Licobondrat 150 Mg Potahované Tablety
Sp.zn.sukls209758/2014
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Licobondrat 150 mg potahované tablety acidum ibandronicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Licobondrat a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Licobondrat užívat
3. Jak se přípravek Licobondrat užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Licobondrat uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK LICOBONDRAT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Licobondrat patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Licobondrat může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Licobondrat může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.
Přípravek Licobondrat Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin. Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze (přechodu). V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.
Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy. Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:
- nedostatečný přísun vápníku a vitamínu D v potravě
- kouření nebo nadměrné pití alkoholu
- nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující kostru
- výskyt osteoporózy v rodině
Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to:
- příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D;
- pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující kostru;
- nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LICOBONDRAT UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Licobondrat
- jestliže jste alergická na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6.
- jestliže máte určité problémy s jícnem/trávicí trubicí, jako je jeho zúžení nebo potíže s polykáním.
- jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).
- Jestliže máte nebo jste měla sníženou hladinu vápníku v krvi. Tuto skutečnost, prosím, konzultujte se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Některé osoby musí být při užívání přípravku Licobondrat obzvlášť opatrné. Před užitím přípravku Licobondrat se poraďte se svým lékařem:
- Jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D).
- Jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
- Jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením.
- Podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte svému stomatologovi, že jste léčena přípravkem Licobondrat. Pokud máte nádor, sdělte to také svému stomatologovi.
Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Licobondrat nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Licobondrat užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).
Děti a dospívající
Nedávejte přípravek Licobondrat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let Další léčivé přípravky a přípravek Licobondrat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které j ste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, což jsou zejména:
- Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník,
protože pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Licobondrat.
- Acetylsalicylová kyselina nebo jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs)
(včetně ibuprofenu, sodné soli diklofenaku a naproxenu) mohou dráždit žaludeční a střevní sliznici. Podobný účinek může mít i přípravek Licobondrat. Buďte tedy obzvlášť opatrná, pokud užíváte přípravek Licobondrat a vezmete si analgetika nebo protizánětlivé přípravky.
Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Licobondrat počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitaminů.
Přípravek Licobondrat s jídlem a pitím:
Neužívejte přípravek Licobondrat s jídlem. Pokud si vezmete přípravek Licobondrat spolu s jídlem, je méně účinný.
Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje
Prosím počkejte 1 hodinu po užití přípravku Licobondrat, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3. Jak se přípravek Licobondrat užívá).
Těhotenství a kojení
Přípravek Licobondrat je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále mohou otěhotnět.
Neužívejte přípravek Licobondrat, jestliže jste těhotná nebo kojíte
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Licobondrat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Licobondrat obsahuje laktózu
Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózy-galaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK LICOBONDRAT UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku Licobondrat je jedna tableta měsíčně.
Užívání Vaší měsíční tablety
Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit přípravku Licobondrat dostat se co nejrychleji do žaludku, a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.
- Jednu 150 mg tabletu přípravku Licobondrat užijte jedenkrát za měsíc.
- V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Licobondrat. Zvolte den, který nejlépe vyhovuje Vašemu běžnému režimu.
- Tabletu přípravku Licobondrat užijte po předchozím lačnění, které trvalo alespoň 6 hodin, během kterých jste nic nejedla ani nepila, s výjimkou vody.
- Užijte Vaši tabletu přípravku Licobondrat
- hned jak ráno vstanete z postele a
- předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek)
- Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.
- Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
- Následující hodinu (60 minut) po užití tablety
- neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu
m
- nic nejezte
m
- nic nepijte (kromě vody v případě potřeby)
- neužívejte žádné jiné léky
Poté co jste hodinu počkala, můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj. Po jídle můžete klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.
Neužívejte tabletu před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
Pokračování v užívání přípravku Licobondrat
Je důležité užívat přípravek Licobondrat každý měsíc tak dlouho, jak Vám jej Váš lékař bude předepisovat. Po 5 letech užívání přípravku Licobondrat se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku Licobondrat.
Jestliže jste užila více přípravku Licobondrat, než jste měla
Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Licobondrat by mohl podráždit Váš jícen. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Licobondrat
Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněla svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne. Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku.
Jestliže jste ve zvolený den zapomněla užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá jen 1 až 7 dní...
Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Licobondrat během jednoho týdne. Vyčkejte do další dávky a tu užijte, jak jste zvyklá; pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
Jestliže jste ve zvolený den zapomněla užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá více než 7 dní.
Máte užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněla, poté pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
závažná bolest na hrudi, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení, potíže s polykáním. Můžete mít závažný zánět jícnu/trávicí trubice s možnými bolavými místy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla s obtížným dýcháním
- přetrvávající bolest a zánět oka
- nově vzniklá bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)
- závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
Další možné nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy
- pálení žáhy, nepříjemné polykání, bolest žaludku nebo břicha (může být z důvodu zánětu žaludku), porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice)
- křeče svalů, ztuhlost kloubů a končetin
- příznaky podobné chřipce včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři.
- Vyrážka
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- závratě
- plynatost (větry, pocity nadýmání)
- bolest zad
- pocit únavy a vyčerpání
- záchvaty astmatu
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolesti žaludku
- kopřivka
Velmi vzácné
Sdělte svému lékaři, jestliže máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek/
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK LICOBONDRAT UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Licobondrat obsahuje
Léčivou látkou je kyselina ibandronová. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).).
Dalšími složkami jsou:
jádro tablety: monohydrát laktózy, granulovaná mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý
potahová vrstva tablety: hyprolóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000
Jak přípravek Licobondrat vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Licobondrat potahované tablety 150 mg jsou bílé potahované tablety tvaru tobolky, na jedné straně vyraženo „LC“.
Přípravek Licobondrat potahované tablety 150 mg se dodává v blistrech obsahujících 1 nebo 3 potahované tablety.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
GENERICON s.r.o.
Anny Letenské 1108/15 120 00 Praha 2 - Vinohrady Česká republika
Výrobce:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, N° 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
ŠPANĚLSKO
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Licobondrat 150 mg Filmtabletten Belgie: Licobondrat 150 mg Comprimés pelliculés Bulharsko: Licobondrat 150 mg OunMHpaHa TabneTKa Česká republika: Licobondrat 150 mg potahované tablety Estonsko: Licobondrat 150 mg
Finsko: Licobondrat 150 mg Tabletti, kalvopáállysteinen Francie: Licobondrat 150 mg Comprimés pelliculés Německo: Licobondrat 150 mg Filmtabletten Maďarsko: Licobondrat 150 mg Filmtabletta Itálie: Licobondrat 150 mg Compressa rivestita con film Lotyšsko: Licobondrat 150 mg Apvalkotas tabletes Litva: Licobondrat 150 mg Plevele dengtos tabletes Lucembursko: Licobondrat 150 mg Comprimés pelliculés Nizozemsko: Licobondrat 150 mg Filmomhulde tabletten Norsko: Licobondrat 150 mg Tablett, filmdrasjert Portugalsko: Licobondrat 150 mg Slovensko: Licobondrat 150 mg
Španělsko: Ácido Ibandrónico Tarbis 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Velká Británie: Licobondrat 150 mg Film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.5.2016
7