Sp.zn. sukls91328/2015

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Letrozol Mylan 2,5 mg potahované tablety

letrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Letrozol Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrozol Mylan užívat

3.    Jak se přípravek Letrozol Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Letrozol Mylan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Letrozol Mylan a k čemu se používá Co je přípravek Letrozol Mylan a jak působí

Přípravek Letrozol Mylan obsahuje léčivou látku letrozol. Patří do skupiny látek nazývaných inhibitory aromatázy. Jedná se o hormonální (nebo také "endokrinní") léčivý přípravek na léčbu rakoviny prsu. Růst rakoviny prsu je často podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. Letrozol snižuje množství estrogenu blokádou enzymu ("aromatázy"), který se podílí na produkci estrogenu a proto může blokovat růst karcinomu prsu, k jejichž růstu je nezbytný estrogen. Následkem toho se zpomalí nebo zastaví růst nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí těla.

K čemu se přípravek Letrozol Mylan používá

Letrozol Mylan se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj. ukončení menstruace.

Přípravek je užíván, aby napomohl prevenci návratu onemocnění. Může být použit jako první linie léčby před operací rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná, nebo jako první linie léčby po operaci rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamixofenem. Letrozol Mylan se také používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních částí těla u pacientů s pokročilým karcinomem prsu.

Jestliže máte nějaké otázky, jak Letrozol Mylan účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrozol Mylan užívat

Pečlivě dodržujte všechna doporučení lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Letrozol Mylan, jestliže:

-    jste alergická na letrozol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    doposud máte menstruaci, tj. ještě u Vás nenastala menopauza,

jste těhotná, kojíte.

Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Letrozol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,

•    jestliže trpíte závažným onemocněním jater,

•    jestliže jste měla osteoporózu (řídnutí kostí) nebo zlomeniny kostí (viz také “Sledování během

léčby přípravkem Letrozol Mylan“ v bodě 3)

Pokud se na Vás jakákoli z těchto podmínek vztahuje, sdělte to svému lékaři. Váš lékař to během Vaší léčby vezme v úvahu

Děti a dospívající (do 18 let)

Děti a dospívající nesmí užívat tento přípravek.

Starší pacientky (ve věku 65 let a více)

Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé pacientky.

Další léčivé přípravky a Letrozol Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte>, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na předpis.

Těhotenství, kojení a fertilita

•    Přípravek Letrozol Mylan můžete užívat, jen pokud jste v menopauze. Nicméně se poraďte s

Vaším lékařem o použití vhodné antikoncepce, protože stále ještě můžete během léčby přípravkem Letrozol Mylan otěhotnět.

•    Nesmíte užívat přípravek Letrozol Mylan, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to mohlo

poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte závratě, jste unavená nebo se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje do doby, kdy se opět budete cítit normálně.

Letrozol Mylan obsahuje laktosu

Přípravek Letrozol Mylan obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se přípravek Letrozol Mylan užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Letrozol Mylan užívaná jednou denně. Užívejte přípravek Letrozol Mylan každý den ve stejnou dobu, pomůže Vám to zapamatovat si, kdy si tabletu máte vzít.

Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla a polyká se celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.

Jak dlouho užívat přípravek Letrozol Mylan

Pokračujte v užívání přípravku Letrozol Mylan každý den tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. Je možné, že ho budete užívat měsíce nebo dokonce roky. Pokud máte nějaké otázky k době trvání Vaší léčby přípravkem Letrozol Mylan, zeptejte se svého lékaře.

Sledování během léčby přípravkem Letrozol Mylan

Tento lék máte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje.

Letrozol Mylan může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) snížením hladin estrogenů ve Vašem těle. Váš lékař se může rozhodnout pro měření denzity Vašich kostí (způsob sledování osteoporózy) před, během a po léčbě.

Jestliže jste užila více přípravku Letrozol Mylan, než jste měla

Jestliže jste užila více tablet přípravku Letrozol Mylan nebo někdo jiný omylem užil Vaše tablety, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte nemocnici. Vezměte si s sebou Vaše balení tablet. Může být třeba lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Letrozol Mylan

•    Pokud je již téměř čas na užití Vaší příští dávky (např. za 2 nebo 3 hodiny), vynechanou dávku neužijte a vezměte si další dávku podle doby Vašeho pravidelného užívání.

