B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Linco-spectin 222/444,7 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linco-spectin 222/444,7 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky:

Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum) 222 mg/g

Spectinomycinum (ut Spectinomycini sulfas) 444,7 mg/g

Pomocné látky:

Natrium-benzoát, laktosa

4. INDIKACE

Prasata:

Léčba a prevence dyzentérie vyvolané Brachyspira hyodysenteriae a proliferativní enteropatie (ileitis) vyvolané Lawsonia intracellularis a přidruženými enteropatogenními druhy (Escherichia coli).

Před použitím přípravku musí být potvrzena přítomnost nákazy v dané skupině zvířat.

Kur domácí:

Léčba a prevence chronické respiratorní choroby (CRD) vyvolané Mycoplasma gallisepticum a Escherichia coli spojené s nízkou mortalitou.

Před použitím přípravku musí být potvrzena přítomnost nákazy v celém hejnu.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě jaterní dysfunkce.

Nedovolte, aby králíci, hlodavci (např. činčily, křečci, morčata), koně nebo přežvýkavci měli přístup k vodě nebo krmivu obsahujícímu linkomycin. Při požití jmenovanými druhy může dojít k těžkým zažívacím potížím.

Nepoužívat u nosnic.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V počátku léčby byly u zdravých prasat zaznamenány případy diarei, řidších faeces anebo perianálního zánětu. Tyto příznaky zmizely po 5 až 8 dnech bez přerušení léčby.

Vzácně bylo zaznamenáno podráždění pokožky, vyrážka a svědění.

Vzácně se může objevit alergická/hypersensitivní reakce vyžadující přerušení léčby. Příznaky by měly být léčeny symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata a kur domácí.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro podání v pitné vodě.

Doporučené dávkování:

Prasata: 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů. To odpovídá 15 mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.

Kur domácí: 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů. To odpovídá 75 mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.

Léčba by měla být zahájena co nejdříve při projevech prvních příznaků.

Koncentrace přípravku v medikované pitné vodě závisí na živé hmotnosti zvířat a jejich denní spotřebě vody.

K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit průměrnou živou hmotnost zvířat ve skupině a jejich denní spotřebu vody.

Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby. Nespotřebovanou medikovanou vodu zlikvidovat po 24 hodinách a nahradit čerstvým roztokem.

Jestliže v důsledku onemocnění dojde u zvířete k velkému snížení spotřeby vody, může být nutné použití parenterální léčby.

Postupujte podle následujících instrukcí pro určení přesného množství veterinárního léčivého přípravku ke smíchání s pitnou vodou:

Prasata:

Ke stanovení objemu pitné vody pro rozpuštění 150 g přípravku použijte vzorec:

Objem (l) pro 150 g veterinárního léčivého přípravku	=	10 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)]
		průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg)

U prasat odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku denní dávce pro 10 000 kg ž.hm.

Běžná spotřeba vody u prasat je asi 0,15 l/kg ž.hm./den. Tabulka níže uvádí objem vody potřebný pro rozpuštění 150 g přípravku.

Spotřeba vody	150 g prášku = 100 g antibiotické aktivity rozpuštěné v…
0,1 l/kg ž.hm./den	1 000 l pitné vody
0,15 l/kg ž.hm./den	1 500 l pitné vody
0,2 l/kg ž.hm./den	2 000 l pitné vody
0,25 l/kg ž.hm./den	2 500 l pitné vody

Kur domácí:

Ke stanovení objemu pitné vody pro rozpuštění 150 g přípravku použijte vzorec:

Objem (l) pro 150 g veterinárního léčivého přípravku	=	2 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)]
		průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg)

U kura domácího odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku denní dávce pro 2 000 kg ž.hm.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tento prášek je určen pouze pro použití v pitné vodě a před podáním se musí rozpustit.

Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby. Nespotřebovanou medikovanou vodu zlikvidovat po 24 hodinách a nahradit čerstvým roztokem.

Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo postupy dezinfekce.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných z konkrétního zvířete. Pokud to není možné, použití přípravku by mělo být založeno na lokálních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může vést ke zvýšenému riziku vývoje a selekce rezistentních kmenů a snížení účinnosti léčby makrolidovými antibiotiky kvůli potenciálním zkříženým rezistencím.

