Sp. zn. sukls77109/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Levofloxacin Mylan 500 mg

potahované tablety

levofloxacinum hemihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Levofloxacin Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levofloxacin Mylan užívat

3.    Jak se Levofloxacin Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Levofloxacin Mylan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace.

1.    Co je Levofloxacin Mylan a k čemu se používá

Levofloxacin patří do skupiny léčivých látek zvaných antibiotika. Levofloxacin je tzv. chinolonové antibiotikum. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které infikují Váš organismus.

Přípravek Levofloxacin Mylan se užívá k léčbě:

•    Zánětu dutin

•    Infekce plic u pacientů s dlouhodobými dýchacími potížemi nebo zápalem plic

•    Infekce močových cest včetně ledvin nebo močového měchýře

•    Infekce prostaty, pokud jde o dlouhotrvající infekci

•    Infekce kůže a podkožní tkáně včetně svalů (někdy se používá pojem „měkké tkáně“)

Za některých zvláštních okolností může být přípravek Levofloxacin Mylan použit pro snížení pravděpodobnosti vzniku plicního onemocnění snětí slezinnou (antrax) nebo zhoršení onemocnění poté, co jste se setkal(a) s bakterií, která antrax způsobuje.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levofloxacin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Levofloxacin Mylan a informujte svého lékaře:

•    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na levofloxacin, jiná chinolonová

antibiotika jako je moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Známky alergické reakce

zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, krku nebojazyka.

•    jestliže máte epilepsii.

•    pokud se u Vás někdy objevily potíže se šlachami jako je zánět šlach (tendinitida) v souvislosti s léčbou chinolonovými antibiotiky. Šlacha je silný provazec, který upíná svaly ke kostem.

•    pokud jste dítě nebo dospívající a Vaše tělo stále roste.

•    pokud j ste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si my slíte, že možná j ste těhotná.

•    pokud kojíte.

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného. Nejste-li si jistý(á), řekněte to lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Levofloxacin Mylan užívat.

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat:

•    pokud je Vám 60 a více let,

•    jestliže užíváte kortikosteroidy někdy také zvané jen steroidy (viz Další léčivé přípravky a Levofloxacin Mylan),

•    jestliže jste někdy měl(a) záchvat,

•    pokud u Vás někdy došlo k poškození mozku v důsledku mrtvice nebo poranění,

•    pokud máte problémy s ledvinami,

•    pokud máte poruchu enzymu glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy, tzv. deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy. Při užívání tohoto léčivého přípravku se u Vás s větší pravděpodobností mohou vyskytnout závažné problémy s krví.

•    pokud máte nebo j ste někdy v minulosti měl(a) psychické problémy,

•    jestliže jste někdy měl(a) problémy se srdcem. Při užívání léčivých přípravků tohoto typu je zapotřebí opatrnosti, pokud trpíte vrozeným prodloužením QT intervalu nebo j ím trpěl někdo z Vaší rodiny (prodloužení QT intervalu je možné zjistit z EKG, tj. ze záznamu elektrické činnosti srdce), pokud máte nerovnováhu solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), pokud máte velmi pomalý rytmus srdce (bradykardie), máte slabé srdce (selhání srdce), někdy jste prodělal(a) infarkt myokardu, jste žena nebo starší pacient anebo užíváte jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit abnormální změny na EKG (viz bod „Další léčivé přípravky a Levofloxacin Mylan“).

•    pokud máte cukrovku,

•    jestliže jste již někdy měl(a) problémy s játry,

•    jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis.

Nejste-li si jistý(á), zda se Vás týkají výše uvedené informace, poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem dříve, než začnete přípravek Levofloxacin Mylan užívat.

Další léčivé přípravky a Levofloxacin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Levofloxacin Mylan totiž může ovlivňovat účinek jiných léků, stejně tak jako jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Levofloxacin Mylan.

Informujte lékaře zejména v případech, kdy užíváte některý z níže uvedených léků. Je to proto, že při současném užívání s přípravkem Levofloxacin Mylan se může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

•    Kortikosteroidy, někdy zvané též steroidy, užívané k léčbě zánětu. Můžete být náchylněj ší k zánětům a/nebo k přetržení šlach.

•    Warfarin - používá se k ředění krve. Může snáze docházet ke krvácení. Možná bude zapotřebí provádět pravidelně krevní testy pro kontrolu krevní srážlivosti.