•    Jinak užijte dávku, jakmile si vzpomenete, a pak další dávku již v obvyklém čase.

•    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Letrozol Mylan

Nepřestávejte užívat přípravek Letrozol Mylan, dokud Vám lékař neřekne. Viz také bod výše „Jak dlouho se přípravek Letrozol Mylan užívá”

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků je obvykle mírná nebo středně závažná a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů léčby.

Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy, mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle.

Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás žádný z nich neprojeví.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné:

•    Slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti nějaké části těla (především rukou nebo nohou), ztráta koordinace, nevolnost nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (příznak mozkové poruchy, např. mrtvice)

•    Náhlá svíravá bolest na hrudi (příznak onemocnění srdce)

•    Otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek

•    Vysoká horečka, zimnice nebo vředy na sliznici úst způsobené infekcemi (nedostatek bílých krvinek)

•    Závažné přetrvávající rozmazané vidění

•    Potíže s dýcháním, bolest na hrudi, omdlévání, rychlý srdeční tep, modravé zabarvení kůže nebo náhlá bolest paže, nohy nebo chodidla (příznaky vzniku krevní sraženiny)

Otoky, zejména na obličeji a krku (příznaky alergické reakce)

•    Žlutá barva kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (příznaky zánětu jater)

•    Vyrážka, zrudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka (příznaky kožního onemocnění)

Pokud se objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacientku z 10):

•    Návaly horka

•    Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolémie)

•    Únava

•    Zvýšené pocení

•    Bolest kostí a kloubů (artralgie)

Časté (mohou postihnout až 1 pacientku z 10):

•    Kožní vyrážka

•    Bolest hlavy

•    Závratě

•    Malátnost (pocit celkové nevolnosti)

•    Poruchy trávicího ústrojí, jako nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem

•    Zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu

•    Bolest svalů

•    Řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza), vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz také Sledování během Vaší léčby přípravkem Letrozol Mylan v bodě 3)

•    Otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém)

•    Deprese

•    Zvýšení tělesné hmotnosti

•    Vypadávání vlasů

•    Zvýšený krevní tlak (hypertenze)

•    Bolest břicha

•    Suchá kůže

•    Vaginální krvácení

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacientku ze 100):

•    Nervové poruchy, např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti, chorobná spavost, nespavost

•    Bolest nebo pocit pálení v rukou a zápěstí (syndrom karpálního tunelu)

•    Zhoršené vnímání, zvláště hmatové citlivosti nebo pocit píchání a brnění nebo pálení

•    Oční poruchy, např. podráždění oka, rozmazané vidění

•    Bušení srdce, rychlý tep srdce (tachykardie)

•    Kožní onemocnění, např. svědění (kopřivka)

•    Poševní výtok či suchost pochvy

•    Ztuhnutí kloubů (artritida)

•    Bolest na hrudi

•    Horečka

•    Žízeň, porucha chuti, sucho v ústech

•    Suchá sliznice

•    Pokles tělesné hmotnosti

•    Infekce močových cest, zvýšená frekvence močení

•    Kašel

•    Zvýšené hladiny enzymů

Není známo (četnost nelze z dostupných dat určit):

•    Lupavý prst (stav, kdy se Váš prst nebo palec zablokuje v ohnuté pozici)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Letrozol Mylan uchovávat

-    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

-    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

-    Přípravek Letrozol Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

-    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Letrozol Mylan obsahuje:

Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 “Letrozol Mylan obsahuje laktózu“), kukuřičný škrob, hypromelóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hyprormelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), makrogol a mastek.

Jak přípravek Letrozol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Letrozol Mylan 2,5 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, hladké po obou stranách. Přípravek Letrozol Mylan je balený v blistrech po 28, 30, 90 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Generics (UK) Limited Potters Bar,

Hertfordshire,

Velká Británie

Výrobce:

Accord Healthcare Limited, North Harrow, Velká Británie McDermott Laboratories, Grange Road, Dublin, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.5.2016

6/6