Levetiracetam Bluefish 500 Mg Potahované Tablety
zastaralé informace, vyhledat novějšísp.zn. sukls71968/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele
Levetiracetam Bluefish 250 mg potahované tablety Levetiracetam Bluefish 500 mg potahované tablety Levetiracetam Bluefish 1000 mg potahované tablety
levetiracetamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Levetiracetam Bluefish a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Bluefish užívat
3. Jak se Levetiracetam Bluefish užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levetiracetam Bluefish uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Levetiracetam Bluefish a k čemu se používá
Levetiracetam Bluefish je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Levetiracetam se používá:
• samostatně u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
• jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:
- parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku.
- myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií.
- primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Bluefish užívat Neužívejte přípravek Levetiracetam Bluefish:
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Levetiracetam Bluefish se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
- jestliže u Vašeho dítěte zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný vývoj pohlavního dozrávání, prosím, kontaktujte svého lékaře.
- pokud by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu), prosím, kontaktujte svého lékaře.
- U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Bluefish, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných představ, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Levetiracetam Bluefish:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Levetiracetam Bluefish s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Levetiracetam Bluefish můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Levetiracetam Bluefish alkohol.
Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, prosím informujte vašeho lékaře.
Levetiracetam Bluefish se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Ve studiích na zvířatech měl Levetiracetam Bluefish nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.
Během léčby se nedoporučuje kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levetiracetam Bluefish může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
3. Jak se Levetiracetam Bluefish užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Levetiracetam Bluefish se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.
Monoterapie
Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Tablety 250 mg:
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg (4 tablety) až 3 000 mg (12 tablet) každý den.
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Bluefish, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Příklad: při denní dávce 1 000 mg si musíte vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer.
Tablety 500 mg:
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg (2 tablety) až 3 000 mg (6 tablet) každý den.
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Bluefish, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Příklad: při denní dávce 2 000 mg si musíte vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer.
Tablety 1000 mg:
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Bluefish, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Příklad: při denní dávce 2 000 mg si musíte vzít 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.
Přídatná léčba
Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:
Tablety 250 mg:
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg (4 tablety) až 3 000 mg (12 tablet) každý den.
Příklad: při denní dávce 1 000 mg si musíte vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer.
Tablety 500 mg:
)bvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg (2 tablety) až 3 000 mg (6 tablet) každý den.
|
Příklad: při denní dávce 1 000 mg si musíte vzít jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer. | ||
|
Tablety 1000 mg: | ||
|
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den. | ||
|
Příklad: při denní dávce 2 000 mg si musíte vzít jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer. | ||
Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností do 50 kg:
Váš lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu, tělesné hmotnosti a dávky.
Pro kojence a děti do 6 let věku je vhodnější lékovou formou perorální roztok.
Obvyklá dávka: v rozmezí 20 mg/kg tělesné váhy až 60 mg/kg tělesné váhy každý den.
Příklad: obvyklá dávka 20 mg/kg tělesné hmotnosti každý den; musíte podat svému dítěti, které váží 25 kg, 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.
Dávka pro kojence (1 měsíc až do méně než 6 měsíců):
Pro kojence je vhodnější lékovou formou perorální roztok levetiracetamu.
Způsob podání
Tablety Levetiracetam Bluefish se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Délka léčby
- Přípravek Levetiracetam Bluefish je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Bluefish tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
3/7
- Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Bluefish, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Bluefish postupně vysadit.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Bluefish
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam Bluefish, vyhledejte svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Bluefish, než jste měl(a)
Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Bluefish jsou ospalost, motorický (pohybový) neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Bluefish
Při ukončování léčby, stej ně j ako u j iných antiepileptických přípravků, j e nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned kontaktuje lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků (Vzácné: postihují až 1 z 1000 pacientů) - můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
- snížení počtu všech typů krevních buněk;
- závažná alergická reakce
- sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit);
- zánět slinivky břišní (pankreatida);
- selhání jater, hepatitida;
- kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadá jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji) (erythema multiforme), rozšířené vyrážky s puchýři a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a ještě závažnější forma způsobující olupování kůže na více než 30% povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza).
Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
Jiné nežádoucí účinky
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
- nazofaryngitida (zánět nosohltanu)
- somnolence (ospalost), bolest hlavy
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- anorexie (ztráta chuti k jídlu)
- deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost
- nervozita nebo podrážděnost
- křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie, třes (mimovolní chvění)
- vertigo (pocit otáčení)
- kašel
- bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost
- vyrážka
- astenie (tělesná slabost)/únava
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
- úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze
- pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky; duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, panická ataka, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
- amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)
- diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění
- abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
- vypadávání vlasů, ekzém, svědění
- svalová slabost, myalgie (bolest svalů)
- poranění
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
- infekce
- nekontrolované křeče svalů zejména hlavy, trupu a končetin, problém s kontrolou pohybů, hyperkineze (hyperaktivita)
- abnormálně nízká koncentrace sodíku v krvi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levetiracetam Bluefish uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a na blistru za „Použitelné do" nebo „EXP".
• Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Levetiracetam Bluefish obsahuje:
Léčivou látkou je levetiracetamum (levetiracetam).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg/500 mg/1000 mg levetiracetamu.
Pomocnými látkami j sou:
Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, Povidon K-30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b).
Potahová vrstva:
250 mg:
částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek 500 mg:
částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172)
1000 mg:
částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek
Jak Levetiracetam Bluefish vypadá a co obsahuje toto balení 250 mg:
Potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, s vylisovaným označením „L 64“ a s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na straně druhé.
500 mg:
Potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní, s vylisovaným označením „L 65“ a s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na straně druhé.
|
1000 mg: | ||
|
Potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, s vylisovaným označením „L 67“ a s | ||
|
půlicí rýhou na jedné straně a hladké na straně druhé. | ||
Velikost balení
Levetiracetam Bluefish potahované tablety 250 mg, 500 mg a 1000 mg jsou baleny v PVC/Al blistru. Blistry jsou dále baleny v krabičce v následujících velikostech balení:
250 mg: 20, 30, 50, 60, 100, 200 potahovaných tablet 500 mg: 30, 50, 60, 100, 120, 200 potahovaných tablet 1000 mg: 30, 50, 60, 100, 200 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Bluefish Pharmaceuticals AB,
Torsgatan 11,
111 23 Stockhom,
Švédsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
|
Název státu |
Název léčivého přípravku |
|
Rakousko |
Levetiracetam Bluefish 500mg/1000mg Filmtabletten |
|
Německo |
Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/750mg/1000mg Filmtabletten |
|
Dánsko |
Levetiracetam Bluefish |
|
Španělsko |
Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg comprimidos recubiertos con película EFG |
|
Francie |
LEVETIRACETAM BLUEFISH 250mg/500mg/1000mg comprimé pelliculé |
|
Maďarsko |
Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg filmtabletta |
|
Irsko |
Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg film-coated tablets |
|
Itálie |
Levetiracetam Bluefish 500mg/1000mg compresse rivestite con film |
|
Nizozemsko |
Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg filmomhulde tabletten |
|
Polsko |
Levetiracetam Bluefish |
|
Portugalsko |
Levetiracetam Bluefish |
|
Švédsko |
Levetiracetam Bluefish |
|
Slovenská |
Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg filmom obalené tablety |
|
Velká Británie |
Levetiracetam 250mg/500mg/1000mg film-coated tablets |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.7.2014
7/7