Příbalový Leták

Levocetirizin Dr.Max 5 Mg Potahované Tablety

Informace pro variantu: Potahovaná Tableta (5,5mg), Potahovaná Tableta (14,5mg), Potahovaná Tableta (21,5mg), Potahovaná Tableta (15,5mg), Potahovaná Tableta (1,5mg), Potahovaná Tableta (10,5mg), Potahovaná Tableta (7,5mg), Potahovaná Tableta (4,5mg), Potahovaná Tableta (2,5mg), Potahovaná Tableta (20,5mg), zobrazit další variantu

Sp.zn.sukls54802/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levocetirizin Dr.Max 5 mg potahované tablety

Levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Levocetirizin Dr.Max a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levocetirizin Dr.Max užívat

3.    Jak se Levocetirizin Dr.Max užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Levocetirizin Dr.Max uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Levocetirizin Dr.Max a k čemu se používá

Levocetirizin-dihydrochlorid je léčivou látkou přípravku Levocetirizin Dr.Max. Levocetirizin Dr.Max je antialergikum.

Používá se k léčbě onemocnění (příznaků) spojených s:

•    alergickou rýmou (včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy),

•    kopřivkou (urtikárie).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levocetirizin Dr.Max užívat Neužívejte Levocetirizin Dr.Max:

-    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na levocetirizin-dihydrochlorid nebo jiné antihistaminikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz „Co Levocetirizin Dr.Max obsahuje“ ).

-    j estliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (těžké renální selhání s clearance kreatininu pod 10 ml/min).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levocetirizin Dr.Max se poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Levocetirizin Dr.Max se nedoporučuje k podávání dětem do 6 let, protože forma potahovaných tablet nedovoluje úpravu dávkování.

Jestliže nemůžete vyprazdňovat močový měchýř (při potížích jako poranění míchy nebo zvětšená prostata), poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a Levocetirizin Dr.Max

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Levocetirizin Dr.Max s jídlem, pitím a alkoholem

Opatrnosti je třeba při současném podávání Levocetirizin Dr.Max a alkoholu.

U citlivých pacientů může současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo jiných centrálně působících léků ovlivnit centrální nervový systém, třebaže bylo prokázáno, že racemát cetirizinu nezesiluje účinky alkoholu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Sdělte svému lékaři, že jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti léčení přípravkem Levocetirizin Dr.Max mohou pociťovat ospalost, malátnost a únavu. Pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte opatrní, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek působí. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání přípravku v doporučené dávce nedochází k negativnímu ovlivnění pozornosti.

Důležité informace o některých složkách přípravku Levocetirizin Dr.Max

Tablety obsahují laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Levocetirizin Dr.Max užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Obvyklá dávka pro dospělé a děti od 6 let je 1 tableta denně.

Zvláštní pokyny pro dávkování u zvláštních skupin pacientů

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti jejich onemocnění ledvin a u dětí se dávka také stanoví na základě tělesné hmotnosti dítěte; dávku určí Váš lékař.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nesmí levocetirizin užívat.

Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, užívají obvyklou předepsanou dávku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle míry poškození ledvinných funkcí a u dětí se má dávka stanovit také na základě tělesné hmotnosti; dávku určí Váš lékař.

Levocetirizin Dr.Max se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky za předpokladu, že mají normální funkci ledvin. Jak a kdy užívat Levocetirizin Dr.Max

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat během jídla i bez jídla.

Jestliže se do 3 dnů příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levocetirizin Dr.Max, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levocetirizin Dr.Max, než jste měl(a), může se u dospělých objevit ospalost. U dětí se na začátku může projevit rozrušení a neklid, později pak ospalost.

Pokud náhodou užijete vyšší než doporučenou dávku Levocetirizin Dr.Max, informujte svého lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Levocetirizin Dr.Max

Jestliže jste zapomněl(a) užít Levocetirizin Dr.Max nebo jste užil(a) nižší dávku, než byla předepsána Vaším lékařem, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. S podáváním pokračujte užitím následující dávky v předepsané době.

Jestliže jste přestal(a) užívat Levocetirizin Dr.Max

Ukončení léčby by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Příznaky onemocnění se mohou znovu objevit, ale neměly by být horší než před zahájením léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Sucho v ústech, bolesti hlavy, únava a spavost/ospalost

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů Vyčerpání a bolest břicha

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako palpitace (bušení srdce), zrychlený srdeční rytmus, záchvaty, mravenčení, závratě, synkopa (mdloba), třes, dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti), pocit točení či pohybu, poruchy vidění, rozmazané vidění, bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř, otoky, pruritus (svědění), vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže), kožní vyrážka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, agresivní nebo nervózní chování, halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou, hepatitida (zánět jater), abnormální jaterní funkce, zvracení, zvýšená chuť k jídlu a nevolnost.

Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti přestaňte Levocetirizin Dr.Max užívat a informujte svého lékaře. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok v ústech, otok jazyka, otok v obličeji a/nebo v krku, dýchací nebo polykací obtíže (svírání na hrudi nebo sípání), kopřivka, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, někdy i smrtelnému.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Levocetirizin Dr.Max uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Levocetirizin Dr.Max obsahuje

-    Léčivou látkou je levocetirizin-dihydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizin-dihydrochloridu.

-    Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572), oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464), makrogol 400 a polysorbát 80.

Jak Levocetirizin Dr.Max vypadá a co balení obsahuje

Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou, s vyraženým značením „161“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.

Tablety s levocetirizinem jsou dodávány v blistrech obsahujících 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20 nebo 21 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma Limited, First Floor Roxburghe House, 273-287 Regent Street Londýn, W1B 2HA, Velká Británie

Výrobce

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice Česká republika

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20 A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta

Pharmaceutical Plants Milve Ltd., Promishlena Zona - Tarnal 3200 Byala Slatina, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko:    Levocetirizina Hetero Europe 5 mg comprimidos revestidos por película

Slovenská republika: Levocetirizin Dr.Max 5 mg filmom obalené tablety

Česká republika: Maďarsko: Bulharsko: Polsko:

Levocetirizin Dr.Max 5 mg potahované tablety Pixal 5 mg filmtabletta Levomil 5 mg Lecetax

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.8.2015

5/5