Levact 2,5 Mg/Ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA INJEKČNÍ LAHVIČCE PRO 25 MG/100 MG BENDAMUSTINI HYDROCHLORIDUM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levact 2,5 mg/ml, prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 25/100 mg bendamustini hydrochloridum.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu 2,5 mg bendamustini hydrochloridum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravku koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 25/100 mg 5, 10 nebo 20 injekčních lahviček 5 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po rekonstituci musí být přípravek naředěn.. Pouze pro jednorázové použití.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita v polyetylénových vacích po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 3,5 hodin při teplotě 25 °C / relativní vlhkosti 60% a po dobu 2 dnů při teplotě 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím odpovědností uživatele.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Astellas Pharma GmbH Postfach 50 01 66 D-80971 Mnichov Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/499/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

TEXT NA KRABIČCE PRO 25 MG / 100 MG BENDAMUSTINI HYDROCHLORIDUM