•    Theofylin - používá se k léčbě problémů s dýcháním. Při současném užívání s přípravkem Levofloxacin Mylan může být častější výskyt záchvatů.

•    Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) užívané na bolest a zánět, jako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen a indomethacin. Při současném užívání s přípravkem Levofloxacin Mylan může být častější výskyt záchvatů.

•    Cyklosporin - užívá se po transplantacích orgánů. Může být pravděpodobněj ší výskyt nežádoucích účinků cyklosporinu.

•    Léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční činnost. Jde o léčivé přípravky užívané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (tzv. antiarytmika jako je chinidin, hydrochinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), léky na depresi (tzv. tricyklická antidepresiva jako je amitryptilin a imipramin), léky na psychiatrická onemocnění (antipsychotika) a na bakteriální infekce (makrolidová antibiotika jako je erythromycin, azithromycin a klarithromycin).

•    Probenecid (užívaný k léčbě dny) a cimetidin (užívaný k léčbě vředů a pálení žáhy). Při současném užívání levofloxacinu a některého z těchto léčivých přípravků je zapotřebí zvláštní opatrnosti. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Neužívejte přípravek Levofloxacin Mylan současně s následujícími léčivými přípravky, protože může dojít k ovlivnění účinku tablet přípravku Levofloxacin Mylan:

Tablety s obsahem železa (na anemii), potravinové doplňky obsahující zinek, antacida obsahující hořčík nebo hliník (užívají se na pálení žáhy), didanosin nebo sukralfát (užívají se na žaludeční vředy). Viz také bod 3 „Pokud již užíváte tablety železa, potravinové doplňky se zinkem, antacida didanosin nebo sukralfát“

Testy na přítomnost opiátů v moči

U pacientů léčených přípravkem Levofloxacin Mylan se při provádění testů z moči mohou objevit falešně pozitivní výsledky na přítomnost opiátů (silné léky proti bolesti). Pokud lékař předepíše testy z moči, informujte ho, že užíváte tablety přípravku Levofloxacin Mylan.

Testy na tuberkulózu

Tento léčivý přípravek může zapříčinit falešně negativní výsledky některých testů, které se používají v laboratoři pro zjištění přítomnosti bakterie vyvolávající onemocnění tuberkulózou.

Těhotenství a kojení

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud:

•    jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,

•    koj íte nebo koj ení plánuj ete.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit nežádoucí účinky, např. závratě, ospalost, točení hlavy (vertigo), nebo poruchy zraku. Některé z nich mohou nepříznivě ovlivnit Vaši pozornost a schopnost rychle reagovat. Proto za těchto okolností neřiďte motorové vozidlo ani neprovádějte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

3. Jak se Levofloxacin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se přípravek Levofloxacin Mylan užívá

•    Tablety přípravku Levofloxacin Mylan se užívají ústy (perorálně).

•    Tabletu spolkněte vcelku a zapijte sklenicí vody.

•    Tablety je možné užívat spolu s jídlem nebo mezi jídly.

Ochrana kůže před slunečním zářením

•    Během léčby tímto přípravkem a 2 dny po jejím ukončení se vyhýbejte přímému slunečnímu záření. Vaše kůže totiž bude mnohem citlivější na slunce a pokud se nebudete řídit následujícími doporučeními, může dojít ke zčervenání, pálení nebo v závažnějších případech ke vzniku puchýřů.

•    Ujistěte se, že j ste použil(a) krém na opalování s vysokým faktorem.

•    Vždy si berte klobouk a oděv, který Vám zakryje ruce i nohy.

•    Nechoďte do solária.

Pokud již užíváte tablety železa, potravinové doplňky se zinkem, antacida, didanosin nebo

sukralfát

•    Neužívejte tyto léčivé přípravky současně s přípravkem Levofloxacin Mylan. Můžete je užít nejdříve 2 hodiny před nebo po užití přípravku Levofloxacin Mylan.

Jaké množství přípravku Levofloxacin Mylan budete užívat

•    Váš lékař rozhodne o tom, kolik přípravku Levofloxacin Mylan budete užívat.

•    Dávka bude záviset na typu infekce a na tom, jakou oblast Vašeho těla infekce postihuje.

•    Trvání léčby se bude odvíjet od závažnosti infekce.

•    Pokud se Vám zdá, že účinek přípravku je příliš silný nebo slabý, neměňte dávku a poraďte se se svým lékařem.

