Levetiracetam Mylan 250 Mg

Sp. zn. sukls219114/2015

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Levetiracetam Mylan 250 mg Levetiracetam Mylan 500 mg Levetiracetam Mylan 1000 mg potahované tablety

levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Levetiracetam Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Mylan užívat

3. Jak se přípravek Levetiracetam Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Levetiracetam Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Levetiracetam Mylan a k čemu se používá

Levetiracetam Mylan obsahuje léčivou látku levetiracetam, což je antiepileptikum (lék používaný k léčbě záchvatů u epilepsie).

Levetiracetam Mylan se používá:

• samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií, k léčbě určité formy epilepsie. Epilepsie je stav, kdy pacienti mají opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá u takové formy epilepsie, u které záchvaty zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, ale mohly by se rozšířit i do větších oblastí na obou stranách mozku (parciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizace). Levetiracetam Vám byl předepsán Vaším lékařem ke snížení počtu záchvatů.

• jako doplněk k jiným lékům proti epilepsii při léčbě:

- Parciálních záchvatů s nebo bez generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku

- Myoklonických záchvatů (krátké, šokové záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

- Primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažnějších záchvatů, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou

generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, u které se uvažuje, že by mohla mít genetickou příčinu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Mylan užívat Neužívejte přípravek Levetiracetam Mylan:

• jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, jiné deriváty pyrrolidinu nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Levetiracetam Mylan se poraďte se svým lékařem:

• Pokud trpíte problémy s ledvinami, dodržujte pokyny lékaře. Lékař může rozhodnout, že by Vaše dávka měla být upravena.

• Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.

• U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je levetiracetam, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud máte jakékoliv příznaky deprese anebo myšlenky na sebevraždu, vyhledejte prosím okamžitě lékaře.

Děti a mladiství

Levetiracetam není určen pro používání samostatně (jako monoterapie) u dětí a dospívajících do 16 let.

Další léčivé přípravky a Levetiracetam Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Je obzvláště důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte:

• methotrexát (lék na lupénku, záněty a některé druhy rakoviny).

• makrogol (lék proti zácpě). Neužívejte makrogol jednu hodinu před a jednu hodinu hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.

• probenecid (lék na dnu).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Levetiracetam Mylan by se neměl užívat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nelze zcela vyloučit. Ve studiích na zvířatech měl levetiracetam nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách, než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam může narušit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, protože může způsobit ospalost. To je pravděpodobnější spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl/a byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nepotvrdí, že Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není dotčena.

Jak se přípravek Levetiracetam Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užijte takový počet tablet, j aký určí lékař. Levetiracetam Mylan j e nutno užívat dvakrát denně, j ednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.

Monoterapie

Dávkování pro dospělé a dospívající (od 16 let)

• Obvyklá dávka: mezi 1000 mg a 3000 mg denně.

• Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Mylan, lékař Vám před podáním obvyklé nejnižší dávky předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku.

Příklad: Pokud je Vaše denní dávka 1000 mg, můžete užít dvě 250 mg tablety ráno a dvě 250 mg tablety večer.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg

• Obvyklá dávka: mezi 1000 mg a 3000 mg denně.

Příklad: Pokud je Vaše denní dávka 1000 mg, můžete užít dvě 250 mg tablety ráno a dvě 250 mg tablety večer.

Dávkování u kojenců (1 až 23 měsíců), dětí (2 až 11 let) a dospívajících (12 až 17 let) s hmotností méně než 50 kg

Váš lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu dle věku, hmotnosti a dávky.

Může být k dispozici perorální roztok levetiracetamu. Tato léková forma je vhodnější u kojenců a dětí do 6 let, u dětí a dospívajících (od 6 do 17 let) s hmotností nižší než 50 kg a tam kde tablety neumožňují přesné dávkování.

Způsob podání:

Tablety zapijte dostatečným množstvím tekutiny (například sklenicí vody). Přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, pokud máte potíže spolknout ji celou.

Délka léčby:

• Přípravek Levetiracetam Mylan je určen k dlouhodobé léčbě. Měli byste pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

• Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levetiracetam Mylan, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Mylan jsou ospalost, agitovanost (neklid), agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).

Kontaktujte svého lékaře, pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a). Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Mylan

Pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Mylan

Pokud ukončujete léčbu, mělo by být podávání levetiracetamu, podobně jako u jiných antiepileptik, omezováno postupně, aby se předešlo zvýšení výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby tímto přípravkem, poučí Vás o postupném vysazování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou bolest v nosu nebo krku (nazofaryngitida), ospalost (spavost), bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky mohou být častější některé vedlejší účinky, jako je ospalost, únava a závratě. Četnost těchto účinků se však po čase snižuje.

Pokud si myslíte, že můžete mít některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat tento lék a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.

Méně časté (postihují až 1 pacienta ze 100)

• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky

• Pokles počtu krevních buňek (s příznaky jako je náhlá bolest v krku, horečka, vředy v ústech, nevysvětlené podlitiny nebo krvácení, únava).

Vzácné (postihují až 1 pacienta z 1000)

• sebevražda

• zánět slinivky břišní

• selhání jater, hepatitida (zánět jater)

• závažné alergické reakce (DRESS, anafylaktická reakce [závažná a okamžitá alergická reakce], Quinckeho edém [otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla])

• kožní vyrážka, která může vést k tvorbě puchýřů a vypadá jako malé terčíky (centrální tmavá skvrna obklopená světlejší oblastí, s tmavým prstencem kolem okraje, erythema multiforme), rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst nosu, očí, genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom) a těžší forma způsobující olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

• zánět nosohltanu

• somnolence (ospalost), bolesti hlavy

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

• anorexie (ztráta chuti k jídlu)

• deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

• křeče, poruchy rovnováhy, závratě (poruchy rovnováhy), letargie (nedostatek energie a entusiasmu), třes (mimovolní chvění)

• vertigo (závrať, pocit točení hlavy)

• kašel

• bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost

• vyrážka

• slabost/únava

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

• pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti

• duševní poruchy, poruchy chování, halucinace, zlost, zmatenost, panická ataka (náhlý záchvat paniky), emoční nestabilita / výkyvy nálady, neklid

• amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormální koordinace / ataxie (porucha koordinace pohybů), parestézie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta soustředění)

• diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění

• abnormální hodnoty j aterních testů

• vypadávání vlasů, ekzém, svědění

• svalová slabost, myalgie (bolest svalů)

• zranění

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

• infekce

• poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost soustředit se)

• nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, potíže při kontrole pohybů, hyperkineze (hyperaktivita)

• pokles hladiny sodíku v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Levetiracetam Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Levetiracetam Mylan po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvička: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců. Po prvním otevření lahvičku uchovávejte vždy pečlivě uzavřenou.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levetiracetam Mylan obsahuje

Léčivou látkou je levetiracetamum (levetiracetam).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg, 500 mg nebo 1000 mg.

Pomocnými látkami j sou:

Jádro tablety: Povidon K29-32, granulovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potah tablety: Oxid titaničitý (E171), polydextrosa, hypromelosa, triacetin, makrogol 8000, makrogol 400

Jak přípravek Levetiracetam Mylan vypadá a co obsahuje toto balení:

Potahované tablety Levetiracetam Mylan 250 mg:

Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o průměru 10 mm na jedné straně s půlicí rýhou a vyražením „M“ nad rýhou a „613“ pod rýhou, druhá strana tablety je hladká.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Levetiracetam Mylan 500 mg:

Bílá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o rozměrech 8 mm x 17 mm na jedné straně s půlicí rýhou a vyražením „M“ na levé straně rýhy a „615“ na pravé straně rýhy, druhá strana tablety je hladká.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Levetiracetam Mylan 1000 mg:

Bílá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o rozměrech 10 mm x 21 mm na jedné straně s půlicí rýhou a vyražením „M“ na levé straně rýhy a „619“ na pravé straně rýhy, druhá strana tablety je hladká.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Blistry jsou baleny v papírových krabičkách obsahujících 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 nebo 200 potahovaných tablet.

Jednodávkové blistry v papírových krabičkách obsahují 30x1 nebo 60x1 potahovanou tabletu. Lahvičky obsahují 60, 100, 120, 200 nebo 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd.

Potters Bar, Hertfordshire Velká Británie

Výrobce

Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Dublin, Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země	Název
Rakousko	Levetiracetam Mylan 250 mg/500 mg/1000 mg - Filmtabletten
Belgie	Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten
Česká republika	Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg, potahované tablety
Dánsko	Levetiracetam Mylan

Země	Název
Francie	Lévétiracétam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg comprimé pelliculé
Německo	Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg - Filmtabletten
Řecko	Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets
Maďarsko	Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg filmtabletta
Irsko	Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets
Lucembursko	Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten
Polsko	Lewetyracetam Mylan
Portugalsko	Levetiracetam Mylan
Rumunsko	Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg comprimate filmate
Slovenská republika	Levetiracetam Mylan
Slovinsko	Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmsko obložene tablete
Španělsko	Levetiracetam MYLAN 250 mg, 500 mg, 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nizozemsko	Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten
Velká Británie	Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.4.2016