Příbalový Leták

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 50 Mg/12,5 Mg/200 Mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 50 mg/12,5 mg/200 mg, potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 100 mg/25 mg/200 mg, potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 150 mg/37,5 mg/200 mg, potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 200 mg/50 mg/200 mg, potahované tablety

levodopum/carbidopum/entacaponum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg (jako carbidopum monohydricum 13,5 mg) a entacaponum 200 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg (jako carbidopum monohydricum 27 mg) a entacaponum 200 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg (jako carbidopum monohydricum 40,48 mg) a entacaponum 200 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg (jako carbidopum monohydricum 54 mg) a entacaponum 200 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Obsahuje monohydrát laktosy. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet


5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP

Pouze pro balení s lahvičkou:

Použitelnost po prvním otevření: 3 měsíce


9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Pouze pro balení s blistrem:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pouze pro balení s lahvičkou:

Uchovávejte v původním obalu a v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


50 mg/12,5 mg/200 mg: 27/006/16-C 100 mg/25 mg/200 mg: 27/007/16-C 150 mg/37,5 mg/200 mg: 27/008/16-C 200 mg/50 mg/200 mg: 27/009/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


c.s.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


levodopa/carbidopa/entacapone mylan 50/12,5/200 mg levodopa/carbidopa/entacapone mylan 100/25/200 mg levodopa/carbidopa/entacapone mylan 150/37,5/200 mg levodopa/carbidopa/entacapone mylan 200/50/200 mg


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH blistr


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 50 mg/12,5 mg/200 mg, potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 100 mg/25 mg/200 mg, potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 150 mg/37,5 mg/200 mg, potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 200 mg/50 mg/200 mg, potahované tablety

levodopum/carbidopum/entacaponum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

4