ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/PRO JEDNU LAHVIČKU

ŠTÍTEK/PRO KRABIČKU S VÍCE NEŽ JEDNOU LAHVIČKOU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levaxela 5 mg/ml infuzní roztok levofloxacinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg jako levofloxacinum hemihydricum. 100 ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 500 mg jako levofloxacinum hemihydricum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci. Více informací najdete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

infuzní roztok

1 lahvička po 100 ml infuzního roztoku (krabička) 5 lahviček po 100 ml infuzního roztoku (štítek)

10 lahviček po 100 ml infuzního roztoku (štítek)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

Doba použitelnosti po perforaci pryžové zátky: ihned (do 3 hodin)

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmaiješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

42/170/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK/PRO LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Levaxela 5 mg/ml infuzní roztok

levofloxacinum

Intravenózní podání

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

Doba použitelnosti po perforaci pryžové zátky: ihned (do 3 hodin)

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 ml infuzního roztoku

6. JINÉ

100 ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 500 mg jako levofloxacinum hemihydricum. Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.

Více informací najdete v příbalové informaci.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.