Dospělí a starší pacienti Infekce vedlejších nosních dutin

•    Jedna tableta přípravku Levofloxacin Mylan 500 mg j ednou denně

Infekce plic u pacientů s dlouhodobými dýchacími obtížemi

•    Jedna tableta přípravku Levofloxacin Mylan 500 mg j ednou denně

Zápal plic

•    Jedna tableta přípravku Levofloxacin Mylan 500 mg j ednou nebo dvakrát denně

Infekce močových cest včetně infekce ledvin nebo močového měchýře

•    Polovina tablety nebo j edna tableta přípravku Levofloxacin Mylan 500 mg j ednou denně

Infekce prostaty

•    Jedna tableta přípravku Levofloxacin Mylan 500 mg j ednou denně Infekce kůže a podkožní tkáně, včetně svalů

•    Jedna tableta přípravku Levofloxacin Mylan 500 mg j ednou nebo dvakrát denně

Dospělí a starší pacienti s poruchou funkce ledvin

Lékař Vám možná předepíše nižší dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem ani dospívajícím.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levofloxacin Mylan, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte lékaře. Vezměte s sebou krabičku s léčivým přípravkem, aby lékař přesně věděl, jaký lék jste užil(a).

Příliš velké dávky přípravku Levofloxacin Mylan mohou navodit konvulzivní záchvat (křeče), stav zmatenosti, závratě, stav sníženého vědomí, třes a potíže se srdcem vedoucí k nepravidelné činnosti srdce a k pocitu nevolnosti, nebo pálení žaludku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levofloxacin Mylan

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Levofloxacin Mylan, vezměte si tabletu hned, jakmile si vzpomenete. Neužívejte ji však, pokud se již blíží doba užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levofloxacin Mylan

Nepřestávejte užívat přípravek Levofloxacin Mylan ani v případě, že se již cítíte lépe. Je důležité využívat všechny tablety, které Vám lékař předepsal. Pokud léčbu ukončíte příliš brzo, Váš stav by se mohl opět zhoršit nebo by mohla vzniknout rezistence bakterií na léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a často po krátké době odezní.

Okamžitě informujte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinek - léčba musí být ihned ukončena:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

•    Máte alergickou reakci. Známky mohou zahrnovat: vyrážku, otok nebo problémy s dýcháním, otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka.

Okamžitě informujte lékaře, pokud zaznamenáte následující závažný nežádoucí účinek -

léčba musí být ihned ukončena a může být nutný okamžitý zásah lékaře:

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

•    Vodnatý průjem, který může být s příměsí krve, může být provázen žaludečními křečemi a vysokou horečkou. Mohou to být známky vážných střevních problémů.

•    Bolest a zánět šlach nebo vazů, které mohou vést až k jejich přetržení. Nejčastěji je postižena Achillova šlacha.

•    Záchvaty (křeče).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

•    Pálení, brnění, bolest nebo necitlivost. Může jít o známky tzv. neuropatie.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

•    Závažné kožní vyrážky, které mohou zahrnovat i vznik puchýřů nebo olupování pokožky v okolí rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů

•    Ztráta chuti k jídlu, zažloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvená moč, svědění nebo citlivost v oblasti žaludku (břicha). Může se jednat o známky jaterních potíží, které mohou zahrnovat smrtelné selhání jater.

Pokud zaznamenáte zhoršení zraku nebo máte během léčby přípravkem Levofloxacin Mylan

jakýkoli jiný pocit poruchy zraku, okamžitě se obraťte na specializovaného očního lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků zhorší nebo

trvá déle než několik dní:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • Potíže se spánkem

•    Bolest hlavy, pocit závrati

•    Nevolnost (pocit na zvracení, zvracení) a průjem

•    Zvýšení hladin některých j aterních enzymů v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

•    Změny množství jiných bakterií nebo plísní, infekce kvasinkou Candida, která může vyžadovat léčbu

•    Změny počtu bílých krvinek, které se zjistí krevními testy (leukopenie, tj. pokles počtu bílých krvinek, eozinofilie, tj. zvýšení počtu eozinofilů v krvi)

•    Pocit stresu (úzkost), pocit zmatenosti, nervozita, ospalost, třes, točení hlavy (vertigo)

•    Dušnost (dyspnoe)

•    Změny vnímání chuti, ztráta chuti k jídlu, podrážděný žaludek a trávicí potíže (dyspepsie), bolest v oblasti žaludku, nadýmání (flatulence) nebo zácpa

•    Svědění a vyrážky na kůži, závažné svědění nebo výsev pupenů (kopřivka), nadměrné pocení (hyperhidróza)