Pokud nedojde ke zlepšení po 5 dnech, je vhodné zvážit přehodnocení diagnózy.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata:

Maso: Bez ochranných lhůt.

Kur domácí:

Maso: 5 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu, včetně kuřic určených k produkci vajec pro lidskou spotřebu.

Během léčby nesmí být zvířata porážena pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na láhvi.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění dle návodu: 24 hodin.

Nespotřebovanou medikovanou vodu zlikvidujte po 24 hodinách.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Rezistence B. hyodysenteriae k linkomycinu je velmi rozšířená, což může vést k selhání léčby.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných z konkrétního zvířete. Pokud to není možné, použití přípravku by mělo být založeno na lokálních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může vést ke zvýšenému riziku vývoje a selekci rezistentních kmenů a snížení účinnosti léčby makrolidovými antibiotiky kvůli potenciálním zkříženým rezistencím.

Mnoho kmenů E. coli vykazuje vysoké hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace) pro kombinaci linkomycinu a spektinomycinu a mohou tedy být klinicky rezistentní, hraniční koncentrace (breakpoint) nicméně není definován.

Citlivost L. intracellularis vůči antibiotikům je obtížné testovat in vitro, údaje o rezistenci ke kombinaci linkomycinu a spektinomycinu proto u tohoto druhu chybí.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Perorální použití přípravků obsahujících linkomycin je indikováno pouze pro prasata a kura domácího. Zamezte přístupu jiných zvířat k medikované vodě. Požití jinými druhy může vyvolat vážné zažívací potíže.

Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo postupy dezinfekce.

Pokud nedojde ke zlepšení po 5 dnech, je vhodné zvážit přehodnocení diagnózy.

Nemocná zvířata mají sníženou chuť přijímat potravu a mají jiný pitný režim než zdravá, u těžce nemocných zvířat může proto být nutná parenterální léčba.

Tento prášek je určen pouze pro použití v pitné vodě a před podáním se musí rozpustit.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, spektinomycin nebo sojovou mouku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Předcházejte zvíření a inhalaci prášku. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při manipulaci a míchání přípravku by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z respirátoru (buď jednorázový respirátor vyhovující Evropské normě EN149, nebo respirátor pro více použití vyhovující Evropské normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143), rukavic a ochranných brýlí.

Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.

Pokud příznaky jako vyrážka nebo podráždění očí přetrvávají, vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace

Prasata:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Laboratorní studie u psů a potkanů nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě linkomycinu a spektinomycinu.

Linkomycin je vylučován mlékem.

Používejte pouze po zhodnocení rizika a přínosů veterinárním lékařem.

Snáška:

Kur domácí:

Nepoužívat u nosnic ve snášce.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Všeobecně by přípravek neměl být míchán s jinými veterinárními léčivými přípravky.

Kombinace linkosamidů a makrolidů je antagonistická kvůli jejich kompetitivnímu vázání na stejné cílové místo. Kombinace s anestetiky může vést k neuromuskulárnímu bloku.

Nepodávejte souběžně s kaolinem nebo pektinem, které ovlivňují absorpci linkomycinu. Pokud je souběžné podání nutné, dodržujte časový odstup 2 hodiny.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování může u prasat dojít ke změně konzistence faeces (řidší faeces a/nebo průjem).

Několikanásobné překročení dávky u kura domácího může vést k zvětšení slepého střeva a jeho nezvyklému obsahu.

V případě předávkování by měla být léčba přerušena a započata znovu se správným dávkováním.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Farmakodynamické údaje

Linkomycin

Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované bakterií druhu Streptomyces lincolnensis, které inhibuje proteosyntézu. Váže se na 50 S ribozomální podjednotku v blízkosti peptidyl transferázového místa, ovlivňuje elongaci peptidového řetězce inhibicí asociace 50 S podjednotky a stimulací disociace peptidyl-tRNA.

Linkomycin působí na grampozitivní bakterie, některé anaerobní gramnegativní bakterie (např. Brachyspira hyodysenteriae) a mykoplazmata. Má malý nebo žádný vliv na proliferaci gramnegativních bakterií jako je Escherichia coli.

