukou nebo nohou

•    V průběhu užívání antibiotik nebo po užívání antibiotik včetně přípravku Linezolid Accord se může objevit průjem. Pokud je průjem těžký nebo přetrvávající nebo si všimnete, že stolice obsahuje krev nebo hlen, ukončete okamžitě užívání přípravku Linezolid Accord a poraďte se se svým lékařem. Za těchto okolností neužívejte léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.

•    opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.

Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Existuje riziko, že přípravek Linezolid Accord může někdy vzájemně působit s některými dalšími léky a vyvolat nežádoucí účinky jako jsou změny krevního tlaku, tělesné teploty nebo srdeční tepové frekvence.

Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) následující léky, protože přípravek Linezolid Accord se nesmí užívat, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) uvedené léky (viz také bod 2 výše "Neužívejte přípravek Linezolid Accord").

•    inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.

Také sdělte svému lékaři, že užíváte následující léky. Váš Lékař se přesto může rozhodnout podat Vám přípravek Linezolid Accord, ale bude muset sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

•    Látky snižující prosáknutí sliznic při rýmě nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin.

•    Některé léky používané k léčbě průduškového astmatu jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol.

•    Určitá antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, včetně amitriptylinu, citalopramu, klomipraminu, dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, lofepraminu, paroxetinu a sertralinu.

•    Léky užívané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan.

•    Léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin).

•    Léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin.

•    Léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin.

•    Léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron.

•    Léky, které zabraňují krevnímu srážení, jako je warfarin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste nedávno užíval(a) jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Linezolid Accord s jídlem a pitím

•    Přípravek Linezolid Accord lze užívat buď před j ídlem, během j ídla, nebo po j ídle.

•    Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů (např. sójová omáčka) a pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Tento přípravek totiž může reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách, a může tak způsobit zvýšení krevního tlaku.

•    Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Účinky přípravku Linezolid Accord u těhotných žen nejsou známé. Proto se přípravek Linezolid Accord nemá používat v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař.

Během léčby přípravkem Linezolid Accord nekojte, protože linezolid proniká do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku Linezolid Accord můžete mít pocit závratě nebo problémy se zrakem. Pokud k tomu dojde, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

Přípravek Linezolid Accord obsahuje sójový lecithin. Pokud jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento přípravek.

3. Jak se přípravek Linezolid Accord užívá Dospělí

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 1 tableta (600 mg linezolidu) 2x denně (každých 12 hodin). Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

Pokud docházíte na dialýzu, máte přípravek Linezolid Accord užít po dialýze.

Léčba trvá obvykle 10-14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla pro léčbu delší než 28 dní stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.

Během užívání přípravku Linezolid Accord má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy, aby kontroloval Váš krevní obraz. Pokud užíváte přípravek Linezolid Accord déle než 28 dní, Váš lékař má pravidelně kontrolovat Váš zrak.

Použití u dětí

Přípravek Linezolid Accord není u dětí a dospívajících (do 18 let) běžně používán.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Linezolid Accord, než jste měl(a)

Neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Linezolid Accord

Vynechanou tabletu užijte, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte po 12 hodinách od tohoto okamžiku a pokračujte v užívání tablet každých 12 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linezolid Accord

Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Linezolid Accord, dokud Vám Váš lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Pokud přestanete přípravek užívat a Vaše původní příznaky se vrátí, okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Accord zpozorujete jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi:

•    kožní reakce, jako bolestivé zarudnutí kůže a olupující se kůže (dermatitida), vyrážka, svědění nebo otok, hlavně v oblasti obličeje a krku. Může se jednat o projevy alergické reakce, a proto může být nezbytné ukončit užívání přípravku Linezolid Accord.

•    problémy se zrakem jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, obtíže při rozpoznání detailů nebo zúžení zorného pole,

•    těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev související s používáním antibiotik, včetně pseudomembranózní kolitidy), který ve velmi vzácných případech může vést k život ohrožující komplikaci,

•    opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání,

•    v průběhu užívání přípravku Linezolid Accord byly hlášeny epileptické záchvaty nebo křeče. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytl neklid, zmatenost, blouznění (delirium), ztuhlost, třes, porucha koordinace a epileptické záchvaty, a zároveň j ste užíval(a) antidepresiva známá jako SSRI (viz bod 2).

•    U pacientů léčených přípravkem Linezolid Accord déle než 28 dní byla hlášena necitlivost, brnění nebo rozmazané vidění. V případě výskytu zrakových obtíží se máte co nejdříve poradit se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky:

•    plísňové infekce, zvláště poševní nebo ústní "moučnivka",

•    bolest hlavy,

•    kovová pachuť v ústech,

•    průjem, pocit na zvracení nebo zvracení,

•    změny výsledků některých krevních testů včetně těch, které hodnotí funkci ledvin nebo jater nebo hladinu cukru v krvi,

•    nevysvětlitelné krvácení nebo modřiny, které mohou být způsobeny změnami počtu některých krevních buněk, což může ovlivnit krevní srážlivost nebo vést k anémii.

