Levetiracetam Ucb 100 Mg/Ml

Informace pro variantu: Koncentrát Pro Infuzní Roztok (10x5ml,100mg/Ml), zobrazit další variantu

sp. zn. sukls48854/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levetiracetam UCB 100 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok Levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Levetiracetam UCB a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levetiracetam UCB používat

3. Jak se Levetiracetam UCB podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Levetiracetam UCB uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Levetiracetam UCB a k čemu se používá

Levetiracetam UCB je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Levetiracetam UCB se používá:

• samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní

• jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

■ parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku

■ myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

■ primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levetiracetam UCB používat

Nepoužívejte Levetiracetam UCB

• jestliže jste alergický(á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Levetiracetam UCB se poraďte se svým lékařem.

• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.

• Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.

• Pokud by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu), prosím, kontaktujte svého lékaře.

U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam UCB, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Levetiracetam UCB

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Levetiracetam UCB s jídlem, pitím a alkoholem

Levetiracetam UCB můžete používat nezávisle na jídle, tj. spolu s jídlem nebo bez něj. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Levetiracetam UCB alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Levetiracetam UCB se nemá užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Ve studiích na zvířatech měl Levetiracetam UCB nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam UCB může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Levetiracetam UCB obsahuje sodík

Jedna maximální jednotlivá dávka koncentrátu pro infuzní roztok Levetiracetam UCB obsahuje 2,5 mmol (57 mg) sodíku (0,8 mmol (19 mg) sodíku/lahvička). To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se Levetiracetam UCB podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou podávat přípravek Levetiracetam UCB jako nitrožilní infuzi. Levetiracetam UCB se musí podávat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Nitrožilní léková forma je alternativou k perorálnímu podání. Můžete změnit podání tablet nebo perorálního roztoku na nitrožilní formu a zpět bez úpravy dávky. Vaše celková denní dávka a interval mezi dávkami zůstává stejný.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Jestliže začínáte používat Levetiracetam UCB, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Dávkování pro děti (4-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnosti každý den.

Způsob a cesta podání

Levetiracetam UCB se ředí v nejméně 100 ml odpovídajícího rozpouštědla a podává se v infuzi po dobu nejméně 15 minut. Podrobnější informace pro lékaře a zdravotní sestry jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Délka léčby

• Levetiracetam UCB je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam UCB tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

• S intravenózním podáváním trvajícím déle než 4 dny nejsou žádné zkušenosti.

Jestliže jste přestal(a) používat Levetiracetam UCB

Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam UCB, doporučí Vám, jak Levetiracetam UCB postupně vysadit.

Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

• nazofaryngitida (zánět nosohltanu)

• somnolence (ospalost), bolest hlavy.

Časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100

• anorexie (ztráta chuti k jídlu)

• deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

• křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (netečnost), třes (mimovolní chvění)

• vertigo (pocit otáčení)

• kašel

• bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení

• vyrážka

• astenie (tělesná slabost)/únava.

Méně časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000:

• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek

• pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti

• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty náhlé úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid

• amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)

• diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění

• abnormální hodnoty testů jatemích funkcí

• vypadávání vlasů, ekzém, svědění

• svalová slabost, myalgie (bolest svalů)

• poranění.

Vzácné: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000

• infekce

• snížený počet všech typů krvinek

• závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)

• snížená koncentrace sodíku v krvi

• sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)

• nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním

pohybů, hyperkineze (hyperaktivita)

• zánět slinivky břišní

• jatemí selhání, zánět jater

• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka

s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Levetiracetam UCB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. Obsah balení a další informace

Co Levetiracetam UCB obsahuje

- Léčivou látkou je levetiracetamum (levetiracetam).

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 100 mg levetiracetamu.

Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 500 mg levetiracetamu.

- Pomocnými látkami j sou natrium-acetát, kyselina octová 99%, chlorid sodný, voda na injekci.

Jak Levetiracetam UCB vypadá a co obsahuje toto balení

Levetiracetam UCB, koncentrát pro infuzní roztok, je čirá, bezbarvá kapalina.

Levetiracetam UCB, koncentrát pro infuzní roztok, v 5 ml injekčních lahvičkách je balen v papírové krabičce po 10 lahvičkách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: UCB s.r.o., Thámova 13, 186 00 Praha 8, Česká republika Výrobce: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie

nebo Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.5.2014

Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod, jak se Levetiracetam UCB správně používá, je uveden v bodu 3.

V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání koncentrátu pro infuzní roztok Levetiracetam UCB k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.

Tabulka 1. Příprava a podání koncentrátu pro infuzní roztok Levetiracetam UCB

Dávka	Použitý objem	Objem rozpouštědla	Doba infuze	F rekvence podávání	Celková denní dávka
250 mg	2,5 ml (polovina 5 ml injekční lahvičky)	100 ml	15 minut	dvakrát denně	500 mg/den
500 mg	5 ml (jedna 5 ml injekční lahvička)	100 ml	15 minut	dvakrát denně	1 000 mg/den
1000 mg	10 ml (dvě 5 ml injekční lahvičky)	100 ml	15 minut	dvakrát denně	2 000 mg/den
1500 mg	15 ml (tři 5 ml injekční lahvičky)	100 ml	15 minut	dvakrát denně	3 000 mg/den

Tento léčivý přípravek je určen pouze na jednorázové použití, všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Bylo zjištěno, že Levetiracetam UCB, koncentrát pro infuzní roztok, je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při smísení s následujícími rozpouštědly po dobu nejméně 24 hodin v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15-25^oC.

Rozpouštědla:

• Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) infuzní roztok

• Ringer laktát infuzní roztok

• Glukosa 50 mg/ml (5%) infuzní roztok