Ačkoliv jsou linkosamidy obecně považovány za bakteriostatické, jejich účinnost závisí na citlivosti mikroorganismu a koncentraci antibiotika. Linkomycin tak může být považován buď za baktericidní, nebo bakteriostatický.

Rezistence k linkomycinu je většinou zprostředkována geny (erm geny) na plazmidech, které kódují metylázy, jež modifikují vazebné místo linkomycinu na ribozomu. Tyto metylázy často způsobují zkříženou rezistenci k dalším antibiotikům skupiny MLSb. Naproti tomu rezistence u B. hyodysenteriae a mykoplazmat je většinou způsobena mutacemi vazebného místa (chromozomální rezistence). Byla rovněž popsána rezistence k linkomycinu v důsledku působení efluxních pump a linkomycin inaktivujících enzymů. Existuje zkřížená rezistence linkomycinu a klindamycinu.

U B. hyodysenteriae se rezistence k linkomycinu může vyvinout velmi rychle. Většina studovaných izolátů vykazuje sníženou citlivost in vitro.

Spektinomycin

Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti Mycoplasma spp. a některým gramnegativním bakteriím jako je Escherichia coli.

Mechanizmus systémového účinku perorálně podaného spektinomycinu na cílové patogeny není pro slabou absorpci plně objasněn, a může částečně záviset na nepřímých účincích na střevní mikroflóru nebo účinku některého/ých metabolitu/ů.

Jednostupňová chromozomální mutace vede u mnoha enterobakterií (např. E. coli) k vysokému stupni rezistence na spektinomycin. Méně častá je rezistence přenášená plazmidy Kmeny s chromozomální rezistencí nevykazují zkříženou rezistenci vůči aminoglykosidům.

U E. coli a rodu Salmonella spp. je distribuce MIC (minimální inhibiční koncentrace) bimodální. Velký počet kmenů vykazuje vysoké hodnoty MIC, což zřejmě částečně odpovídá přirozenému výskytu rezistence.

Podle in vitro studií a údajů z klinických testů účinnosti je kombinace linkomycin-spektinomycin účinná proti Lawsonia intracellularis. Testování in vitro je však kvůli technickým problémům velmi obtížné provést, proto přesné údaje o citlivosti Lawsonia intracellularis nejsou známy.

Farmakokinetické vlastnosti

Linkomycin

Po perorálním podání prasatům je linkomycin velmi rychle absorbován. Podání linkomycin hydrochloridu v jednotlivých dávkách přibližně 22, 55 a 100 mg/kg ž.hm. vedlo k odpovídající hladině antibiotika v séru detekované 24-36 hodin po podání. Maximální hodnoty byly zaznamenány 4 hodiny po podání. Podobných výsledků bylo u prasat dosaženo po podání dávek 4,4 a 11,0 mg/kg ž.hm. Antibiotikum bylo možné detekovat v séru 12 až 16 hodin po podání s maximálními hodnotami 4 hodiny po podání. Biologická dostupnost byla testována pro dávku 10 mg/kg ž.hm. a pro perorální podání má hodnotu 53% ± 19%.

Opakované podání linkomycinu prasatům v denní dávce 22 mg linkomycinu/kg ž.hm. po dobu 3 dnů nevedlo k akumulaci linkomycinu, hladina v séru není detekovatelná 24 hodin po podání.

Farmakokinetické studie ukázaly, že linkomycin je biologicky dostupný při intravenózním, intramuskulárním a perorálním podání. Střední hodnota poločasu eliminace u prasat pro všechny způsoby podání je 2,82 hodin.

U kura domácího léčeného přípravkem Linco-spectin 222 mg/g + 444,7 mg/g v pitné vodě v dávce 50 mg/kg ž.hm. (poměr 1 díl linkomycinu : 2 díly spektinomycinu) po dobu 7 následujících dnů, byla c_max po prvním podání medikované vody 0,0631 µg/ml. Této koncentrace bylo dosaženo 4 hodiny po podání.

Spektinomycin

Studie provedené na různých druzích zvířat ukázaly, že spektinomycin je velmi omezeně absorbován z gastrointestinálního traktu po perorálním podání (méně než 4-7 %). Téměř se neváže na proteiny a je velmi špatně rozpustný v tucích.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5 Česká republika Tel: +420 257 101 111 E-mail: infovet.cz@zoetis.com