ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 50 mg/12,5 mg/200 mg, potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 100 mg/25 mg/200 mg, potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 150 mg/37,5 mg/200 mg, potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 200 mg/50 mg/200 mg, potahované tablety

levodopum/carbidopum/entacaponum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg (jako carbidopum monohydricum 13,5 mg) a entacaponum 200 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg (jako carbidopum monohydricum 27 mg) a entacaponum 200 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg (jako carbidopum monohydricum 40,48 mg) a entacaponum 200 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg (jako carbidopum monohydricum 54 mg) a entacaponum 200 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

Pouze pro balení s lahvičkou:

Použitelnost po prvním otevření: 3 měsíce

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Pouze pro balení s blistrem:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pouze pro balení s lahvičkou:

Uchovávejte v původním obalu a v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

50 mg/12,5 mg/200 mg: 27/006/16-C 100 mg/25 mg/200 mg: 27/007/16-C 150 mg/37,5 mg/200 mg: 27/008/16-C 200 mg/50 mg/200 mg: 27/009/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

c.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

levodopa/carbidopa/entacapone mylan 50/12,5/200 mg levodopa/carbidopa/entacapone mylan 100/25/200 mg levodopa/carbidopa/entacapone mylan 150/37,5/200 mg levodopa/carbidopa/entacapone mylan 200/50/200 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH blistr