•    poruchy spánku

•    zvýšený krevní tlak

•    anémie (nízký počet červených krvinek)

•    změny v počtech některých buněk v krvi, které mohou ovlivnit Vaši schopnost bojovat proti infekci

•    kožní vyrážka

•    svědění kůže

•    závratě

•    lokalizovaný nebo difuzní (rozptýlené) bolesti břicha

•    zácpa

•    zažívací potíže

•    lokalizovaná bolest

•    horečka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 pacientů)

•    zánět pochvy nebo genitální oblasti u žen,

•    pocit brnění nebo necitlivosti,

•    rozmazané vidění,

•    ušní šelest (tinitus),

•    zánět žil,

•    sucho nebo bolest v ústech, oteklý, bolestivý nebo zbarvený jazyk,

•    časté nucení na močení,

•    zimnice,

•    pocit únavy nebo žízně,

•    zánět slinivky břišní,

•    zvýšené pocení,

•    změna krevních hladin bílkovin, solí nebo enzymů, které měří funkci ledvin či jater.

•    epileptické záchvaty,

•    hyponatremie (nízká hladina sodíku v krvi),

•    selhání ledvin,

•    snížení počtu krevních destiček,

•    nadýmání,

•    tranzitorní ischemické ataky (dočasná porucha zásobování mozku krví způsobující krátkodobé příznaky jako je ztráta zraku, slabost dolních a horních končetin, nesrozumitelná řeč a ztráta vědomí),

•    bolest v místě vpichu,

•    zánět kůže,

•    zvýšení kreatininu,

•    bolest břicha,

•    změny srdeční frekvence (např. zvýšení)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 1000 pacientů)

•    omezení zorného pole,

•    zabarvení povrchu zubů, které lze odstranit odborným dentálním čištěním (ruční odstraňování zubního kamene)

Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence není známa)

•    serotoninový syndrom (příznaky zahrnují zrychlenou srdeční frekvenci, zmatenost, abnormální pocení, halucinace, mimovolní pohyby, třesavku a zimnici),

•    laktátová acidóza (příznaky zahrnují opakující se pocit na zvracení a zvracení, bolest břicha, zrychlené dýchání),

•    závažné poruchy kůže,

•    sideroblastická anémie [určitý typ chudokrevnosti (nízký počet červených krvinek)]

•    alopecie (ztráta vlasů),

•    změny barevného vidění, obtíže při rozpoznání detailů,

•    snížení počtu krvinek,

•    slabost a/nebo smyslové    změny

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Linezolid Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

HDPE lahvička: přípravek smí být používán maximálně po dobu 90 dnů od prvního otevření .

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Linezolid Accord obsahuje

Léčivou látkou je linezolidum. Jedna tableta obsahuje linezolidum 600 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát. Potah obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek , sójový lecithin a xanthanovou klovatinu.

Jak přípravek Linezolid Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Linezolid Accord jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým " EQ1" na jedné straně a hladké na straně druhé.

Tablety přípravku Linezolid Accord jsou dostupné v Al-Al blistrech vložených v krabičce nebo jsou dostupné v HDPE lahvičce.

HDPE lahvičky j sou opatřeny bílým neprůhledným polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem (s přitavenou těsnicí fólií) a obsahují vysoušedlo.

Jedno balení Al-Al blistrů obsahuje 1, 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet.

Jedna HDPE lahvička obsahuje 10, 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Velká Británie

Výrobce

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,

HA1 4HF North Harrow, Middlesex Velká Británie

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56 1047 Budapešť Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název přípravku
Rakousko	Linezolid Accord 600 mg Filmtabletten
Kypr	Linezolid Accord 600 mg Film-coated Tablets
Česká republika	Linezolid Accord 600 mg potahované tablety
Německo	Linezolid Accord 600 mg Filmtabletten (ENR No. 2192264)
Dánsko	Linezolid Accord 600 mg filmovertrukne tabletter
Estonsko	Linezolid Accord
Španělsko	Linezolid Accord 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Finsko	Linezolid Accord 600 mg tabletti, kalvopaállysteinen
Francie	Linezolid Accord 600 mg comprimés pelliculés
Irsko	Linezolid 600 mg Film-coated Tablets
Itálie	Linezolid Accord
Litva	Linezolid Accord 600 mg plevele dengtos tabletés
Lotyšsko	Linezolid Accord 600 mg apvalkotas tabletes

Malta	Linezolid 600 mg Film-coated Tablets
Nizozemsko	Linezolid Accord 600 mg filmomhulde tabletten
Norsko	Linezolid Accord
Polsko	Linezolid Accord
Portugalsko	Linezolida Accord
Švédsko	Linezolid Accord 600 mg filmdragerade tabletter
Slovinsko	Linezolid Accord 600 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika	Linezolid Accord 600 mg filmom obalené tablety
Velká Británie	Linezolid 600 mg Film-coated Tablets (PL 20075/0394)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.12.2015

8