sp.zn.sukls4394/2015, sukls4395/2015, sukls4398/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Levetiracetam UCB 250/500/1000 mg, potahované tablety Levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Levetiracetam UCB a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levetiracetam UCB užívat

3.    Jak se Levetiracetam UCB užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Levetiracetam UCB uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Levetiracetam UCB a k čemu se používá

Levetiracetam UCB je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Levetiracetam UCB se užívá:

•    samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní

•    jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

■    parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku

■    myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

■    primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levetiracetam UCB užívat

Neužívejte Levetiracetam UCB

•    jestliže jste alergický(á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracetam UCB se poraďte se svým lékařem.

•    Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.

•    Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.

•    Pokud by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu), prosím, kontaktujte svého lékaře.

U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam UCB, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Levetiracetam UCB

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Levetiracetam UCB s jídlem, pitím a alkoholem

Levetiracetam UCB můžete užívat nezávisle na jídle, tj. spolu s jídlem nebo bez něj. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Levetiracetam UCB alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Levetiracetam UCB se nemá užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Ve studiích na zvířatech měl Levetiracetam UCB nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam UCB může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

3. Jak se Levetiracetam UCB užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Levetiracetam UCB se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam UCB, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.

Příklad: Jestliže je Vaše denní dávka 1 000 mg, vezmete si 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Příklad: Jestliže je Vaše denní dávka 1 000 mg, vezmete si 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.

Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:

Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam UCB podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.

Perorální roztok Levetiracetam UCB 100 mg/ml je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.

Obvyklá dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Příklad: obvyklá dávka 20 mg/kg tělesné hmotnosti každý den; podáte svému dítěti, které váží 25 kg, 1 tabletu 250 mg ráno a 1 tabletu 250 mg večer.

Dávka pro kojence (1 měsíc až do méně než 6 měsíců):

Perorální roztok Levetiracetam UCB 100 mg/ml je vhodnější léková forma pro kojence.

Způsob podání

Tablety Levetiracetam UCB se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody).

Délka léčby

Levetiracetam UCB je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam UCB tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levetiracetam UCB, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam UCB jsou ospalost, pohybový neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Levetiracetam UCB

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Levetiracetam UCB

Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam UCB, doporučí Vám, jak Levetiracetam UCB postupně vysadit.

Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutno vysazovat Levetiracetam UCB postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

•    nazofaryngitida (zánět nosohltanu)

•    somnolence (ospalost), bolest hlavy.

Časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100

•    anorexie (ztráta chuti k jídlu)

•    deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

•    křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (netečnost), třes (mimovolní chvění)

•    vertigo (pocit otáčení)

•    kašel

•    bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení

•    vyrážka

•    astenie (tělesná slabost)/únava.

Méně časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000

•    snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek

•    pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti

•    pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty náhlé úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid

•    amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)

•    diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění

•    abnormální hodnoty testů j aterních funkcí

•    vypadávání vlasů, ekzém, svědění

•    svalová slabost, myalgie (bolest svalů)

•    poranění.

Vzácné: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000

•    infekce

•    snížený počet všech typů krvinek

•    závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)

•    snížená koncentrace sodíku v krvi

•    sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)

•    nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, hyperkineze (hyperaktivita)

•    zánět slinivky břišní

•    jaterní selhání, zánět jater

•    kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka

s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Levetiracetam UCB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a na blistru za „Použitelné do:“ nebo „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Levetiracetam UCB obsahuje

Léčivou látkou je levetiracetamum (levetiracetam).

Jedna tableta Levetiracetamu UCB 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.

Jedna tableta Levetiracetamu UCB 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.

Jedna tableta Levetiracetamu UCB 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, barviva*.

*Barviva jsou:

Pouze pro potahované tablety Levetiracetam UCB 250 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Pouze pro potahované tablety Levetiracetam UCB 500 mg: žlutý oxid železitý (E172)

Pouze pro potahované tablety Levetiracetam UCB 1000 mg: žádná přidaná barviva.

Jak Levetiracetam UCB vypadá a co obsahuje toto balení

Pouze pro Levetiracetam UCB 250 mg:

Potahované tablety jsou modré, podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb“ a „250“ na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Pouze pro Levetiracetam UCB 500 mg:

Potahované tablety jsou žluté, podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým„ucb“ a „500“ na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Pouze pro Levetiracetam UCB 1000 mg:

Potahované tablety jsou bílé, podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb“ a „1 000“ na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety Levetiracetam UCB jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících:

•    250 mg: 20, 50, 60, 100 potahovaných tablet a multipack balení obsahující 200 (2 balení po100) potahovaných tablet.

•    500 mg: 20, 50, 60, 100 potahovaných tablet a multipack balení obsahující 200 (2 balení po100) potahovaných tablet.

•    1000 mg: 50, 60, 100 potahovaných tablet a multipack balení obsahující 200 (2 balení po100) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: UCB s.r.o., Thámova 13, 186 00 Praha 8, Česká republika Výrobce:    UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie

nebo    Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.5.2016

5