Příbalový Leták

Leuco-Scint Kit

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabičce

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


LEUCO-SCINT kit


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY


Léčivá látka: Exametazimum (HM-PAO) 0,18 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky v lahvičce s účinnou látkou: Dihydrát chloridu cínatého(II)

Dekahydrát difosforečnanu sodného

Pomocné roztoky pro izolaci leukocytů: ACD-A roztok    10 ml

6% Hydroxyethylškrob 14 ml


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Kit pro přípravu radiofarmaka pro 3 pacienty

Balení obsahuje: 3 lahvičky s HM-PAO

3 lahvičky s ACD-A roztokem 3 lahvičky s 6% Hydroxyethylškrobem


5.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Po rekonstituci a označení leukocytů pro intravenózní podání.

6    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelnost do: DD/MM/RRRR


9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Kit uchovávejte při teplotě mezi 2-25 oC. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný přípravek uchovávejte při teplotě 2 - 25o C a chraňte před světlem.

Značené leukocyty uchovávejte při teplotě mezi 15-25° C.


10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Přípravek je po rekonstituci radioaktivní. Zbytky a veškerý odpad musí být zlikvidovány v souladu s místnými požadavky pro radioaktivní materiály.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Jméno:    MEDI-RADIOPHARMA Ltd.

Adresa:    2030, Érd, Szamos u. 10-12, Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


Reg. číslo: 88/1121/94-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Číslo šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


16. INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


LEUCO-SCINT kit


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Souprava pro izolaci leukocytů.

Určeno pro 3 pacienty:

3 balení po:    2 ks 50 ml sterilních zkumavek s uzávěrem

5 ks 15 ml sterilních zkumavek s uzávěrem 2 ks sterilních pipet


5.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelnost do: DD/MM/RRRR


9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Všechen odpad musí být zlikvidován v souladu s místnými požadavky pro radioaktivní materiály.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Jméno:    MEDI-RADIOPHARMA Ltd.

Adresa:    2030, Érd, Szamos st. 10-12, Maďarsko


12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 88/1121/94-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo

šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU - malá krabička vložená do velké krabice se spotřebným materiálem (celkem 3 krabičky, každá pro jednoho pacienta)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Souprava pro izolaci leukocytů.


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Určeno pro 1 pacienta:

2 ks 50 ml sterilních zkumavek s uzávěrem 5 ks 15 ml sterilních zkumavek s uzávěrem 2 ks sterilních pipet


5.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelnost do: DD/MM/RRRR

9

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Všechen odpad musí být zlikvidován v souladu s místnými požadavky pro radioaktivní materiály.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Jméno:    MEDI-RADIOPHARMA Ltd.

Adresa:    2030, Érd, Szamos st. 10-12, Maďarsko


12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg, číslo: 88/1121/94-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo

šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

Injekční lahvička_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


HM-PAO

Účinná látka: Exametazimum (HM-PAO), 0,18 mg Pomocné látky: dihydrát chloridu cínatého (II), dekahydrát difosforečnanu sodného


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Po rekonstituci injekcí s technecistanem-(99mTc) sodným pro značení leukocytů.


3. POUŽITELNOST


Použitelnost do: DD/MM/RRRR


4. ČÍSLO ŠARŽE


Číslo šarže:


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ


Injekční lahvička_

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ACD-A roztok

Steilní, apyrogenní roztok. pH = 5,0

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ Pro izolaci leukocytů.

3.    POUŽITELNOST

Použitelnost do: DD/MM/RRRR

4.    ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Objem 10 ml.

6 JINÉ

Injekční lahvička_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


6% HYDROXYETHYŠKROB

Sterilní plasmaexpander.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro izolaci leukocytů.

3.

POUŽITELNOST

Použitelnost do: DD/MM/RRRR

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo

šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Objem 14 ml

6.

JINÉ

9