Levobupivacaine Kabi 5 Mg/Ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička (5 x 10 ml ampulka,10 x 10 ml ampulka, 20 x 10 ml ampulka)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml injekční/infuzní roztok
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje levobupivacainum 5 mg (jako levobupivacaini hydrochloridum). Jedna ampulka s 10 ml roztoku obsahuje levobupivacainum 50 mg (jako levobupivacaini hydrochloridum).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda na injekci, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Další informace viz příbalová informace._
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční/infuzní roztok
5 x 10 ml 10 x 10 ml 20 x 10 ml
50 mg/10 ml
5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Epidurální podání.
Intratekální podání.
Perineurální podání Infiltrace.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření: Přípravek musí být použit okamžitě. Doba použitelnosti po naředění viz příbalová informace. 9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 01/330/14-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15 NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 10ml ampulka
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml injekční/mfuzní roztok
Epidurální podání. Intratekální podání. Periferní nervová blokáda. Lokální infiltrace.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4 ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
50 mg/10 ml
6. JINÉ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml injekční/mfuzní roztok
Epidurální podání. Intratekální podání. Periferní nervová blokáda. Lokální infiltrace.
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika
3. POUŽITELNOST EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
50 mg/10 ml Sterilní blistr
4