Levetiracetam Orion 750 Mg
zastaralé informace, vyhledat novějšísp.zn.sukls49752/2014
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Levetiracetam Orion 250 mg Levetiracetam Orion 500 mg Levetiracetam Orion 750 mg Levetiracetam Orion 1000 mg
potahované tablety levetiracetamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Levetiracetam Orion a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Orion užívat
3. Jak se přípravek Levetiracetam Orion užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levetiracetam Orion uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Levetiracetam Orion a k čemu se používá
Levetiracetam Orion je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Levetiracetam Orion se užívá:
• samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k
léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní;
• jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:
o parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od 1 měsíce věku, o myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,
o primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Orion užívat Neužívejte přípravek Levetiracetam Orion
• jestliže jste alergický(á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levetiracetam Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
• Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.
• Pokud by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu), prosím, kontaktujte svého lékaře.
• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Orion, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Levetiracetam Orion
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Levetiracetam Orion s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Levetiracetam Orion můžete užívat nezávisle na jídle, tj. spolu s jídlem nebo bez něj. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Levetiracetam Orion alkohol.
Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Levetiracetam Orion by se neměl užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Ve studiích na zvířatech měl přípravek Levetiracetam Orion nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.
Během léčby se nedoporučuje kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Levetiracetam Orion může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Levetiracetam Orion 750 mg potahované tablety obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E 110)
Barvivo oranžová žluť (E 110) může způsobit alergické reakce.
Ostatní síly přípravku Levetiracetam Orion toto barvivo neobsahují.
3. Jak se přípravek Levetiracetam Orion užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Levetiracetam Orion se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.
Monoterapie
Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Orion, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Příklad: pokud je Vaše denní dávka 1 000 mg, musíte užívat 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety večer. Přídatná léčba
Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Příklad: pokud je Vaše denní dávka 1 000 mg, musíte užívat 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety večer.
Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:
Váš lékař předepíše nej vhodnější lékovou formu, typ a sílu přípravku s levetiracetamem podle věku, hmotnosti a dávky.
Obvyklá dávka: mezi 20 a 60 mg/kg/den.
Příklad: obvyklá denní dávka je 20 mg/kg tělesné hmotnosti, dítě s hmotností 25 kg musí užívat 1 tabletu 250 mg ráno a 1 tabletu večer.
Dávka pro kojence (od 1 do 6 měsíců):
Tablety přípravku Levetiracetam Orion nejsou vhodné pro děti do 6 měsíců. Jsou dostupné jiné léčivé přípravky s levetiracetamem, jako např. perorální roztoky.
Způsob podání
Tablety Levetiracetam Orion se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody).
Délka léčby
- Přípravek Levetiracetam Orion je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Orion tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
- Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Orion, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Orion postupně vysadit.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levetiracetam Orion, než jste měl(a)
Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Orion j sou ospalost, pohybový neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Orion
Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam Orion, kontaktujte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Levetiracetam Orion
Při ukončování léčby, tak jako u jiných antiepileptik, musí být přípravek Levetiracetam Orion vysazován postupně, aby nedošlo k zvýšenému výskytu záchvatů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
• nazofaryngitida (zánět nosohltanu)
• somnolence (ospalost), bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100)
• anorexie (ztráta chuti k jídlu)
• deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
• závratě (pocit nestability), křeče, poruchy rovnováhy, letargie, třes (mimovolní chvění)
• vertigo (pocit otáčení)
• kašel
• bolesti břicha, dyspepsie (zažívací potíže), průjem, zvracení, nevolnost
• vyrážka
• astenie (tělesná slabost) / únava.
Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000)
• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
• úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze
• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita / výkyvy nálady, neklid
• amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace / ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)
• diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění
• abnormální hodnoty testů jatemích funkcí
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění
• svalová slabost, myalgie (bolest svalů)
• poranění.
Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000)
• infekce
• snížený počet všech typů krvinek
• závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)
• snížená hladina sodíku v krvi
• sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)
• nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, hyperkineze (hyperaktivita)
• zánět slinivky břišní
• jatemí selhání, zánět jater
• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens- Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levetiracetam Orion uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce, kontejneru a na blistru za "Použitelné do: ". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Levetiracetam Orion obsahuje
Léčivou látkou je levetiracetamum.
250 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
750 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
1 000 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon (K-30), mastek, magnesium-stearát
Potah tablety:
250 mg: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4 000, hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
500 mg: hypromelosa, makrogol 4 000, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172)
750 mg: hypromelosa, makrogol 4 000, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), hlinitý lak oranžové žluti (E 110), červený oxid železitý (E 172)
1 000 mg: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171)
Jak přípravek Levetiracetam Orion vypadá a co obsahuje toto balení
250 mg: Modrá oválná bikonvexní potahovaná tableta s hlubokou půlící rýhou dělící vyražení „E“ a „10“ na jedné straně a hladká na straně druhé. Průměrná velikost je 14,7 x 6,9 mm. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
500 mg.Žlutá oválná bikonvexní potahovaná tableta s hlubokou půlící rýhou dělící vyražení „E“ a „11“ na jedné straně a hladká na straně druhé. Průměrná velikost je 18,3 x 8,0 mm. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
750 mg.Oranžová oválná bikonvexní potahovaná tableta s hlubokou půlící rýhou dělící vyražení „E“ a „12“ na jedné straně a hladká na straně druhé. Průměrná velikost je 19,8 x 9,2 mm. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
1 000 mg.Bílá až téměř bílá oválná bikonvexní potahovaná tableta s půlící rýhou dělící vyražení „E“ a „13“ na jedné straně a hladká na straně druhé. Průměrná velikost je 22,5 x 10,7 mm. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Velikost balení:
Průhledný PVC/PE/PVdC - Al blistr: 20, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tablet HDPE nádobka: 30, 100, 200 a 500 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Výrobce
Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko