Levetiracetam Cipla 500 Mg Potahované Tablety
Sp. zn. sukls177974/2015
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Levetiracetam Cipla 500 mg potahované tablety levetiracetamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Levetiracetam Cipla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Cipla užívat
3. Jak se přípravek Levetiracetam Cipla užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levetiracetam Cipla uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Levetiracetam Cipla a k čemu se používá
Levetiracetam Cipla 500 mg potahované tablety jsou lékem proti epilepsii (lék, který se používá k léčbě epileptických záchvatů).
Přípravek Levetiracetam Cipla se užívá:
• samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let, u kterých byla nově diagnostikována epilepsie, k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací a nebo bez ní
• j ako přídatná léčba k j iným antiepileptikům k léčbě:
o parciálních záchvatů se sekundární generalizací a nebo bez ní, u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od jednoho měsíce věku
o myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s juvenilní myoklinickou epilepsií
o primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Cipla užívat Neužívejte přípravek Levetiracetam Cipla
- Jestliže j ste alergický(á) (přecitlivělý/á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Upozornění a opatření
Před užitím tablety Levetiracetam Cipla se poraďte se svým lékařem
• Jestliže máte potíže s ledvinami, postupujte podle pokynů svého lékaře. Váš lékař může rozhodnout o úpravě Vaší dávky.
• Jestliže si u Vašeho dítěte všimnete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaného vývoje puberty, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
• Pokud si všimnete zhoršení závažnosti záchvatů (např. zvýšení počtu), kontaktujte, prosím, svého lékaře.
• U malého počtu lidí léčených antiepileptiky jako je přípravek Levetiracetam Cipla se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedné představy, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Cipla
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků získaných bez lékařského předpisu.
Přpravek Levetiracetam Cipla s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Levetiracetam Cipla můžete užívat jak s jídlem, tak i bez jídla. Z bezpečnostních důvodů Levetiracetam Cipla neužívejte s alkoholem.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, informujte o tom svého lékaře.
Levetiracetam by se neměl užívatt během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Potenciální riziko pro nenarozené dítě není známé.
U levetiracetamu byly ve studiích se zvířaty prokázány nežádoucí účinky v hladinách dávek vyšších, než které jsou potřebné ke kontrole Vašich záchvatů.
Během léčby se nedoporučuje kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levetiracetam může zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobovat ospalost. Ta je pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Levetiracetam Cipla užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Levetiracetam je nutné brát dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den v přibližně stejnou dobu.
Užijte počet tablet podle pokynů lékaře.
Monoterapie
Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let věku):
Obvyklá dávka: mezi 1 000 mg a 3 000 mg každý den.
Když začnete poprvé užívat přípravek Levetiracetam Cipla, lékař Vám předtím, než Vám dá nejnižší obvyklou dávku, nejprve předepíše na 2 týdny nižší dávku.
Příklad: pokud je Vaše denní dávka 2 000 mg, musíte vzít 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
Přídatná léčba
Dávka pro dospělé a dospívající (12 až 17 let) vážící 50 kg nebo více:
Obvyklá dávka: mezi 1 000 mg a 3 000 mg každý den.
Příklad: pokud je Vaše denní dávka 1 000 mg, musíte vzít 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.
Dávka pro kojence (6 až 23 měsíců), děti (2 roky až 11 let) a dospívající (12 až 17 let) vážící méně než 50 kg:
Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Vhodnější lékovou formou pro kojence a děti do 6 let je perorální roztok (roztok k vnitřnímu užití) levetiracetamu o síle 100 mg/ml.
Obvyklá dávka: mezi 20 mg na 1 kg tělesné hmotnosti a 60 mg na 1 kg tělesné hmotnosti každý den.
Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců):
Vhodnější lékovou formou pro kojence je perorální roztok levetiracetamu o síle 100 mg/ml. Způsob podání:
Přípravek Levetiracetam Cipla spolkněte s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Délka léčby:
• Levetiracetam Cipla se používá k dlouhodobé léčbě. V léčbě přípravkem Levetiracetam Cipla je třeba pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
• Léčbu neukončujte bez porady s lékařem, neboť by to mohlo zvýšit Vaše záchvaty. Pokud lékař rozhodne, že se léčba přípravkem Levetiracetam Cipla ukončí, poučí Vás o jeho postupném vysazování.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Cipla než jste měl(a):
Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Cipla jsou ospalost, neklid, agresivita, snížení bdělosti, útlum dýchání a kóma.
Pokud jste užil(a) více tablet, než byste měl(a), kontaktujte svého lékaře. Lékař stanoví nejlepší možnou léčbu předávkování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Cipla:
Pokud jste vynechal(a) jednu nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Cipla:
Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptik, je třeba užívání přípravku Levetiracetam Cipla ukončovat postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé z těchto nežádoucích účinků, jako je ospalost, únava nebo závratě, se mohou vyskytovat častěji na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto účinky by však měly postupně odeznít.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• zánět nosohltanu;
• spavost (ospalost), bolest hlavy
Časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100
• anorexie (ztráta chuti k jídlu);
• deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost;
• křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie), třes (mimovolní chvění);
• závrať (pocit točení hlavy);
• kašel;
• bolest břicha, průjem, dyspepsie (porucha trávení), zvracení,
• pocit na zvracení;
• vyrážka;
• slabost/únava
Méně časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000
• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek;
• pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti;
• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní porucha, abnormální chování, halucinace, zlost, zmatenost, záchvaty paniky, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid;
• amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormální koordinace/ataxie (zhoršená koordinace pohybů), parestézie (mravenčení, brnění), porucha soustředění (ztráta koncentrace);
• diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění;
• abnormální j aterní testy;
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění;
• svalová slabost, myalgie (bolest svalů);
• poranění
Vzácné: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000
• infekce;
• snížení počtu všech typů krevních buněk;
• závažné hypersenzitivní reakce (DRESS);
• pokles koncentrace sodíku v krvi;
• výrazné snížení počtu bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce;
• sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit);
• nekontrolovatelní svalové křeče, které zasahují hlavu, trup a končetiny, potíže při kontrole pohybů, hyperkineze (hyperaktivita);
• zánět slinivky břišní;
• jaterní selhání, zánět jater;
• kožní vyrážka, ze které se mohou vytvářet puchýře a vypadají jako malé terče (tmavé skvrny obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji) (erythema multiforme), rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levetiracetam Cipla uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravekpo uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Levetiracetam Cipla obsahuje
Léčivá látka se nazývá levetiracetamum. Jedna tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg. Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, kukuřičný škrob, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172)
Jak přípravek Levetiracetam Cipla vypadá a co obsahuje toto balení
Levetiracetam Cipla 500 mg potahované tablety jsou žluté, bikonvexní, potahované tablety tvaru tobolky o délce 17,4 mm až 17,8 mm, šířce 7,4 mm až 7,8 mm a tloušťce 5,3 mm až 5,9 mm, po obou stranách hladké.
Blistry z Al/PVC/PE/PVDC jsou vloženy do papírových krabiček obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet.
Na trh nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgie
Výrobce
Cipla (EU) Limited 20 Balderton Street,
London W1K 6TL,
Velká Británie
S & D Pharma CZ, spol. s r. o,
Theodor 28, 273 08 Pchery, (podnik Pharmos a.s.), Česká republika
Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80,
2600 Antwerp,
Belgie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
|
Bulharsko |
neBerapa^TaM Cnnaa 500 mg OnaMHpaHa TadaeTKa |
|
Chorvatsko |
Levetiracetam Cipla 500 mg filmom obložene tablete |
|
Česká republika |
Levetiracetam Cipla 500 mg potahované tablety |
|
Dánsko |
Levetiracetam Cipla 500 mg filmovertrukne tabletter |
|
Francie |
Levetiracetam Cipla 500 mg comprimé pelliculé |
|
Řecko |
AsPsupaKSTápn Cipla 500 mg EmKa^uppsvo ps ^snxó npévro Siokío |
|
Maďarsko |
Levetiracetam Cipla 500 mg filmtabletta |
|
Irsko |
Levetiracetam Cipla 500 mg film-coated tablets |
|
Itálie |
Levetiracetam Cipla 500 mg compresse rivestite con film |
|
Malta |
Levetiracetam Cipla 500 mg film-coated tablets |
|
Norsko |
Levetiracetam Cipla 500 mg filmdrasjerte tabletter |
|
Rumunsko |
Levetiracetam Cipla 500 mg comprimate filmate |
|
Slovenská republika |
Levetiracetam Cipla 500 mg filmom obalene tablety |
|
Švédsko |
Levetiracetam Cipla 500 mg filmdragerade tabletter |
|
Velká Británie |
Levetiracetam Cipla 500 mg film-coated tablets |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.11.2015
7