•    Bolest kloubů nebo svalů

•    Neobvyklé výsledky krevních testů v důsledku problémů s játry (zvýšení hladiny bilirubinu) nebo ledvinami (zvýšení hladiny kreatininu)

•    Celková slabost

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

•    Vznik modřin a větší náchylnost ke krvácení v důsledku sníženého počtu krevních destiček (trombocytopenie)

•    Nízký počet určitého typu bílých krvinek    (neutropenie)

•    Přemrštěná imunitní odpověď    (hypersenzitivita)

•    Snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemie), důležité u lidí s cukrovkou

•    Vnímání neexistujících zrakových nebo sluchových vjemů (halucinace, paranoia), změny v názorech a myšlení (psychotické reakce) s rizikem sebevražedných úmyslů nebo pokusů o sebevraždu

•    Pocit deprese, mentální potíže, pocit neklidu (neschopnost setrvat v klidu), abnormální sny nebo noční můry

•    Pocit brnění či mravenčení v rukou a nohou (parestézie)

•    Problémy se sluchem (tinitus) nebo se zrakem (neostré vidění)

•    Neobvykle rychlé bušení srdce (tachykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)

•    Svalová slabost, důležitá u pacientů s myasthenia gravis (vzácné onemocnění nervového systému)

•    Změny funkčnosti ledvin a ojediněle selhání ledvin, které může být zapříčiněno alergickou reakcí zvanou intersticiální nefritida

•    Horečka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

•    Snížení počtu červených krvinek (anémie): může se projevit bledostí nebo zežloutnutím kůže v důsledku poškození červených krvinek; pokles počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)

•    Horečka, bolest v krku a celkový pocit špatného zdraví, který přetrvává. Může jít o důsledek poklesu počtu jednoho typu bílých krvinek (agranulocytóza)

•    Oběhové selhání (anafylaktoidní    šok)

•    Zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykemie) nebo pokles hladiny krevního cukru vedoucí až ke kómatu (hypoglykemické kóma), důležité pro pacienty s cukrovkou

•    Změny vnímání čichových vjemů, ztráta čichu nebo chuti (parosmie, anosmie, ageusie)

•    Problémy s pohybem a chůzí (dyskineze, extrapyramidové poruchy)

•    Přechodná ztráta vědomí nebo pád (synkopa)

•    Přechodná ztráta zraku

•    Porucha nebo ztráta sluchu

•    Abnormálně rychlý rytmus srdce, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu včetně srdeční zástavy, změny srdečního rytmu (tzv. prodloužení QT intervalu, viditelné na záznamu elektrické aktivity srdce, EKG)

•    Obtížné nebo sípavé dýchání (bronchospasmus)

•    Alergické plicní reakce

•    Zánět slinivky (pankreatitida)

•    Zánět jater (hepatitida)

•    Zvýšená kožní citlivost na sluneční světlo a UV záření (fotosenzitivita)

•    Zánět cév v důsledku alergické reakce (vaskulitida)

•    Zánět tkáně v ústech (stomatitida)

•    Přetržení svalu a destrukce svalu (rhabdomyolýza)

•    Zčervenání a otok kloubu (artritida)

•    Bolest včetně bolesti zad, bolesti na hrudi    a bolesti končetin

•    Tzv. porfyrická ataka u pacientů trpících porfyrií (velmi vzácné metabolické onemocnění)

•    Přetrvávající bolest hlavy s neostrým viděním nebo bez něj (benigní intrakraniální hypertenze)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Levofloxacin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, je nejlépe uchovávat tablety v původním obalu na suchém místě.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/lahvičce/blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Levofloxacin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je levofloxacinum hemihydricum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levofloxacinum 500 mg (ve formě levofloxacinum

hemihydricum).

Pomocnými látkami j sou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, hyprolóza, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety obsahuje: hyprolóza, makrogol 3350, makrogol 400 a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Levofloxacin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Levofloxacin Mylan jsou potahované tablety.

500 mg: bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky na jedné straně označeny „LVO“ půlící rýha „500“, na druhé straně „G“ půlící rýha „G“

Levofloxacin Mylan je k dispozici v blistrech po 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 50 a 200 tabletách a v lahvičkách po 50 a 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko.

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tato příbalová informace neobsahuje všechny údaje o Vašem léčivém přípravku. Máte-li jakékoli dotazy nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.10.2014

8